Ocena mechaniki oddechowej przy różnych wysokościach wezgłowia łóżka u pacjentów wentylowanych mechanicznie
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
W literaturze słabo zbadano wpływ różnych stopni uniesienia wezgłowia łóżka na mechanikę oddechową i w żadnym badaniu nie oceniano takiego wpływu przy użyciu tomografii impedancyjnej, balonów przełykowych i żołądkowych w celu określenia idealnego kąta do optymalizacji mechaniki oddechowej.
Hipoteza jest taka, że istnieje optymalny stopień mechaniki oddechowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Mechanika oddechowa i wentylacja regionalna będą monitorowane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brazylia). Ciśnienie w przełyku i żołądku będzie mierzone za pomocą cewników balonowych do przełyku i żołądka (Nutrivent®) (walidacja dotycząca zmodyfikowanego manewru Baydur - nachylenie delta ciśnienia w przełyku/delta ciśnienia w drogach oddechowych (0,8-1,2). Używamy sprzętu Pneumodrive (Biônica, Recife, Brazylia) do rejestrowania i przechowywania ciśnienia w przełyku, żołądku i drogach oddechowych. Dane te będą analizowane przy użyciu LabVIEW 7.1 (Pneumobench).
Początkowo pacjenci będą ułożeni na wysokości 0 stopni wezgłowia łóżka, a po ustabilizowaniu się pletyzmogramu zostaną pobrane dane z tomografii impedancyjnej, parametrów hemodynamiki i gazometrii krwi tętniczej (krew tętnicza zostanie pobrana przez pielęgniarkę lub lekarza ). Kolejno i w ten sam sposób łóżko zostanie ustawione na 10, 20, 30 i 40 stopni (pobierane będą te same dane, z wyjątkiem próbki krwi tętniczej, która będzie pobierana dopiero na wysokości 40 stopni). Następnie zostanie wykonany manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych, a następnie miareczkowanie PEEP z 10-stopniowym uniesieniem wezgłowia łóżka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Numer telefonu: 3061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Numer telefonu: +5511968022077
- E-mail: cardosocsfisio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Numer telefonu: 3061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Numer telefonu: +5511968022077
- E-mail: cardosocsfisio@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marcelo C Amato, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zaintubowani z powodu niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna, przeciwwskazanie do monitorowania za pomocą cewników do przełyku i żołądka oraz tomografii impedancyjnej, brak autoryzacji zespołu medycznego oddziału intensywnej terapii oraz przeciwwskazanie do manewru rekrutacji płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencyjne podnoszenie wezgłowia łóżka
Pacjenci zostaną ułożeni na wysokości 0 stopni wezgłowia łóżka i po ustabilizowaniu się pletyzmogramu zostaną pobrane dane z tomografii impedancyjnej, parametrów hemodynamiki i gazometrii krwi tętniczej (krew tętnicza zostanie pobrana przez pielęgniarkę lub lekarza).
Kolejno i w ten sam sposób łóżko zostanie ustawione na 10, 20, 30 i 40 stopni (pobierane będą te same dane, z wyjątkiem próbki krwi tętniczej, która będzie pobierana dopiero na wysokości 40 stopni).
Następnie zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych, po którym nastąpi miareczkowanie PEEP z 10-stopniowym uniesieniem wezgłowia łóżka, a dane zostaną zebrane tak samo jak w krokach 0° i 40°.
|
Pacjenci będą układani kolejno pod kątem 0, 10, 20, 30 i 40 stopni nad wezgłowiem łóżka.
Zostanie wykonany manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych.
Dla pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała ≤ 30 kg/m^2 manewr zostanie przeprowadzony w trybie kontroli ciśnienia, kontrola ciśnienia = 15 cmH2O, częstość oddechów = 20 oddechów na minutę, a PEEP będzie zwiększany w krokach co 5 aż do 30 cmH2O.
U pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała > 30 PEEP zostanie zwiększony do 35.
Następnie zostanie przeprowadzone miareczkowanie PEEP, objętość oddechowa = 5 ml/kg, częstość oddechów = 25 oddechów na minutę, a PEEP będzie zmniejszane z 24 do 4 cmH2O w krokach co 2 cmH2O z 30 sekundami na każdym poziomie PEEP.
Oprogramowanie do miareczkowania PEEP dostępne w Enlight 2100 zostanie użyte do określenia idealnego PEEP, zdefiniowanego jako poziom PEEP przy spadku mniejszym niż 5%.
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych zostanie wykonany ponownie w celu ponownego otwarcia płuc.
Następnie dane zostaną zebrane, podobnie jak w przypadku kroków 0 i 40 stopni, przy idealnym PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka i przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Podatność układu oddechowego (ml/cmH2O) będzie mierzona za pomocą monitorowania tomografii impedancyjnej elektrycznej (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brazylia).
|
Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka i przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka i przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Podatność płuc (ml/cmH2O) będzie mierzona w trybie offline za pomocą zapisów ciśnienia w przełyku.
Znając podatność układu oddechowego i ściany klatki piersiowej, zostanie obliczona podatność płuc.
(1/podatność układu oddechowego = 1/podatność ściany klatki piersiowej + 1/podatność płuc)
|
Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka i przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
|
Zgodność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka i przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Podatność ściany klatki piersiowej (ml/cmH2O) będzie mierzona w trybie offline za pomocą zapisów ciśnienia w przełyku. Podatność ściany klatki piersiowej = objętość oddechowa / ciśnienie delta przełyku |
Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka i przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Przy 0 i 40 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka oraz przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Natlenienie będzie oceniane na podstawie stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego.
Wykorzystane zostanie ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego mierzone w próbce krwi na każdym etapie oraz frakcja tlenu wdychanego ustawiona podczas pobierania próbki krwi.
|
Przy 0 i 40 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka oraz przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
|
Nacisk pomiędzy powierzchnią skóry pacjenta a materacem
Ramy czasowe: Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka
|
ForeSite PT (XSENSOR Technology Corporation, Patient Monitoring System) będzie używany do pomiaru ciśnienia pomiędzy powierzchnią skóry pacjenta a materacem.
Monitor podłączony do tego czujnika zapewnia ciągłe monitorowanie ciśnienia, a dane będą eksportowane do późniejszej analizy offline okolic krzyżowych i potylicznych.
|
Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka
|
|
Hemodynamika spełnia wymogi utrzymania niskich stopni głowy wzniesienia
Ramy czasowe: Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka
|
Ciśnienie tętnicze krwi podawane przez monitor wieloparametrowy.
Dane będą zapisywane w każdym stopniu.
|
Przy 0, 10, 20, 30, 40 stopniach wezgłowia łóżka
|
|
Ciśnienie żołądka
Ramy czasowe: Przy 0 i 40 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka oraz przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Ciśnienie żołądkowe będzie mierzone w trybie offline za pomocą zapisów ciśnienia żołądkowego.
|
Przy 0 i 40 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka oraz przy miareczkowanym PEEP przy 10 stopniach uniesienia wezgłowia łóżka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Villar J, Kacmarek RM, Perez-Mendez L, Aguirre-Jaime A. A high positive end-expiratory pressure, low tidal volume ventilatory strategy improves outcome in persistent acute respiratory distress syndrome: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1311-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000215598.84885.01.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Wang L, Li X, Yang Z, Tang X, Yuan Q, Deng L, Sun X. Semi-recumbent position versus supine position for the prevention of ventilator-associated pneumonia in adults requiring mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD009946. doi: 10.1002/14651858.CD009946.pub2.
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Roldan R, Rodriguez S, Barriga F, Tucci M, Victor M, Alcala G, Villamonte R, Suarez-Sipmann F, Amato M, Brochard L, Tusman G. Sequential lateral positioning as a new lung recruitment maneuver: an exploratory study in early mechanically ventilated Covid-19 ARDS patients. Ann Intensive Care. 2022 Feb 12;12(1):13. doi: 10.1186/s13613-022-00988-9.
- Richard JC, Maggiore SM, Mancebo J, Lemaire F, Jonson B, Brochard L. Effects of vertical positioning on gas exchange and lung volumes in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1623-6. doi: 10.1007/s00134-006-0299-y. Epub 2006 Aug 1.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Hubert S, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Diehl JL, Richard JC, Bernardin G, Brochard L. Effect of different seated positions on lung volume and oxygenation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1121-7. doi: 10.1007/s00134-013-2827-x. Epub 2013 Jan 24.
- Mahran GSK, Abd-Elshafy SK, Abd El Neem MM, Sayed JA. The effect of reference position versus right lateral position on the intra-abdominal pressure in mechanically ventilated patients. Journal of Nursing Education and Practice. 2018;8(6).
- Vasquez DG, Berg-Copas GM, Wetta-Hall R. Influence of semi-recumbent position on intra-abdominal pressure as measured by bladder pressure. J Surg Res. 2007 May 15;139(2):280-5. doi: 10.1016/j.jss.2006.10.023. Epub 2006 Dec 8.
- McBeth PB, Zygun DA, Widder S, Cheatham M, Zengerink I, Glowa J, Kirkpatrick AW. Effect of patient positioning on intra-abdominal pressure monitoring. Am J Surg. 2007 May;193(5):644-7; discussion 647. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.013.
- Samimian S, Ashrafi S, Khaleghdoost Mohammadi T, Yeganeh MR, Ashraf A, Hakimi H, Dehghani M. The Correlation between Head of Bed Angle and Intra-Abdominal Pressure of Intubated Patients; a Pre-Post Clinical Trial. Arch Acad Emerg Med. 2021 Mar 6;9(1):e23. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1065. eCollection 2021.
- Selickman J, Crooke PS, Tawfik P, Dries DJ, Gattinoni L, Marini JJ. Paradoxical Positioning: Does "Head Up" Always Improve Mechanics and Lung Protection? Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1599-1606. doi: 10.1097/CCM.0000000000005631. Epub 2022 Jul 21.
- Guner CK, Kutluturkan S. Role of head-of-bed elevation in preventing ventilator-associated pneumonia bed elevation and pneumonia. Nurs Crit Care. 2022 Sep;27(5):635-645. doi: 10.1111/nicc.12633. Epub 2021 Apr 21.
- Marfil-Gomez RM, Garcia-Mayor S, Morales-Asencio JM, Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Moya-Suarez AB, Aranda-Gallardo M, Rincon-Lopez T, Lupianez-Perez I. Pressure levels in the trochanter area according to repositioning at different degrees of inclination in healthy subjects. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):125-129. doi: 10.1016/j.jtv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68464523.9.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .