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Diagnóstico de alergia a los medicamentos: la T es la clave (TAT)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El objetivo de este ensayo clínico es validar una prueba recientemente desarrollada en el diagnóstico de pacientes con alergia a la amoxicilina (es decir, Prueba de activación de células T). Las principales cuestiones que pretende evaluar el estudio son la fiabilidad y aplicabilidad de esta prueba. Se pedirá a los participantes que visiten el hospital 1, 3 o 5 veces durante las cuales se extrae sangre y, cuando corresponda, se realizan pruebas cutáneas de alergia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alergia a los medicamentos es un problema de salud importante con una grave carga médica y financiera de diagnóstico erróneo o excesivo. Las pruebas que se aplican actualmente difieren para la alergia inmediata y no inmediata a medicamentos y tienen sensibilidad y especificidad variables. Por lo tanto, el diagnóstico correcto sigue siendo difícil y con frecuencia requiere pruebas de provocación potencialmente peligrosas y que requieren mucho tiempo. Las células T específicas de fármacos desempeñan un papel central en el inicio y mantenimiento de la alergia a fármacos, tanto inmediata como no inmediata, y pueden estudiarse en la prueba de transformación de linfocitos (LTT). Sin embargo, las dificultades técnicas han dificultado la entrada del LTT en el uso generalizado. Los datos de los investigadores indican que el atrapamiento intracelular basado en el flujo y la tinción de marcadores inducidos durante la activación (como CD154 y citocinas) permiten una enumeración rápida de células T raras específicas de fármacos en la sangre de pacientes con alergia inmediata y no inmediata a la amoxicilina. La ambición de este proyecto es validar un ensayo "único para todos" que cumpla con los requisitos de una prueba segura, amigable para el paciente, accesible y de alto rendimiento que podría merecer el estado de una investigación primaria en los algoritmos de diagnóstico. Además, como las pruebas son rentables, también podrían convertirse en un método atractivo para aplicaciones más amplias, como el desetiquetado de alergias espurias. Este proyecto se centrará en la alergia a la amoxicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Didier Ebo, PhD
  • Número de teléfono: +3238215027
  • Correo electrónico: Didier.Ebo@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Didier Ebo, PhD
          • Número de teléfono: +32 3 821 46 62
          • Correo electrónico: Didier.Ebo@uza.be
        • Contacto:
          • Laura Peeters, Msc
          • Número de teléfono: +32 3 821 50 27
          • Correo electrónico: Laura.Peeters@uza.be
        • Investigador principal:
          • Didier Ebo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles si:

  • Tienen ≥ 6 años
  • Son capaces de dar consentimiento informado o, si corresponde, los participantes tienen una persona aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante (p. ej. padre o tutor de un niño menor de 18 años)
  • Tiene antecedentes sospechosos de alergia a la amoxicilina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que carecen de capacidad o no cuentan con una persona aceptable capaz de dar su consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que amamantan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con sospecha de alergia a la amoxicilina.
Pacientes con sospecha de alergia a la amoxicilina a los que se les realizó la evaluación diagnóstica en el hospital para el posible diagnóstico de alergia a la amoxicilina.
Dispositivo: Prueba de activación de células T mediante marcadores intracelulares
Se tomará una muestra de sangre que es necesaria para la prueba de activación de células T (TAT). La TAT será realizada por personal de laboratorio capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de activación de células T.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de la prueba de activación de células T durante la Visita del estudio 1 de pacientes con alergia a la amoxicilina y sujetos de control sin alergia a la amoxicilina.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), precisión y índice de verosimilitud (LR)
Periodo de tiempo: Base
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN), precisión y índice de verosimilitud (LR) de la prueba de activación de células T en el diagnóstico de alergia a la amoxicilina.
Base
Porcentaje de casos con TAT positivo e IgE y/o prueba cutánea positiva
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de casos con TAT positivo e IgE y/o prueba cutánea positiva
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y la realización de TAT en términos de odds ratio.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice sobre la positividad de TAT se estudiará en un modelo de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción del índice y el desempeño de TAT en términos de odds ratio.
Periodo de tiempo: Línea de base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción del índice sobre la positividad de TAT se estudiará en un modelo de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.
Línea de base
Asociación entre IDHR/no IDHR y el desempeño de TAT en términos de odds ratio.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR/no IDHR en la positividad de TAT se estudiará en un modelo de regresión logística. Se informarán los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y el porcentaje neto del marcador de activación de células T intracelular CD154.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, respectivamente con el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares CD154 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular IL-4.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con el porcentaje neto respectivamente de marcadores de activación de células T intracelulares IL-4 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre la gravedad de la reacción índice y el porcentaje neto de citocina IFN-γ.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de la gravedad de la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, respectivamente con el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IFN-γ como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción índice y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular CD154.
Periodo de tiempo: Base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción índice en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con respectivamente el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares CD154 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción índice y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelulares IL-4.
Periodo de tiempo: Base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción índice sobre los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, respectivamente con el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IL-4 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre el tiempo transcurrido desde la reacción índice y el porcentaje neto de citocina IFN-γ.
Periodo de tiempo: Base
El impacto del tiempo transcurrido desde la reacción índice sobre los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con el porcentaje neto respectivamente de marcadores de activación de células T intracelulares IFN-γ como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre IDHR/no IDHR y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular CD154.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR / no IDHR en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con el porcentaje neto respectivamente de marcadores de activación de células T intracelulares CD154 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre IDHR/no IDHR y el porcentaje neto de marcador de activación de células T intracelular IL-4.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR / no IDHR en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con respectivamente el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IL-4 como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Asociación entre IDHR/no-IDHR y el porcentaje neto de citocina IFN-γ.
Periodo de tiempo: Base
El impacto de IDHR/no IDHR en los componentes individuales de TAT se estudiará en modelos de regresión lineal, con respectivamente el porcentaje neto de marcadores de activación de células T intracelulares IFN-γ como variable dependiente. Se informarán los coeficientes y errores estándar no estandarizados y estandarizados.
Base
Sensibilidad y especificidad de TAT en subgrupo de casos y controles con reactores inmediatos y no inmediatos.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de la prueba de activación de células T en un subgrupo de casos y controles con reactores inmediatos y no inmediatos.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de TAT 1 año y 3 años después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Después de 1 y 3 años
Sensibilidad del TAT 1 año y 3 años después del diagnóstico de pacientes con alergia a la amoxicilina.
Después de 1 y 3 años
Evolución de los componentes TAT ​​a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Después de 1 y 3 años
Evolución de los componentes TAT ​​a lo largo del tiempo en pacientes con alergia a la amoxicilina.
Después de 1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 003220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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