Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi dell'allergia ai farmaci: la T è la chiave (TAT)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Diagnosi dell'allergia ai farmaci la T è la chiave

L'obiettivo di questo studio clinico è convalidare un test di nuova concezione nella diagnosi di pazienti con allergia all'amoxicillina (ad es. test di attivazione delle cellule T). Le principali domande che lo studio si propone di valutare sono l’affidabilità e l’applicabilità di questo test. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare l'ospedale 1, 3 o 5 volte durante le quali viene raccolto il sangue e, se applicabile, vengono eseguiti test allergici cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’allergia ai farmaci è un problema sanitario significativo con un grave onere medico e finanziario dovuto a diagnosi errate e sovradiagnosi. I test attualmente applicati differiscono per l'allergia ai farmaci immediata e non immediata e hanno sensibilità e specificità variabili. Pertanto, la diagnosi corretta rimane difficile e spesso richiede test di provocazione potenzialmente pericolosi e dispendiosi in termini di tempo. Le cellule T farmaco-specifiche svolgono un ruolo centrale nell'inizio e nel mantenimento dell'allergia ai farmaci sia immediata che non immediata e possono essere studiate nel test di trasformazione dei linfociti (LTT). Tuttavia, difficoltà tecniche hanno ostacolato l’ingresso della LTT nell’uso tradizionale. I dati dei ricercatori indicano che l'intrappolamento intracellulare basato sul flusso e la colorazione dei marcatori indotti durante l'attivazione (come CD154 e citochine) consente una rapida enumerazione di rare cellule T farmaco-specifiche nel sangue di pazienti con allergia immediata e non immediata all'amoxicillina. L'ambizione di questo progetto è quella di convalidare un test "unico per tutti" che soddisfi i requisiti di un test sicuro, amichevole per il paziente, accessibile e performante che potrebbe meritare lo status di indagine primaria negli algoritmi diagnostici. Inoltre, poiché il test è economicamente vantaggioso, potrebbe anche diventare un metodo interessante per applicazioni più ampie, come la deetichettatura di allergie spurie. Questo progetto si concentrerà sull’allergia all’amoxicillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Ebo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei se:

  • Hanno ≥ 6 anni
  • Sono in grado di esprimere il consenso informato o, se appropriato, i partecipanti hanno una persona accettabile in grado di dare il consenso per conto del partecipante (ad es. genitore o tutore di un minore di 18 anni)
  • Avere una storia sospetta di allergia all'amoxicillina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti privi di capacità o che non dispongono di una persona accettabile in grado di fornire il consenso informato
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta allergia all'amoxicillina
Pazienti con sospetta allergia all'amoxicillina per i quali è stato eseguito l'iter diagnostico in ospedale per la possibile diagnosi di allergia all'amoxicillina.
Dispositivo: Test di attivazione delle cellule T utilizzando marcatori intracellulari
Verrà prelevato un campione di sangue necessario per il test di attivazione delle cellule T (TAT). Il TAT sarà poi eseguito da personale di laboratorio addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test di attivazione delle cellule T durante la visita di studio 1 di pazienti con allergia all'amoxicillina e soggetti di controllo senza allergia all'amoxicillina.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), rapporto di accuratezza e verosimiglianza (LR)
Lasso di tempo: Linea di base
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), rapporto di accuratezza e verosimiglianza (LR) del test di attivazione delle cellule T nella diagnosi di allergia all'amoxicillina.
Linea di base
Percentuale di casi con TAT positivo e IgE e/o test cutaneo positivi
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di casi con TAT positivo e IgE e/o test cutaneo positivi
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione dell'indice e la performance del TAT in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione dell'indice sulla positività al TAT sarà studiato in un modello di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione dell'indice e la performance del TAT in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: Base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sulla positività al TAT sarà studiato in un modello di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%.
Base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e la performance del TAT in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto dell'IDHR/non-IDHR sulla positività al TAT sarà studiato in un modello di regressione logistica. Verranno riportati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%.
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari CD154.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari CD154 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra la gravità della reazione indice e la percentuale netta di citochina IFN-γ.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto della gravità della reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IFN-γ come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari CD154.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta dei marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari CD154 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione indice e la percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra il tempo trascorso dalla reazione indice e la percentuale netta di citochina IFN-γ.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del tempo trascorso dalla reazione dell'indice sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta dei marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IFN-γ come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari CD154.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto di IDHR/non-IDHR sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari CD154 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e percentuale netta del marcatore di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto di IDHR/non-IDHR sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IL-4 come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Associazione tra IDHR/non-IDHR e percentuale netta di citochina IFN-γ.
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto di IDHR/non-IDHR sui singoli componenti del TAT sarà studiato in modelli di regressione lineare, con rispettivamente la percentuale netta di marcatori di attivazione delle cellule T intracellulari IFN-γ come variabile dipendente. Verranno riportati i coefficienti standardizzati e non standardizzati e gli errori standard.
Linea di base
Sensibilità e specificità del TAT in sottogruppi di casi e controlli con reattori immediati e non immediati
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test di attivazione delle cellule T in un sottogruppo di casi e controlli con reattori immediati e non immediati
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della TAT 1 anno e 3 anni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Dopo 1 e 3 anni
Sensibilità della TAT 1 anno e 3 anni dopo la diagnosi di pazienti con allergia all'amoxicillina
Dopo 1 e 3 anni
Evoluzione dei componenti TAT nel tempo
Lasso di tempo: Dopo 1 e 3 anni
Evoluzione dei componenti TAT nel tempo in pazienti con allergia all'amoxicillina
Dopo 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia all'amoxicillina

Prove cliniche su Test di attivazione delle cellule T utilizzando marcatori intracellulari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi