Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisera drogallergi: T är nyckeln (TAT)

7 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Diagnostisera drogallergi T är nyckeln

Målet med denna kliniska prövning är att validera ett nyutvecklat test för diagnos av patienter med amoxicillinallergi (dvs. T-cellsaktiveringstest). Huvudfrågorna som studien syftar till att bedöma är tillförlitligheten och tillämpbarheten av detta test. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka sjukhuset 1, 3 eller 5 gånger under vilka blod samlas in och när så är tillämpligt utförs allergihudtestning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsallergi är ett betydande hälsoproblem med en allvarlig medicinsk och ekonomisk börda av fel- och överdiagnostik. För närvarande tillämpade tester skiljer sig för omedelbar och icke omedelbar läkemedelsallergi och har varierande känslighet och specificitet. Därför är korrekt diagnos fortfarande svår och kräver ofta potentiellt farliga och tidskrävande utmaningstester. Läkemedelsspecifika T-celler spelar en central roll i initiering och upprätthållande av både omedelbar och icke omedelbar läkemedelsallergi och kan studeras i lymfocyttransformationstestet (LTT). Tekniska svårigheter har dock hindrat LTT:s inträde i vanlig användning. Utredarnas data indikerar att flödesbaserad intracellulär infångning och färgning av markörer inducerade under aktivering (såsom CD154 och cytokiner) möjliggör en snabb uppräkning av sällsynta läkemedelsspecifika T-celler i blodet hos patienter med omedelbar och icke omedelbar amoxicillinallergi. Ambitionen med detta projekt är att validera en "one fits all"-analys som uppfyller kraven för ett säkert, patientvänligt, tillgängligt och prestandatest som skulle kunna förtjäna statusen som en primär undersökning i de diagnostiska algoritmerna. Dessutom, eftersom testerna är kostnadseffektiva, kan de också bli en attraktiv metod för bredare tillämpningar som märkning av falska allergier. Detta projekt kommer att fokusera på allergi mot amoxicillin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade om de:

  • Är ≥ 6 år
  • Är kapabla till informerat samtycke, eller om så är lämpligt, har deltagarna en godtagbar individ som kan ge samtycke på deltagarens vägnar (t.ex. förälder eller vårdnadshavare till ett barn under 18 år)
  • Har en misstänkt historia av amoxicillinallergi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som saknar kapacitet eller inte har en acceptabel individ som kan ge informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med misstänkt amoxicillinallergi
Patienter med en misstänkt amoxicillinallergi för vilken den diagnostiska utredningen utfördes på sjukhuset för eventuell diagnos av amoxicillinallergi.
Enhet: T-cellsaktiveringstest med användning av intracellulära markörer
Ett blodprov tas som behövs för T-cellsaktiveringstestet (TAT). TAT kommer sedan att utföras av utbildad laboratoriepersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för T-cellsaktiveringstestet
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för T-cellsaktiveringstestet under studiebesök 1 av patienter med amoxicillinallergi och kontrollpersoner utan amoxicillinallergi.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), noggrannhet och sannolikhetsförhållande (LR)
Tidsram: Baslinje
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), noggrannhet och sannolikhetsförhållande (LR) av T-cellsaktiveringstestet vid diagnos av amoxicillinallergi.
Baslinje
Andel fall med positivt TAT och positivt IgE och/eller hudtest
Tidsram: Baslinje
Andel fall med positivt TAT och positivt IgE och/eller hudtest
Baslinje
Samband mellan svårighetsgraden av indexreaktionen och prestanda för TAT när det gäller oddskvot.
Tidsram: Baslinje
Effekten av indexreaktionens svårighetsgrad på TAT-positiviteten kommer att studeras i en logistisk regressionsmodell. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan tiden sedan indexreaktionen och resultatet av TAT när det gäller oddskvot.
Tidsram: Baslinje
Inverkan av tiden sedan indexreaktionen på TAT-positivitet kommer att studeras i en logistisk regressionsmodell. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan IDHR/icke-IDHR och prestanda för TAT när det gäller oddskvot.
Tidsram: Baslinje
Effekten av IDHR/icke-IDHR på TAT-positivitet kommer att studeras i en logistisk regressionsmodell. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan indexreaktionens svårighetsgrad och nettoprocentandelen av intracellulär T-cellsaktiveringsmarkör CD154.
Tidsram: Baslinje
Effekten av indexreaktionens svårighetsgrad på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer CD154 som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan svårighetsgraden av indexreaktionen och nettoprocenten av intracellulär T-cellsaktiveringsmarkör IL-4.
Tidsram: Baslinje
Effekten av indexreaktionens svårighetsgrad på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer IL-4 som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan indexreaktionens svårighetsgrad och nettoprocenten av cytokin IFN-y.
Tidsram: Baslinje
Effekten av indexreaktionens svårighetsgrad på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer IFN-y som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan tiden sedan indexreaktionen och nettoprocentandelen av intracellulär T-cellsaktiveringsmarkör CD154.
Tidsram: Baslinje
Inverkan av tiden sedan indexreaktionen på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer CD154 som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan tiden sedan indexreaktionen och nettoprocentandelen av intracellulär T-cellsaktiveringsmarkör IL-4.
Tidsram: Baslinje
Inverkan av tiden sedan indexreaktionen på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer IL-4 som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan tiden sedan indexreaktionen och nettoprocenten av cytokin IFN-y.
Tidsram: Baslinje
Tidens inverkan sedan indexreaktionen på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer IFN-y som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan IDHR/icke-IDHR och nettoprocentandelen av intracellulär T-cellsaktiveringsmarkör CD154.
Tidsram: Baslinje
Effekten av IDHR/icke-IDHR på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer CD154 som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan IDHR/icke-IDHR och nettoprocentandelen av intracellulär T-cellsaktiveringsmarkör IL-4.
Tidsram: Baslinje
Effekten av IDHR/icke-IDHR på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer IL-4 som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Samband mellan IDHR/icke-IDHR och nettoprocenten av cytokin IFN-y.
Tidsram: Baslinje
Effekten av IDHR/icke-IDHR på de individuella komponenterna i TAT kommer att studeras i linjära regressionsmodeller, med respektive nettoprocentandel av intracellulära T-cellsaktiveringsmarkörer IFN-y som beroende variabel. Ostandardiserade och standardiserade koefficienter och standardfel kommer att rapporteras.
Baslinje
Sensitivitet och specificitet för TAT i undergrupp av fall och kontroller med omedelbara och icke omedelbara reaktorer
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för T-cellsaktiveringstest i en undergrupp av fall och kontroller med omedelbara och icke omedelbara reaktorer
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av TAT 1 år och 3 år efter diagnos
Tidsram: Efter 1 och 3 år
Känslighet av TAT 1 år och 3 år efter diagnos av patienter med amoxicillinallergi
Efter 1 och 3 år
Evolution TAT-komponenter över tid
Tidsram: Efter 1 och 3 år
Utveckling av TAT-komponenter över tid hos patienter med amoxicillinallergi
Efter 1 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillinallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera