Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika lékové alergie: T je klíčem (TAT)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Diagnostika lékové alergie T je klíčem

Cílem této klinické studie je ověřit nově vyvinutý test v diagnostice pacientů s alergií na amoxicilin (tj. test aktivace T-buněk). Hlavní otázky, které se studie snaží posoudit, jsou spolehlivost a použitelnost tohoto testu. Účastníci budou požádáni, aby navštívili nemocnici 1, 3 nebo 5krát, během nichž se odebírá krev a případně se provádějí kožní testy na alergii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na léky je závažný zdravotní problém se závažnou lékařskou a finanční zátěží v podobě chybné a nadměrné diagnózy. V současnosti používané testy se liší pro okamžitou a neokamžitou lékovou alergii a mají různou citlivost a specificitu. Proto správná diagnóza zůstává obtížná a často vyžaduje potenciálně nebezpečné a časově náročné provokační testy. Lékově specifické T-buňky hrají ústřední roli při iniciaci a udržování okamžité i okamžité lékové alergie a lze je studovat v testu transformace lymfocytů (LTT). Technické potíže však bránily vstupu LTT do běžného používání. Údaje výzkumníků naznačují, že intracelulární zachycení a barvení markerů indukovaných během aktivace na základě průtoku (jako je CD154 a cytokiny) umožňuje rychlé vyčíslení vzácných T-buněk specifických pro léčivo v krvi pacientů s okamžitou a okamžitou alergií na amoxicilin. Ambicí tohoto projektu je validovat test „jeden pro všechny“, který splňuje požadavky na bezpečný, pro pacienty přívětivý, dostupný a výkonný test, který by si mohl zasloužit status primárního vyšetřování v diagnostických algoritmech. Navíc, protože testy jsou nákladově efektivní, mohly by se také stát atraktivní metodou pro širší aplikace, jako je odstraňování falešných alergií. Tento projekt se zaměří na alergii na amoxicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Ebo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí, pokud:

  • Jsou ≥ 6 let
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, mají účastníci přijatelnou osobu schopnou dát souhlas jménem účastníka (např. rodič nebo opatrovník dítěte mladšího 18 let)
  • Máte v anamnéze podezření na alergii na amoxicilin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají kapacitu nebo nemají přijatelného jedince schopného poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na alergii na amoxicilin
Pacienti s podezřením na alergii na amoxicilin, u kterých bylo v nemocnici provedeno diagnostické vyšetření pro možnou diagnózu alergie na amoxicilin.
Přístroj: Test aktivace T-buněk pomocí intracelulárních markerů
Bude odebrán vzorek krve, který je nutný pro test aktivace T-buněk (TAT). TAT pak bude provádět vyškolený laboratorní personál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu aktivace T-buněk
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specificita testu aktivace T-buněk během studijní návštěvy 1 pacientů s alergií na amoxicilin a kontrolních subjektů bez alergie na amoxicilin.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV), poměr přesnosti a pravděpodobnosti (LR)
Časové okno: Základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV), přesnost a poměr pravděpodobnosti (LR) testu aktivace T-buněk v diagnostice alergie na amoxicilin.
Základní linie
Procento případů s pozitivním TAT a pozitivním IgE a/nebo kožním testem
Časové okno: Základní linie
Procento případů s pozitivním TAT a pozitivním IgE a/nebo kožním testem
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a výkonem TAT z hlediska poměru šancí.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na pozitivitu TAT bude studován v modelu logistické regrese. Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie
Asociace mezi dobou od reakce indexu a výkonem TAT z hlediska poměru šancí.
Časové okno: Základní
Vliv doby od indexové reakce na pozitivitu TAT bude studován v modelu logistické regrese. Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní
Asociace mezi IDHR/non-IDHR a výkonem TAT z hlediska poměru šancí.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR/non-IDHR na pozitivitu TAT bude studován v modelu logistické regrese. Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk CD154.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk CD154 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk IL-4.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IL-4 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi závažností indexové reakce a čistým procentem cytokinu IFN-y.
Časové okno: Základní linie
Vliv závažnosti indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem markerů intracelulární aktivace T-buněk IFN-γ jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi dobou od indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk CD154.
Časové okno: Základní linie
Vliv doby od indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk CD154 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi dobou od indexové reakce a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk IL-4.
Časové okno: Základní linie
Vliv doby od indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IL-4 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi dobou od indexové reakce a čistým procentem cytokinu IFN-y.
Časové okno: Základní linie
Vliv času od indexové reakce na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IFN-γ jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi IDHR / non-IDHR a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk CD154.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR / non-IDHR na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk CD154 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi IDHR / non-IDHR a čistým procentem intracelulárního aktivačního markeru T-buněk IL-4.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR / non-IDHR na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem intracelulárních aktivačních markerů T-buněk IL-4 jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Asociace mezi IDHR / non-IDHR a čistým procentem cytokinu IFN-γ.
Časové okno: Základní linie
Vliv IDHR / non-IDHR na jednotlivé složky TAT bude studován na lineárních regresních modelech, s příslušným čistým procentem markerů intracelulární aktivace T-buněk IFN-γ jako závislé proměnné. Budou hlášeny nestandardizované a standardizované koeficienty a standardní chyby.
Základní linie
Citlivost a specifičnost TAT v podskupině případů a kontrol s okamžitými a neokamžitými reaktory
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specifičnost testu aktivace T-buněk v podskupině případů a kontrol s okamžitými a neokamžitými reaktory
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita TAT 1 rok a 3 roky po diagnóze
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Senzitivita TAT 1 rok a 3 roky po diagnóze pacientů s alergií na amoxicilin
Po 1 a 3 letech
Vývoj TAT-komponent v průběhu času
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Evoluce TAT-komponent v průběhu času u pacientů s alergií na amoxicilin
Po 1 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test aktivace T-buněk pomocí intracelulárních markerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit