Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie alergii na leki: litera T jest kluczem (TAT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Diagnozowanie alergii na leki Kluczem jest T

Celem tego badania klinicznego jest walidacja nowo opracowanego testu w diagnostyce pacjentów z alergią na amoksycylinę (tj. test aktywacji limfocytów T). Głównymi kwestiami, które ma ocenić badanie, są wiarygodność i stosowalność tego testu. Uczestnicy zostaną poproszeni o 1, 3 lub 5 wizyt w szpitalu, podczas których zostanie pobrana krew i w stosownych przypadkach wykonane zostaną testy alergiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na leki jest poważnym problemem zdrowotnym, wiążącym się z poważnym obciążeniem medycznym i finansowym wynikającym z błędnej i nadmiernej diagnozy. Obecnie stosowane testy różnią się dla natychmiastowej i nienatychmiastowej alergii na leki oraz mają zmienną czułość i swoistość. Dlatego też postawienie prawidłowej diagnozy pozostaje trudne i często wymaga potencjalnie niebezpiecznych i czasochłonnych testów prowokacyjnych. Komórki T specyficzne dla leku odgrywają kluczową rolę w inicjacji i utrzymywaniu się zarówno natychmiastowej, jak i nienatychmiastowej alergii na leki i można je badać w teście transformacji limfocytów (LTT). Jednakże trudności techniczne utrudniły wejście LTT do powszechnego użytku. Dane badaczy wskazują, że wewnątrzkomórkowe wyłapywanie w oparciu o przepływ i barwienie markerów indukowanych podczas aktywacji (takich jak CD154 i cytokiny) umożliwia szybkie zliczenie rzadkich limfocytów T specyficznych dla leku we krwi pacjentów z natychmiastową i nienatychmiastową alergią na amoksycylinę. Ambicją tego projektu jest walidacja „jednego dla wszystkich” testu, który spełnia wymagania bezpiecznego, przyjaznego dla pacjenta, dostępnego i skutecznego testu, który mógłby zasługiwać na status badania podstawowego w algorytmach diagnostycznych. Co więcej, ponieważ testy są opłacalne, mogą również stać się atrakcyjną metodą do szerszych zastosowań, takich jak usuwanie etykiet z fałszywych alergii. Projekt ten będzie skupiał się na alergii na amoksycylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier Ebo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się, jeśli:

  • Mają ≥ 6 lat
  • Czy są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy mają akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika (np. rodzic lub opiekun dziecka do lat 18)
  • Masz podejrzenie alergii na amoksycylinę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności lub nie mają akceptowalnej osoby zdolnej do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem alergii na amoksycylinę
Pacjenci z podejrzeniem alergii na amoksycylinę, u których przeprowadzono diagnostykę w szpitalu w celu ewentualnego rozpoznania alergii na amoksycylinę.
Urządzenie: Test aktywacji limfocytów T z wykorzystaniem markerów wewnątrzkomórkowych
Zostanie pobrana próbka krwi potrzebna do przeprowadzenia testu aktywacji limfocytów T (TAT). TAT zostanie następnie przeprowadzony przez przeszkolony personel laboratoryjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu aktywacji limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość testu aktywacji limfocytów T podczas wizyty badawczej 1 u pacjentów z alergią na amoksycylinę i osób kontrolnych bez alergii na amoksycylinę.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV), dokładność i współczynnik wiarygodności (LR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV), dokładność i współczynnik wiarygodności (LR) testu aktywacji limfocytów T w diagnostyce alergii na amoksycylinę.
Linia bazowa
Odsetek przypadków z dodatnim TAT i dodatnim IgE i/lub testem skórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek przypadków z dodatnim TAT i dodatnim IgE i/lub testem skórnym
Linia bazowa
Związek między nasileniem reakcji indeksu a wynikami TAT pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ nasilenia reakcji indeksu na dodatni wynik TAT będzie badany w modelu regresji logistycznej. Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.
Linia bazowa
Związek między czasem od reakcji indeksu a wynikami TAT pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ czasu od reakcji indeksu na dodatni wynik TAT będzie badany w modelu regresji logistycznej. Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.
Linia bazowa
Związek między IDHR/nie-IDHR a wynikami TAT pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ IDHR/nie-IDHR na wynik TAT będzie badany w modelu regresji logistycznej. Zostaną podane ilorazy szans i 95% przedziały ufności.
Linia bazowa
Związek między ciężkością reakcji indeksowej a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T CD154.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ nasilenia reakcji indeksowej na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T CD154 jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek pomiędzy ciężkością reakcji indeksowej a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T IL-4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ nasilenia reakcji indeksowej na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IL-4 jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek pomiędzy ciężkością reakcji indeksowej a procentem netto cytokiny IFN-γ.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ nasilenia reakcji indeksowej na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IFN-γ jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek między czasem od reakcji indeksu a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T CD154.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ czasu od reakcji indeksu na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T CD154 jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek pomiędzy czasem od reakcji wskaźnika a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T IL-4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ czasu od reakcji indeksu na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IL-4 jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek między czasem od reakcji indeksu a procentem netto cytokiny IFN-γ.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ czasu od reakcji indeksu na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IFN-γ jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek pomiędzy IDHR / non-IDHR a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T CD154.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ IDHR / non-IDHR na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T CD154 jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek pomiędzy IDHR / non-IDHR a procentem netto wewnątrzkomórkowego markera aktywacji komórek T IL-4.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ IDHR / non-IDHR na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IL-4 jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Związek pomiędzy IDHR / non-IDHR a procentem netto cytokiny IFN-γ.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ IDHR / non-IDHR na poszczególne składniki TAT będzie badany w modelach regresji liniowej, z odpowiednio procentem netto wewnątrzkomórkowych markerów aktywacji komórek T IFN-γ jako zmienną zależną. Zgłaszane będą współczynniki niestandardowe i standaryzowane oraz błędy standardowe.
Linia bazowa
Czułość i swoistość TAT w podgrupie przypadków i kontroli z reakcjami natychmiastowymi i nienatychmiastowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość testu aktywacji limfocytów T w podgrupie przypadków i kontroli z reaktorami natychmiastowymi i nienatychmiastowymi
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość TAT po 1 roku i 3 latach od diagnozy
Ramy czasowe: Po 1 i 3 latach
Czułość TAT po 1 roku i 3 latach od rozpoznania u pacjentów z alergią na amoksycylinę
Po 1 i 3 latach
Ewolucja komponentów TAT w czasie
Ramy czasowe: Po 1 i 3 latach
Ewolucja składników TAT w czasie u pacjentów z alergią na amoksycylinę
Po 1 i 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test aktywacji limfocytów T z wykorzystaniem markerów wewnątrzkomórkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj