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Diagnostiquer l'allergie médicamenteuse : le T est la clé (TAT)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Diagnostiquer l'allergie médicamenteuse, le T est la clé

Le but de cet essai clinique est de valider un test nouvellement développé pour le diagnostic des patients allergiques à l'amoxicilline (c.-à-d. test d'activation des lymphocytes T). Les principales questions que l'étude vise à évaluer sont la fiabilité et l'applicabilité de ce test. Les participants seront invités à se rendre à l'hôpital 1, 3 ou 5 fois au cours desquelles du sang est collecté et, le cas échéant, des tests cutanés d'allergie sont effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’allergie médicamenteuse est un problème de santé important qui entraîne un lourd fardeau médical et financier dû aux erreurs de diagnostic et aux surdiagnostics. Les tests actuellement appliqués diffèrent pour l'allergie médicamenteuse immédiate et non immédiate et ont une sensibilité et une spécificité variables. Par conséquent, un diagnostic correct reste difficile et nécessite souvent des tests de provocation potentiellement dangereux et longs. Les lymphocytes T spécifiques aux médicaments jouent un rôle central dans l’initiation et le maintien de l’allergie médicamenteuse immédiate et non immédiate et peuvent être étudiés dans le test de transformation lymphocytaire (LTT). Cependant, des difficultés techniques ont empêché l'entrée du LTT dans l'usage courant. Les données des enquêteurs indiquent que le piégeage intracellulaire basé sur le flux et la coloration des marqueurs induits lors de l'activation (tels que CD154 et cytokines) permettent un dénombrement rapide des lymphocytes T rares spécifiques au médicament dans le sang des patients présentant une allergie immédiate et non immédiate à l'amoxicilline. L'ambition de ce projet est de valider un test « universel » qui répond aux exigences d'un test sûr, convivial pour le patient, accessible et performant qui pourrait mériter le statut d'investigation primaire dans les algorithmes de diagnostic. De plus, comme ces tests sont rentables, ils pourraient également devenir une méthode intéressante pour des applications plus larges telles que le déétiquetage des allergies parasites. Ce projet se concentrera sur l'allergie à l'amoxicilline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier Ebo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles s’ils :

  • Sont ≥ 6 ans
  • Sont capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, les participants disposent d'une personne acceptable capable de donner leur consentement au nom du participant (par ex. parent ou tuteur d'un enfant de moins de 18 ans)
  • avez des antécédents suspectés d’allergie à l’amoxicilline

Critère d'exclusion:

  • Patients qui manquent de capacité ou ne disposent pas d’une personne acceptable capable de donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients suspectés d’allergie à l’amoxicilline
Patients avec suspicion d'allergie à l'amoxicilline pour lesquels le bilan diagnostique a été réalisé à l'hôpital pour un éventuel diagnostic d'allergie à l'amoxicilline.
Dispositif: Test d'activation des lymphocytes T utilisant des marqueurs intracellulaires
Un échantillon de sang sera prélevé et sera nécessaire pour le test d'activation des lymphocytes T (TAT). Le TAT sera ensuite effectué par du personnel de laboratoire qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test d'activation des lymphocytes T
Délai: Référence
Sensibilité et spécificité du test d'activation des lymphocytes T lors de la visite d'étude 1 de patients allergiques à l'amoxicilline et de sujets témoins sans allergie à l'amoxicilline.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN), précision et rapport de vraisemblance (LR)
Délai: Référence
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN), précision et rapport de vraisemblance (LR) du test d'activation des lymphocytes T dans le diagnostic de l'allergie à l'amoxicilline.
Référence
Pourcentage de cas avec un TAT positif et un test IgE et/ou cutané positif
Délai: Référence
Pourcentage de cas avec un TAT positif et un test IgE et/ou cutané positif
Référence
Association entre la gravité de la réaction indexée et la performance du TAT en termes de rapport de cotes.
Délai: Référence
L'impact de la gravité de la réaction indexée sur la positivité TAT sera étudié dans un modèle de régression logistique. Les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.
Référence
Association entre le temps écoulé depuis la réaction de l'indice et la performance du TAT en termes de odds ratio.
Délai: Ligne de base
L'impact du temps écoulé depuis la réaction de l'indice sur la positivité du TAT sera étudié dans un modèle de régression logistique. Les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.
Ligne de base
Association entre IDHR/non-IDHR et la performance du TAT en termes de rapport de cotes.
Délai: Référence
L'impact de l'IDHR/non-IDHR sur la positivité du TAT sera étudié dans un modèle de régression logistique. Les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.
Référence
Association entre la gravité de la réaction indexée et le pourcentage net de marqueur d'activation intracellulaire des lymphocytes T CD154.
Délai: Référence
L'impact de la gravité de la réaction indexée sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T CD154 comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre la gravité de la réaction indexée et le pourcentage net de marqueur d'activation intracellulaire des lymphocytes T IL-4.
Délai: Référence
L'impact de la gravité de la réaction indexée sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T IL-4 comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre la gravité de la réaction indexée et le pourcentage net de cytokine IFN-γ.
Délai: Référence
L'impact de la gravité de la réaction indexée sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T IFN-γ comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre le temps écoulé depuis la réaction d'indexation et le pourcentage net de marqueur d'activation intracellulaire des lymphocytes T CD154.
Délai: Référence
L'impact du temps écoulé depuis la réaction d'indexation sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T CD154 comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre le temps écoulé depuis la réaction d'indexation et le pourcentage net de marqueur d'activation intracellulaire des lymphocytes T IL-4.
Délai: Référence
L'impact du temps écoulé depuis la réaction d'indexation sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T IL-4 comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre le temps écoulé depuis la réaction d'indexation et le pourcentage net de cytokine IFN-γ.
Délai: Référence
L'impact du temps écoulé depuis la réaction d'indexation sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T IFN-γ comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre IDHR/non-IDHR et le pourcentage net de marqueur d'activation des lymphocytes T intracellulaires CD154.
Délai: Référence
L'impact de l'IDHR/non-IDHR sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T CD154 comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre IDHR/non-IDHR et le pourcentage net de marqueur d'activation intracellulaire des lymphocytes T IL-4.
Délai: Référence
L'impact de l'IDHR/non-IDHR sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T IL-4 comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Association entre IDHR/non-IDHR et le pourcentage net de cytokine IFN-γ.
Délai: Référence
L'impact de l'IDHR/non-IDHR sur les composants individuels du TAT sera étudié dans des modèles de régression linéaire, avec respectivement un pourcentage net de marqueurs d'activation intracellulaires des lymphocytes T IFN-γ comme variable dépendante. Les coefficients non standardisés et standardisés et les erreurs standard seront signalés.
Référence
Sensibilité et spécificité du TAT dans un sous-groupe de cas et de contrôles avec réacteurs immédiats et non immédiats
Délai: Référence
Sensibilité et spécificité du test d'activation des lymphocytes T dans un sous-groupe de cas et témoins avec réacteurs immédiats et non immédiats
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du TAT 1 an et 3 ans après le diagnostic
Délai: Après 1 et 3 ans
Sensibilité du TAT 1 an et 3 ans après le diagnostic des patients allergiques à l'amoxicilline
Après 1 et 3 ans
Evolution des composants TAT ​​au fil du temps
Délai: Après 1 et 3 ans
Evolution des composants TAT ​​au fil du temps chez les patients allergiques à l'amoxicilline
Après 1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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