Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerallergia diagnosztizálása: a T a kulcs (TAT)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Antwerp

A gyógyszerallergia diagnosztizálása a T a kulcs

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy validáljon egy újonnan kifejlesztett tesztet az amoxicillin-allergiás (pl. T-sejt aktivációs teszt). A tanulmány által felmérni kívánt fő kérdések a teszt megbízhatósága és alkalmazhatósága. A résztvevőket arra kérik, hogy 1, 3 vagy 5 alkalommal látogassák meg a kórházat, amely során vért vesznek, és adott esetben allergiás bőrvizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerallergia jelentős egészségügyi probléma, amely súlyos egészségügyi és anyagi terhet jelent a téves és túlzott diagnózis miatt. A jelenleg alkalmazott tesztek különböznek az azonnali és nem azonnali gyógyszerallergia tekintetében, és változó érzékenységük és specifitásuk van. Ezért a helyes diagnózis továbbra is nehéz, és gyakran potenciálisan veszélyes és időigényes kihívást jelentő teszteket igényel. A gyógyszerspecifikus T-sejtek központi szerepet játszanak mind az azonnali, mind a nem azonnali gyógyszerallergia kiváltásában és fenntartásában, és a limfocita transzformációs tesztben (LTT) tanulmányozhatók. Mindazonáltal technikai nehézségek akadályozták az LTT bevezetését az általános használatba. A kutatók adatai azt mutatják, hogy az aktiválás során kiváltott markerek (például CD154 és citokinek) áramlás alapú intracelluláris befogása és festése lehetővé teszi a ritka gyógyszerspecifikus T-sejtek gyors számbavételét az azonnali és nem azonnali amoxicillinallergiában szenvedő betegek vérében. Ennek a projektnek az a célja, hogy validáljon egy „mindenkire alkalmas” vizsgálatot, amely megfelel egy biztonságos, betegbarát, hozzáférhető és hatékony teszt követelményeinek, amely kiérdemelné az elsődleges vizsgálat státuszát a diagnosztikai algoritmusokban. Ezen túlmenően, mivel a tesztek költséghatékonyak, vonzó módszerré válhat szélesebb körű alkalmazásokhoz, például a hamis allergiák címkézéséhez. Ez a projekt az amoxicillin allergiára összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Didier Ebo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők jogosultak, ha:

  • ≥ 6 évesek
  • Képesek tájékozott beleegyezésre, vagy adott esetben a résztvevőknek van egy elfogadható egyénje, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében (pl. 18 év alatti gyermek szülője vagy gyámja)
  • Ha amoxicillin-allergia gyanúja merül fel az anamnézisben

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek nincs cselekvőképességük, vagy nincs megfelelő egyén, aki képes lenne tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes nők
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amoxicillin-allergia gyanúja esetén
Amoxicillin-allergia gyanújával rendelkező betegek, akiknél az amoxicillin allergia lehetséges diagnosztizálására a kórházban diagnosztikai vizsgálatot végeztek.
Eszköz: T-sejt aktivációs teszt intracelluláris markerekkel
Vérmintát vesznek, amely a T-sejt aktiválási teszthez (TAT) szükséges. A TAT-t ezután képzett laboratóriumi személyzet végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-sejt aktivációs teszt szenzitivitása és specificitása
Időkeret: Alapvonal
A T-sejt aktivációs teszt szenzitivitása és specificitása az 1. vizsgálati látogatás során amoxicillin-allergiás betegek és amoxicillin-allergiás kontroll személyek körében.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV), pontosság és valószínűségi arány (LR)
Időkeret: Alapvonal
A T-sejt aktivációs teszt pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV), pontossága és valószínűségi aránya (LR) az amoxicillin allergia diagnosztizálásában.
Alapvonal
Azon esetek százalékos aránya, ahol pozitív TAT és pozitív IgE és/vagy bőrteszt
Időkeret: Alapvonal
Azon esetek százalékos aránya, ahol pozitív TAT és pozitív IgE és/vagy bőrteszt
Alapvonal
Összefüggés az indexreakció súlyossága és a TAT teljesítménye között az esélyhányados tekintetében.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció súlyosságának a TAT-pozitivitásra gyakorolt ​​hatását logisztikus regressziós modellben vizsgáljuk. Az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Az indexreakció óta eltelt idő és a TAT esélyhányados teljesítménye közötti összefüggés.
Időkeret: Basline
Az indexreakció óta eltelt idő TAT-pozitivitásra gyakorolt ​​hatását logisztikus regressziós modellben vizsgáljuk. Az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok jelentésre kerülnek.
Basline
Összefüggés az IDHR/nem IDHR és a TAT teljesítménye között az esélyhányados tekintetében.
Időkeret: Alapvonal
Az IDHR/nem IDHR hatását a TAT-pozitivitásra logisztikus regressziós modellben vizsgáljuk. Az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Összefüggés az indexreakció súlyossága és a CD154 intracelluláris T-sejt aktivációs marker nettó százaléka között.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció súlyosságának a TAT egyes komponenseire gyakorolt ​​hatását lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, a CD154 intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Összefüggés az indexreakció súlyossága és az intracelluláris T-sejt aktivációs marker IL-4 nettó százaléka között.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció súlyosságának a TAT egyes komponenseire gyakorolt ​​hatását lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, az IL-4 intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Összefüggés az indexreakció súlyossága és a citokin IFN-γ nettó százaléka között.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció súlyosságának a TAT egyes komponenseire gyakorolt ​​hatását lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, az IFN-γ intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Az indexreakció óta eltelt idő és a CD154 intracelluláris T-sejt aktivációs marker nettó százaléka közötti összefüggés.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció óta eltelt idő hatását a TAT egyes komponenseire lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, a CD154 intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Összefüggés az indexreakció óta eltelt idő és az intracelluláris T-sejt aktivációs marker IL-4 nettó százaléka között.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció óta eltelt idő hatását a TAT egyes komponenseire lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, az IL-4 intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Összefüggés az indexreakció óta eltelt idő és a citokin IFN-γ nettó százaléka között.
Időkeret: Alapvonal
Az indexreakció óta eltelt idő hatását a TAT egyes komponenseire lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, az IFN-γ intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Az IDHR / nem IDHR és a CD154 intracelluláris T-sejt aktivációs marker nettó százalékos aránya közötti asszociáció.
Időkeret: Alapvonal
Az IDHR / non-IDHR hatását a TAT egyes komponenseire lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, a CD154 intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Az IDHR/nem IDHR és az intracelluláris T-sejt aktivációs marker IL-4 nettó százalékos aránya közötti kapcsolat.
Időkeret: Alapvonal
Az IDHR / non-IDHR hatását a TAT egyes komponenseire lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, az IL-4 intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
Az IDHR/nem IDHR és az IFN-γ citokin nettó százalékos aránya közötti asszociáció.
Időkeret: Alapvonal
Az IDHR/non-IDHR hatását a TAT egyes komponenseire lineáris regressziós modellekkel vizsgáljuk, az IFN-γ intracelluláris T-sejt aktivációs markerek nettó százalékos arányával, mint függő változóval. A nem szabványosított és szabványosított együtthatók és standard hibák jelentésre kerülnek.
Alapvonal
A TAT érzékenysége és specifitása az esetek és kontrollok alcsoportjában azonnali és nem azonnali reaktorokkal
Időkeret: Alapvonal
A T-sejt aktiválási teszt érzékenysége és specificitása az esetek és kontrollok alcsoportjában azonnali és nem azonnali reaktorokkal
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAT érzékenysége 1 évvel és 3 évvel a diagnózis után
Időkeret: 1 és 3 év után
A TAT érzékenysége 1 évvel és 3 évvel az amoxicillin allergiás betegek diagnosztizálása után
1 és 3 év után
Evolution TAT-komponensek idővel
Időkeret: 1 és 3 év után
A TAT-komponensek evolúciója idővel amoxicillin-allergiás betegeknél
1 és 3 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel