Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeallergian diagnosointi: T on avain (TAT)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Lääkeallergian diagnosointi T on avain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida äskettäin kehitetty testi potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on amoksisilliiniallergia (ts. T-soluaktivaatiotesti). Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat tämän testin luotettavuus ja soveltuvuus. Osallistujia pyydetään vierailemaan sairaalassa 1, 3 tai 5 kertaa, joiden aikana verta kerätään ja tarvittaessa tehdään allergiatesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeallergia on merkittävä terveysongelma, johon liittyy vakava lääketieteellinen ja taloudellinen taakka väärin- ja ylidiagnoosin vuoksi. Tällä hetkellä käytetyt testit eroavat toisistaan ​​välittömässä ja ei-välittömässä lääkeallergiassa, ja niillä on vaihteleva herkkyys ja spesifisyys. Siksi oikea diagnoosi on edelleen vaikeaa ja vaatii usein mahdollisesti vaarallisia ja aikaa vieviä haastetestejä. Lääkeainespesifisillä T-soluilla on keskeinen rooli sekä välittömän että ei-välittömän lääkeallergian alkamisessa ja ylläpidossa, ja niitä voidaan tutkia lymfosyyttitransformaatiotestissä (LTT). Tekniset ongelmat ovat kuitenkin estäneet LTT:n pääsyn yleiseen käyttöön. Tutkijoiden tiedot osoittavat, että aktivaation aikana indusoituneiden merkkiaineiden (kuten CD154 ja sytokiinit) virtauspohjainen solunsisäinen pyydystäminen ja värjäys mahdollistaa harvinaisten lääkespesifisten T-solujen nopean laskemisen potilaiden veressä, joilla on välitön ja välitön amoksisilliiniallergia. Tämän projektin tavoitteena on validoida "yksi sopii kaikille" -määritys, joka täyttää turvallisen, potilasystävällisen, helposti saavutettavissa olevan ja tehokkaan testin vaatimukset, joka voi ansaita ensisijaisen tutkimuksen aseman diagnostisissa algoritmeissa. Lisäksi, koska testit ovat kustannustehokkaita, niistä voi tulla houkutteleva menetelmä laajempiin sovelluksiin, kuten väärien allergioiden merkitsemiseen. Tämä projekti keskittyy amoksisilliiniallergiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier Ebo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat kelpoisia, jos he:

  • Ovat ≥ 6 vuotta
  • pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai osallistujilla on tarvittaessa hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta (esim. alle 18-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja)
  • Sinulla on epäilty amoksisilliiniallergiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden toimintakyky on puutteellinen tai jolla ei ole hyväksyttävää henkilöä, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään amoksisilliiniallergiaa
Potilaat, joilla epäillään amoksisilliiniallergiaa, joille tehtiin sairaalassa diagnostinen tarkastus mahdollisen amoksisilliiniallergian diagnosoimiseksi.
Laite: T-soluaktivaatiotesti käyttämällä solunsisäisiä markkereita
Otetaan verinäyte, jota tarvitaan T-soluaktivaatiotestiin (TAT). Sen jälkeen TAT:n suorittaa koulutettu laboratoriohenkilöstö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-soluaktivaatiotestin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
T-soluaktivaatiotestin herkkyys ja spesifisyys tutkimuskäynnillä 1 potilailla, joilla on amoksisilliiniallergia, ja vertailuhenkilöillä, joilla ei ole amoksisilliiniallergiaa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV), tarkkuus ja todennäköisyyssuhde (LR)
Aikaikkuna: Perustaso
T-soluaktivaatiotestin positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV), tarkkuus ja todennäköisyyssuhde (LR) amoksisilliiniallergian diagnosoinnissa.
Perustaso
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa TAT- ja IgE- ja/tai ihotesti on positiivinen
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa TAT- ja IgE- ja/tai ihotesti on positiivinen
Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden ja TAT:n suorituskyvyn välinen yhteys kertoimella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden vaikutusta TAT-positiivisuuteen tutkitaan logistisella regressiomallilla. Kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Perustaso
Indeksireaktion jälkeen kuluneen ajan ja TAT:n suorituskyvyn välinen yhteys kertoimella mitattuna.
Aikaikkuna: Perusviiva
Indeksireaktion jälkeen kuluneen ajan vaikutusta TAT-positiivisuuteen tutkitaan logistisessa regressiomallissa. Kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Perusviiva
IDHR:n/ei-IDHR:n ja TAT:n suorituskyvyn välinen yhteys kertoimella mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n vaikutusta TAT-positiivisuuteen tutkitaan logistisessa regressiomallissa. Kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden ja solunsisäisen T-soluaktivaatiomarkkerin CD154 nettoprosenttiosuuden välinen yhteys.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa vastaavasti solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien CD154 nettoprosentti on riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden ja solunsisäisen T-soluaktivaatiomarkkerin IL-4:n nettoprosenttiosuuden välinen yhteys.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien IL-4 nettoprosentti on vastaavasti riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden ja sytokiinin IFN-y:n nettoprosenttiosuuden välinen yhteys.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktion vakavuuden vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien IFN-y nettoprosentti on vastaavasti riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
Yhteys indeksireaktiosta kuluneen ajan ja solunsisäisen T-soluaktivaatiomarkkerin CD154 nettoprosenttiosuuden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktion jälkeen kuluneen ajan vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa vastaavasti solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien CD154 nettoprosentti on riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
Indeksireaktiosta kuluneen ajan ja solunsisäisen T-soluaktivaatiomarkkerin IL-4:n nettoprosenttiosuuden välinen yhteys.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktiosta kuluneen ajan vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa vastaavasti solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien IL-4 nettoprosentti on riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
Indeksireaktiosta kuluneen ajan ja sytokiinin IFN-y:n nettoprosenttiosuuden välinen assosiaatio.
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksireaktion jälkeen kuluneen ajan vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa vastaavasti solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien IFN-y nettoprosentti on riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n ja solunsisäisen T-soluaktivaatiomarkkerin CD154 nettoprosenttiosuuden välinen yhteys.
Aikaikkuna: Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa vastaavasti solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien CD154 nettoprosentti on riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n ja solunsisäisen T-soluaktivaatiomarkkerin IL-4:n nettoprosenttiosuuden välinen assosiaatio.
Aikaikkuna: Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien IL-4 nettoprosentti on vastaavasti riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n ja sytokiinin IFN-y:n nettoprosenttiosuuden välinen assosiaatio.
Aikaikkuna: Perustaso
IDHR:n/ei-IDHR:n vaikutusta TAT:n yksittäisiin komponentteihin tutkitaan lineaarisilla regressiomalleilla, joissa solunsisäisten T-soluaktivaatiomarkkerien IFN-y nettoprosentti on vastaavasti riippuvainen muuttuja. Standardoimattomat ja standardoidut kertoimet ja standardivirheet raportoidaan.
Perustaso
TAT:n herkkyys ja spesifisyys tapausten ja kontrollien alaryhmässä välittömillä ja ei-välittömillä reaktoreilla
Aikaikkuna: Perustaso
T-soluaktivaatiotestin herkkyys ja spesifisyys tapausten ja kontrollien alaryhmässä välittömillä ja ei-välittömillä reaktoreilla
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAT:n herkkyys 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
TAT:n herkkyys 1 ja 3 vuotta amoksisilliiniallergiasta kärsivien potilaiden diagnoosin jälkeen
1 ja 3 vuoden jälkeen
Evolution TAT-komponentit ajan myötä
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
TAT-komponenttien kehitys ajan myötä potilailla, joilla on amoksisilliiniallergia
1 ja 3 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa