人工呼吸器を装着した患者のさまざまなベッド頭の高さでの呼吸力学評価
2024年5月7日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
ベッド頭の高さのさまざまな程度が呼吸力学に及ぼす影響については、文献ではほとんど調査されておらず、電気インピーダンス断層撮影法、食道および胃バルーンを使用して、呼吸力学を最適化するための理想的な角度を特定するこのような影響を調査した研究はありません。
仮説は、呼吸力学には最適な程度があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
呼吸機構および局所換気は、電気インピーダンス断層撮影法 (Enlight 2100、Timpel Medical®、ブラジル) を使用して監視されます。 食道および胃の圧力は、食道および胃のバルーン カテーテル (Nutrivent®) を介して取得されます (修正 Baydur 操作に関する検証 - 傾斜デルタ食道圧/デルタ気道圧 (0,8-1,2)。 私たちはハードウェア Pneumodrive (ブラジル、レシフェ、ビオニカ) を使用して食道、胃、気道の圧力を記録および保存しています。これらのデータは LabVIEW 7.1 (Pneumobench) を使用して分析されます。
最初に、患者はベッド頭の高さ 0 度に配置され、プレチスモグラムが安定した後、電気インピーダンス断層撮影法、血行動態、および動脈血ガスからのデータが収集されます (動脈血は看護師または医師によって採取されます) ）。 同様の方法で、ベッドを 10、20、30、40 度に順次調整します (動脈血サンプルを除き、同じデータが収集されます。動脈血サンプルは 40 度の仰角でのみ収集されます)。 次に、肺胞リクルートメント操作が実行され、続いてベッド頭の挙上を 10 度にして PEEP タイトレーションが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcelo BP Amato, MD, PhD
- 電話番号：3061-7361
- メール：marcelo.amato@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana C Cardoso dos Santos, PT
- 電話番号：+5511968022077
- メール：cardosocsfisio@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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コンタクト：
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- 電話番号：3061-7361
- メール：marcelo.amato@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- 電話番号：+5511968022077
- メール：cardosocsfisio@gmail.com
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主任研究者：
- Marcelo C Amato, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 呼吸不全により挿管され、侵襲的人工呼吸器を受けている患者
除外基準:
- 血行動態の不安定性、食道および胃カテーテルによるモニタリングおよび電気インピーダンス断層撮影の禁忌、集中治療室の医療チームの許可なし、および肺リクルートメント操作の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベッド頭の連続的な挙上
患者はベッド頭の挙上 0 度に配置され、プレチスモグラムが安定した後、電気インピーダンス断層撮影法、血行動態、および動脈血液ガスからのデータが収集されます (動脈血は看護師または医師によって採取されます)。
同様の方法で、ベッドを 10、20、30、40 度に順次調整します (動脈血サンプルを除き、同じデータが収集されます。動脈血サンプルは 40 度の仰角でのみ収集されます)。
次に、肺胞補充操作が実行され、続いてベッド頭の挙上 10 度で PEEP 滴定が行われ、0 度および 40 度のステップと同様にデータが収集されます。
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患者は、ベッド頭の高さ 0、10、20、30、および 40 度で順番に配置されます。
肺胞リクルートメント操作が実行されます。
BMI ≤ 30 kg/m^2 の患者の場合、操作は圧力制御モード、圧力制御 = 15 cmH2O、呼吸数 = 20 呼吸/分で実施され、PEEP は最大 5 段階で増加します。 30cmH2O。
BMI が 30 を超える患者の場合、PEEP は 35 まで増加します。
次に、一回換気量 = 5 mL/Kg、呼吸数 = 25 呼吸/分で PEEP 滴定が実行され、PEEP は 2 cmH2O ずつ、各 PEEP レベルで 30 秒ずつ 24 から 4 cmH2O まで減少します。
Enlight 2100 の PEEP 滴定ソフトウェアを使用して、崩壊が 5% 未満の PEEP レベルとして定義される理想的な PEEP を決定します。
肺を再び開くために、肺胞リクルートメント操作が再度実行されます。
その後、0 度および 40 度のステップと同様に、理想的な PEEP でデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器系のコンプライアンス
時間枠：ベッド頭上げ 0、10、20、30、40 度、およびベッド頭上げ 10 度での漸増 PEEP の場合
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呼吸器系コンプライアンス（mL/cmH2O）は、電気インピーダンス断層撮影モニタリング（Enlight 2100、Timpel Medical®、ブラジル）を使用して測定されます。
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ベッド頭上げ 0、10、20、30、40 度、およびベッド頭上げ 10 度での漸増 PEEP の場合
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肺コンプライアンス
時間枠：ベッド頭上げ 0、10、20、30、40 度、およびベッド頭上げ 10 度での漸増 PEEP の場合
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肺コンプライアンス (mL/cmH2O) は、食道内圧トレースを使用してオフラインで測定されます。
呼吸器系と胸壁のコンプライアンスを知ることで、肺のコンプライアンスが計算されます。
(1/呼吸器系コンプライアンス = 1/胸壁コンプライアンス + 1/肺コンプライアンス)
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ベッド頭上げ 0、10、20、30、40 度、およびベッド頭上げ 10 度での漸増 PEEP の場合
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胸壁コンプライアンス
時間枠：ベッド頭上げ 0、10、20、30、40 度、およびベッド頭上げ 10 度での漸増 PEEP の場合
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胸壁コンプライアンス (mL/cmH2O) は、食道内圧追跡を使用してオフラインで測定されます。 胸壁コンプライアンス = 1回換気量 / デルタ食道圧 |
ベッド頭上げ 0、10、20、30、40 度、およびベッド頭上げ 10 度での漸増 PEEP の場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠：ベッド頭の挙上が 0 度および 40 度の場合、およびベッド頭の挙上が 10 度の場合は滴定 PEEP を使用した場合
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酸素化は、動脈酸素分圧/吸入酸素分圧比を使用して評価されます。
各ステップの血液サンプルで測定された動脈酸素分圧と、血液サンプル収集中に設定された分数吸入酸素が使用されます。
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ベッド頭の挙上が 0 度および 40 度の場合、およびベッド頭の挙上が 10 度の場合は滴定 PEEP を使用した場合
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患者の皮膚表面とマットレスの間の圧力
時間枠：ベッド頭の高さ 0、10、20、30、40 度の場合
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ForeSite PT (XSENSOR Technology Corporation、患者モニタリング システム) は、患者の皮膚表面とマットレスの間の圧力を測定するために使用されます。
このセンサーに接続されたモニターは継続的な圧力監視を提供し、データはその後の仙骨部と後頭部のオフライン分析のためにエクスポートされます。
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ベッド頭の高さ 0、10、20、30、40 度の場合
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頭部挙上を低く保つことで血行力学が安定
時間枠：ベッド頭の高さ 0、10、20、30、40 度の場合
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マルチパラメータ モニターによって提供される動脈血圧。
データは度ごとに記載されます。
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ベッド頭の高さ 0、10、20、30、40 度の場合
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胃圧
時間枠：ベッド頭の挙上が 0 度および 40 度の場合、およびベッド頭の挙上が 10 度の場合は滴定 PEEP を使用した場合
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胃圧は、胃圧トレースを使用してオフラインで測定されます。
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ベッド頭の挙上が 0 度および 40 度の場合、およびベッド頭の挙上が 10 度の場合は滴定 PEEP を使用した場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo BP Amato, MD, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
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- Selickman J, Crooke PS, Tawfik P, Dries DJ, Gattinoni L, Marini JJ. Paradoxical Positioning: Does "Head Up" Always Improve Mechanics and Lung Protection? Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1599-1606. doi: 10.1097/CCM.0000000000005631. Epub 2022 Jul 21.
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- Marfil-Gomez RM, Garcia-Mayor S, Morales-Asencio JM, Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Moya-Suarez AB, Aranda-Gallardo M, Rincon-Lopez T, Lupianez-Perez I. Pressure levels in the trochanter area according to repositioning at different degrees of inclination in healthy subjects. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):125-129. doi: 10.1016/j.jtv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。