Evaluación de la mecánica respiratoria a diferentes alturas de la cabecera de la cama en pacientes con ventilación mecánica
7 de mayo de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Los efectos de los diferentes grados de elevación de la cabecera de la cama sobre la mecánica respiratoria están poco explorados en la literatura, y ningún estudio ha investigado dichos efectos utilizando tomografía de impedancia eléctrica y balones esofágicos y gástricos para identificar el ángulo ideal para optimizar la mecánica respiratoria.
La hipótesis es que existe un grado óptimo para la mecánica respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mecánica respiratoria y la ventilación regional se controlarán mediante tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasil). Las presiones esofágica y gástrica se obtendrán a través de catéteres de balón esofágico y gástrico (Nutrivent®) (validación relativa a la maniobra de Baydur modificada - pendiente delta presión esofágica / delta presión de las vías respiratorias (0,8-1,2). Estamos utilizando el hardware Pneumodrive (Biônica, Recife, Brasil) para registrar y almacenar las presiones esofágica, gástrica y de las vías respiratorias, estos datos serán analizados utilizando LabVIEW 7.1 (Pneumobench).
Inicialmente, los pacientes se colocarán a 0 grados de elevación de la cabecera de la cama y, después de la estabilización del pletismograma, se recopilarán datos de tomografía de impedancia eléctrica, hemodinámica y gases en sangre arterial (una enfermera o un médico extraerán la sangre arterial). ). Secuencialmente y de la misma manera, la cama se ajustará a 10, 20, 30 y 40 grados (se recolectarán los mismos datos, excepto la muestra de sangre arterial, que solo se recolectará en la elevación de 40 grados). Luego, se realizará una maniobra de reclutamiento alveolar, seguida de una titulación de PEEP con 10 grados de elevación de la cabecera de la cama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Número de teléfono: 3061-7361
- Correo electrónico: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Número de teléfono: +5511968022077
- Correo electrónico: cardosocsfisio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Contacto:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Número de teléfono: 3061-7361
- Correo electrónico: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Número de teléfono: +5511968022077
- Correo electrónico: cardosocsfisio@gmail.com
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Investigador principal:
- Marcelo C Amato, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva, intubados por insuficiencia respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica, contraindicación para monitoreo con catéteres esofágicos y gástricos y tomografía por impedancia eléctrica, no autorización del equipo médico de la unidad de cuidados intensivos y contraindicación para maniobra de reclutamiento pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Elevación secuencial de la cabecera de la cama
Los pacientes se colocarán a 0 grados de elevación de la cabecera de la cama y, después de la estabilización del pletismograma, se recopilarán datos de tomografía de impedancia eléctrica, hemodinámica y gases en sangre arterial (una enfermera o un médico extraerán la sangre arterial).
Secuencialmente y de la misma manera, la cama se ajustará a 10, 20, 30 y 40 grados (se recolectarán los mismos datos, excepto la muestra de sangre arterial, que solo se recolectará en la elevación de 40 grados).
Luego, se realizará una maniobra de reclutamiento alveolar, seguida de una titulación de PEEP con 10 grados de elevación de la cabecera de la cama, y los datos se recopilarán como en los pasos de 0° y 40°.
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Los pacientes se colocarán secuencialmente a 0, 10, 20, 30 y 40 grados de elevación de la cabecera de la cama.
Se realizará una maniobra de reclutamiento alveolar.
Para pacientes con índice de masa corporal ≤ 30 kg/m^2, la maniobra se realizará en modo de control de presión, control de presión = 15 cmH2O, frecuencia respiratoria = 20 respiraciones por minuto y la PEEP se aumentará en pasos de 5 hasta 30 cmH2O.
Para pacientes con índice de masa corporal > 30, la PEEP se incrementará hasta 35.
Luego, se realizará una titulación de PEEP, volumen corriente = 5 ml/kg, frecuencia respiratoria = 25 respiraciones por minuto y la PEEP se reducirá de 24 a 4 cmH2O en pasos de 2 cmH2O con 30 segundos en cada nivel de PEEP.
El software de titulación de PEEP de Enlight 2100 se utilizará para determinar la PEEP ideal, definida como el nivel de PEEP con un colapso inferior al 5%.
Se volverá a realizar la maniobra de reclutamiento alveolar para reabrir los pulmones.
Luego, se recopilarán datos, como con los pasos de 0 y 40 grados, con PEEP ideal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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La conformidad del sistema respiratorio (mL/cmH2O) se medirá mediante monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasil).
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A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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La distensibilidad pulmonar (mL/cmH2O) se medirá fuera de línea utilizando los trazados de presión esofágica.
Conociendo la distensibilidad del sistema respiratorio y de la pared torácica, se calculará la distensibilidad pulmonar.
(1/compliance del sistema respiratorio = 1/compliance de la pared torácica + 1/compliance del pulmón)
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A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Cumplimiento de la pared torácica
Periodo de tiempo: A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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La distensibilidad de la pared torácica (mL/cmH2O) se medirá fuera de línea utilizando los trazados de presión esofágica. Complianza de la pared torácica = volumen corriente / presión delta esofágica |
A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación
Periodo de tiempo: A 0 y 40 grados de elevación de la cabecera de la cama, y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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La oxigenación se evaluará utilizando la relación de oxígeno arterial a presión parcial/fracción de oxígeno inspirado.
Oxígeno arterial a presión parcial medido en la muestra de sangre en cada paso y la fracción inspirada de oxígeno establecida durante la recolección de la muestra de sangre.
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A 0 y 40 grados de elevación de la cabecera de la cama, y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Presión entre la superficie de la piel del paciente y el colchón.
Periodo de tiempo: A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Se utilizará ForeSite PT (XSENSOR Technology Corporation, sistema de monitorización de pacientes) para medir la presión entre la superficie de la piel del paciente y el colchón.
Un monitor conectado a este sensor proporciona un control continuo de la presión y los datos se exportarán para un análisis posterior fuera de línea de las regiones sacra y occipital.
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A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Hemodinámica seguridad de mantener bajos grados de elevación
Periodo de tiempo: A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Presión arterial proporcionada por el monitor multiparamétrico.
Los datos se anotarán en cada titulación.
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A 0, 10, 20, 30, 40 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Presión gástrica
Periodo de tiempo: A 0 y 40 grados de elevación de la cabecera de la cama, y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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La presión gástrica se medirá fuera de línea utilizando los trazados de presión gástrica.
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A 0 y 40 grados de elevación de la cabecera de la cama, y con PEEP titulada a 10 grados de elevación de la cabecera de la cama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
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- Samimian S, Ashrafi S, Khaleghdoost Mohammadi T, Yeganeh MR, Ashraf A, Hakimi H, Dehghani M. The Correlation between Head of Bed Angle and Intra-Abdominal Pressure of Intubated Patients; a Pre-Post Clinical Trial. Arch Acad Emerg Med. 2021 Mar 6;9(1):e23. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1065. eCollection 2021.
- Selickman J, Crooke PS, Tawfik P, Dries DJ, Gattinoni L, Marini JJ. Paradoxical Positioning: Does "Head Up" Always Improve Mechanics and Lung Protection? Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1599-1606. doi: 10.1097/CCM.0000000000005631. Epub 2022 Jul 21.
- Guner CK, Kutluturkan S. Role of head-of-bed elevation in preventing ventilator-associated pneumonia bed elevation and pneumonia. Nurs Crit Care. 2022 Sep;27(5):635-645. doi: 10.1111/nicc.12633. Epub 2021 Apr 21.
- Marfil-Gomez RM, Garcia-Mayor S, Morales-Asencio JM, Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Moya-Suarez AB, Aranda-Gallardo M, Rincon-Lopez T, Lupianez-Perez I. Pressure levels in the trochanter area according to repositioning at different degrees of inclination in healthy subjects. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):125-129. doi: 10.1016/j.jtv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68464523.9.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .