약물 알레르기 진단: T가 핵심입니다 (TAT)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Antwerp
약물 알레르기 진단의 핵심은 T입니다
이 임상 시험의 목표는 아목시실린 알레르기가 있는 환자의 진단에서 새로 개발된 테스트를 검증하는 것입니다(예:
T 세포 활성화 테스트).
본 연구가 평가하고자 하는 주요 질문은 이 테스트의 신뢰성과 적용 가능성입니다.
참가자들은 혈액을 채취하는 동안 1, 3, 5회 병원을 방문하게 되며, 해당되는 경우 알레르기 피부 테스트를 실시하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
약물 알레르기는 오진 및 과잉 진단으로 인해 심각한 의학적, 재정적 부담을 초래하는 중요한 건강 문제입니다.
현재 적용되는 검사는 즉시성 약물 알레르기와 비즉시성 약물 알레르기에 따라 다르며 민감도와 특이도도 다양합니다.
따라서 올바른 진단은 여전히 어렵고 잠재적으로 위험하고 시간이 많이 걸리는 챌린지 테스트가 필요한 경우가 많습니다.
약물 특이적 T 세포는 즉각적 및 비즉각적 약물 알레르기를 시작하고 유지하는 데 중심적인 역할을 하며 림프구 변환 테스트(LTT)에서 연구할 수 있습니다.
그러나 기술적인 어려움으로 인해 LTT가 주류로 사용되는 데 방해가 되었습니다.
연구자들의 데이터에 따르면 활성화 중에 유도된 마커(예: CD154 및 사이토카인)의 흐름 기반 세포 내 트랩핑 및 염색이 즉각적 및 비즉각적 아목시실린 알레르기가 있는 환자의 혈액에서 희귀 약물 특이적 T 세포를 신속하게 계산할 수 있음을 나타냅니다.
이 프로젝트의 목표는 진단 알고리즘의 1차 조사 상태에 부합할 수 있는 안전하고 환자 친화적이며 접근 가능하며 성능이 뛰어난 테스트의 요구 사항을 충족하는 "모든 것에 적합한" 분석법을 검증하는 것입니다.
더욱이, 테스트는 비용 효율적이기 때문에 가짜 알레르기의 라벨 제거와 같은 광범위한 응용 분야에 매력적인 방법이 될 수도 있습니다.
이 프로젝트는 아목시실린에 대한 알레르기에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Peeters, Msc
- 이메일: Laura.Peeters@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Didier Ebo, PhD
- 전화번호: +3238215027
- 이메일: Didier.Ebo@uza.be
연구 장소
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-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Didier Ebo, PhD
- 전화번호: +32 3 821 46 62
- 이메일: Didier.Ebo@uza.be
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연락하다:
- Laura Peeters, Msc
- 전화번호: +32 3 821 50 27
- 이메일: Laura.Peeters@uza.be
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수석 연구원:
- Didier Ebo, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- ≥ 6년
- 참가자는 사전 동의가 가능하거나, 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 수용 가능한 개인이 있습니다(예: 18세 미만 자녀의 부모 또는 보호자)
- 아목시실린 알레르기 병력이 의심되는 경우
제외 기준:
- 능력이 부족하거나 사전 동의를 제공할 수 있는 수용 가능한 개인이 없는 환자
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린 알레르기가 의심되는 환자
아목시실린 알레르기의 가능성 있는 진단을 위해 병원에서 진단 정밀검사를 실시한 아목시실린 알레르기가 의심되는 환자.
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T세포 활성화 테스트(TAT)에 필요한 혈액 샘플을 채취합니다.
TAT는 훈련받은 실험실 직원이 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T세포 활성화 검사의 민감도와 특이도
기간: 기준선
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아목시실린 알레르기가 있는 환자와 아목시실린 알레르기가 없는 대조군 피험자의 연구 방문 1 동안 T 세포 활성화 테스트의 민감도 및 특이도.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV), 정확도 및 우도비(LR)
기간: 기준선
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아목시실린 알레르기 진단 시 T세포 활성화 검사의 양성예측도(PPV)와 음성예측도(NPV), 정확도 및 우도비(LR).
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기준선
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TAT가 양성이고 IgE 및/또는 피부 검사가 양성인 사례의 비율
기간: 기준선
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TAT가 양성이고 IgE 및/또는 피부 검사가 양성인 사례의 비율
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기준선
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승산비 측면에서 지수 반응의 심각도와 TAT 성능 간의 연관성.
기간: 기준선
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TAT 양성에 대한 지수 반응의 심각도가 미치는 영향은 로지스틱 회귀 모델에서 연구됩니다.
승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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기준선
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지수 반응 이후 시간과 승산비 측면에서 TAT 성능 사이의 연관성.
기간: 베이스라인
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TAT 양성에 대한 지수 반응 이후 시간의 영향은 로지스틱 회귀 모델에서 연구됩니다.
승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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베이스라인
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승산비 측면에서 IDHR/비IDHR과 TAT 성능 간의 연관성.
기간: 기준선
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TAT 양성에 대한 IDHR/비IDHR의 영향은 로지스틱 회귀 모델에서 연구됩니다.
승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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기준선
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지표 반응의 중증도와 세포내 T 세포 활성화 마커 CD154의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성 요소에 대한 지표 반응의 심각도가 선형 회귀 모델에서 연구되며, 각각의 세포내 T 세포 활성화 마커 CD154의 순 백분율을 종속 변수로 사용합니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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지표 반응의 중증도와 세포내 T 세포 활성화 마커 IL-4의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 지표 반응의 심각도가 선형 회귀 모델에서 연구될 것이며, 각각의 세포내 T 세포 활성화 마커 IL-4의 순 백분율을 종속 변수로 사용합니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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지표 반응의 중증도와 사이토카인 IFN-γ의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 지표 반응의 심각도가 선형 회귀 모델에서 연구될 것이며, 각각의 세포내 T 세포 활성화 마커 IFN-γ의 순 백분율을 종속 변수로 사용합니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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지표 반응 이후 시간과 세포내 T 세포 활성화 마커 CD154의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 지표 반응 이후 시간의 영향은 선형 회귀 모델에서 연구되며, 각각의 세포내 T 세포 활성화 마커 CD154의 순 백분율을 종속 변수로 사용합니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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지표 반응 이후 시간과 세포내 T 세포 활성화 마커 IL-4의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 지표 반응 이후 시간의 영향은 종속 변수로서 세포내 T 세포 활성화 마커 IL-4의 순 백분율을 각각 사용하여 선형 회귀 모델에서 연구됩니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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지수 반응 이후 시간과 사이토카인 IFN-γ의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 지표 반응 이후 시간의 영향은 종속 변수로서 세포내 T 세포 활성화 마커 IFN-γ의 순 백분율을 각각 사용하여 선형 회귀 모델에서 연구됩니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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IDHR/비IDHR과 세포내 T 세포 활성화 마커 CD154의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 IDHR/비IDHR의 영향은 종속 변수로서 세포내 T 세포 활성화 마커 CD154의 순 백분율을 각각 사용하여 선형 회귀 모델에서 연구됩니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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IDHR/비-IDHR과 세포내 T 세포 활성화 마커 IL-4의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 IDHR/비-IDHR의 영향은 종속 변수로서 세포내 T 세포 활성화 마커 IL-4의 순 백분율을 각각 사용하여 선형 회귀 모델에서 연구됩니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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IDHR/비IDHR과 사이토카인 IFN-γ의 순 백분율 사이의 연관성.
기간: 기준선
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TAT의 개별 구성요소에 대한 IDHR/비-IDHR의 영향은 종속 변수로서 세포내 T 세포 활성화 마커 IFN-γ의 순 백분율을 각각 사용하여 선형 회귀 모델에서 연구됩니다.
표준화되지 않은 계수와 표준화된 계수 및 표준 오류가 보고됩니다.
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기준선
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즉각적 및 비즉각적 반응기를 사용하는 사례 및 대조군의 하위 그룹에서 TAT의 민감도 및 특이도
기간: 기준선
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즉시 및 비즉시 반응기를 사용하는 사례 및 대조군의 하위 그룹에서 T 세포 활성화 테스트의 민감도 및 특이도
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 1년 및 3년 후 TAT의 민감도
기간: 1년, 3년 후
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아목시실린 알레르기 환자 진단 후 1년, 3년 후 TAT의 민감도
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1년, 3년 후
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시간 경과에 따른 TAT 구성요소의 진화
기간: 1년, 3년 후
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아목시실린 알레르기 환자의 시간 경과에 따른 TAT 성분의 진화
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1년, 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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