Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af lægemiddelallergi: T'et er nøglen (TAT)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Diagnosticering af lægemiddelallergi T er nøglen

Målet med dette kliniske forsøg er at validere en nyudviklet test til diagnosticering af patienter med amoxicillinallergi (dvs. T-celle aktiveringstest). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at vurdere, er denne tests pålidelighed og anvendelighed. Deltagerne vil blive bedt om at besøge hospitalet 1, 3 eller 5 gange, hvor der indsamles blod, og hvor det er relevant, udføres allergisk hudtest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelallergi er et væsentligt sundhedsproblem med en alvorlig medicinsk og økonomisk byrde af fejl- og overdiagnosticering. Aktuelt anvendte tests er forskellige for øjeblikkelig og ikke-umiddelbar lægemiddelallergi og har variabel sensitivitet og specificitet. Derfor forbliver korrekt diagnose vanskelig og kræver ofte potentielt farlige og tidskrævende tests. Lægemiddelspecifikke T-celler spiller en central rolle i initiering og vedligeholdelse af både øjeblikkelig og ikke-umiddelbar lægemiddelallergi og kan studeres i lymfocyttransformationstesten (LTT). Imidlertid har tekniske vanskeligheder hindret adgangen til LTT i almindelig brug. Efterforskernes data indikerer, at flow-baseret intracellulær indfangning og farvning af markører induceret under aktivering (såsom CD154 og cytokiner) muliggør en hurtig optælling af sjældne lægemiddelspecifikke T-celler i blodet hos patienter med umiddelbar og ikke-umiddelbar amoxicillinallergi. Ambitionen med dette projekt er at validere et "one fits all" assay, der opfylder kravene til en sikker, patientvenlig, tilgængelig og performant test, der kunne fortjene status som en primær undersøgelse i de diagnostiske algoritmer. Da testene desuden er omkostningseffektive, kan de også blive en attraktiv metode til bredere anvendelser som f.eks. mærkning af falske allergier. Dette projekt vil fokusere på allergi over for amoxicillin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Ebo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede, hvis de:

  • Er ≥ 6 år
  • Er i stand til at give et informeret samtykke, eller hvis det er relevant, har deltagerne en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne (f.eks. forælder eller værge til et barn under 18 år)
  • Har en formodet historie om amoxicillinallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler kapacitet eller ikke har et acceptabelt individ, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om amoxicillinallergi
Patienter med mistanke om amoxicillinallergi, for hvilke den diagnostiske undersøgelse er foretaget på hospitalet med henblik på eventuel diagnose af amoxicillinallergi.
Enhed: T-celle aktiveringstest ved hjælp af intracellulære markører
Der tages en blodprøve, som er nødvendig for T-celleaktiveringstesten (TAT). TAT vil derefter blive udført af uddannet laboratoriepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af T-celle aktiveringstesten
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af T-celleaktiveringstesten under studiebesøg 1 af patienter med amoxicillinallergi og kontrolpersoner uden amoxicillinallergi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), nøjagtighed og sandsynlighedsforhold (LR)
Tidsramme: Baseline
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), nøjagtighed og sandsynlighedsforhold (LR) af T-celleaktiveringstesten ved diagnosticering af amoxicillinallergi.
Baseline
Procentdel af tilfælde med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Tidsramme: Baseline
Procentdel af tilfælde med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og ydeevnen af ​​TAT med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på TAT-positiviteten vil blive undersøgt i en logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og TAT's præstation med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: Basline
Indvirkningen af ​​tiden siden indeksreaktionen på TAT-positivitet vil blive undersøgt i en logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Basline
Sammenhæng mellem IDHR/ikke-IDHR og præstationen af ​​TAT med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR/ikke-IDHR på TAT-positivitet vil blive undersøgt i en logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​cytokin IFN-y.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​sværhedsgraden af ​​indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-y som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​tiden siden indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​tiden siden indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem tiden siden indeksreaktionen og nettoprocenten af ​​cytokin IFN-y.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​tid siden indeksreaktionen på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-y som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem IDHR / ikke-IDHR og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celle aktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR/non-IDHR på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem IDHR/ikke-IDHR og nettoprocenten af ​​intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR/non-IDHR på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sammenhæng mellem IDHR / ikke-IDHR og nettoprocenten af ​​cytokin IFN-y.
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponenter af TAT vil blive undersøgt i lineære regressionsmodeller, med henholdsvis netto procentdel af intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-y som afhængig variabel. Ustandardiserede og standardiserede koefficienter og standardfejl vil blive rapporteret.
Baseline
Sensitivitet og specificitet af TAT i undergruppe af tilfælde og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af T-celle aktiveringstest i en undergruppe af tilfælde og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af TAT 1 år og 3 år efter diagnosen
Tidsramme: Efter 1 og 3 år
Sensitivitet af TAT 1 år og 3 år efter diagnosticering af patienter med amoxicillinallergi
Efter 1 og 3 år
Evolution TAT-komponenter over tid
Tidsramme: Efter 1 og 3 år
Evolution TAT-komponenter over tid hos patienter med amoxicillinallergi
Efter 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin allergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner