Valutazione della meccanica respiratoria a diverse altezze della testata del letto in pazienti ventilati meccanicamente
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Gli effetti dei diversi gradi di elevazione della testata del letto sulla meccanica respiratoria sono scarsamente esplorati in letteratura e nessuno studio ha indagato tali effetti utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica, palloncini esofagei e gastrici per identificare l'angolo ideale per ottimizzare la meccanica respiratoria.
L'ipotesi è che esista un grado ottimale della meccanica respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La meccanica respiratoria e la ventilazione regionale saranno monitorate utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasile). Le pressioni esofagee e gastriche saranno ottenute mediante cateteri a palloncino esofagei e gastrici (Nutrivent®) (validazione relativa alla manovra di Baydur modificata - pendenza delta pressione esofagea/delta pressione delle vie aeree (0,8-1,2). Stiamo utilizzando l'hardware Pneumodrive (Biônica, Recife, Brasile) per registrare e memorizzare le pressioni esofagea, gastrica e delle vie aeree, questi dati saranno analizzati utilizzando LabVIEW 7.1 (Pneumobench).
Inizialmente, i pazienti saranno posizionati a 0 gradi di elevazione della testata del letto e, dopo la stabilizzazione del pletismogramma, verranno raccolti i dati della tomografia ad impedenza elettrica, dell'emodinamica e dell'emogasanalisi (il sangue arterioso verrà prelevato da un infermiere o un medico ). In sequenza e nello stesso modo, il letto verrà regolato a 10, 20, 30 e 40 gradi (verranno raccolti gli stessi dati, ad eccezione del campione di sangue arterioso, che verrà raccolto solo all'elevazione di 40 gradi). Quindi, verrà eseguita una manovra di reclutamento alveolare, seguita da una titolazione della PEEP con un'elevazione della testata del letto di 10 gradi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Numero di telefono: 3061-7361
- Email: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Numero di telefono: +5511968022077
- Email: cardosocsfisio@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Contatto:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Numero di telefono: 3061-7361
- Email: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
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Contatto:
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Numero di telefono: +5511968022077
- Email: cardosocsfisio@gmail.com
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Investigatore principale:
- Marcelo C Amato, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, intubati per insufficienza respiratoria
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica, controindicazione al monitoraggio con cateteri esofagei e gastrici e alla tomografia ad impedenza elettrica, nessuna autorizzazione dell'equipe medica del reparto di terapia intensiva e controindicazione alla manovra di reclutamento polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Elevazione sequenziale della testiera del letto
I pazienti verranno posizionati a 0 gradi di elevazione della testata del letto e, dopo la stabilizzazione del pletismogramma, verranno raccolti i dati della tomografia ad impedenza elettrica, dell'emodinamica e dell'emogasanalisi (il sangue arterioso verrà prelevato da un infermiere o un medico).
In sequenza e nello stesso modo, il letto verrà regolato a 10, 20, 30 e 40 gradi (verranno raccolti gli stessi dati, ad eccezione del campione di sangue arterioso, che verrà raccolto solo all'elevazione di 40 gradi).
Quindi, verrà eseguita una manovra di reclutamento alveolare, seguita da una titolazione della PEEP con un'elevazione della testata del letto di 10 gradi e i dati verranno raccolti proprio come nei passaggi di 0° e 40°.
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I pazienti verranno posizionati in sequenza a 0, 10, 20, 30 e 40 gradi di elevazione della testata del letto.
Verrà eseguita una manovra di reclutamento alveolare.
Per i pazienti con indice di massa corporea ≤ 30 kg/m^2, la manovra verrà condotta in modalità di controllo della pressione, controllo della pressione = 15 cmH2O, frequenza respiratoria = 20 respiri al minuto e la PEEP verrà aumentata in incrementi di 5 fino a 30 cmH2O.
Per i pazienti con indice di massa corporea > 30, la PEEP sarà aumentata fino a 35.
Quindi, verrà eseguita una titolazione della PEEP, volume corrente = 5 mL/Kg, frequenza respiratoria = 25 respiri al minuto e la PEEP verrà ridotta da 24 a 4 cmH2O con incrementi di 2 cmH2O con 30 secondi in ciascun livello di PEEP.
Il software di titolazione della PEEP di Enlight 2100 verrà utilizzato per determinare la PEEP ideale, definita come il livello di PEEP con un collasso inferiore al 5%.
Verrà eseguita nuovamente la manovra di reclutamento alveolare per riaprire i polmoni.
Quindi, verranno raccolti i dati, come con i passaggi di 0 e 40 gradi, con la PEEP ideale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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La compliance del sistema respiratorio (mL/cmH2O) sarà misurata utilizzando il monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasile).
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A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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Compliance polmonare
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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La compliance polmonare (mL/cmH2O) sarà misurata offline utilizzando i tracciati della pressione esofagea.
Conoscendo la compliance del sistema respiratorio e della parete toracica, verrà calcolata la compliance polmonare.
(1/compliance del sistema respiratorio = 1/compliance della parete toracica + 1/compliance polmonare)
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A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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Compliance della parete toracica
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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La compliance della parete toracica (mL/cmH2O) sarà misurata offline utilizzando i tracciati della pressione esofagea. Compliance della parete toracica = volume corrente/delta pressione esofagea |
A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione
Lasso di tempo: A 0 e 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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L'ossigenazione sarà valutata utilizzando il rapporto ossigeno arterioso a pressione parziale/frazione di ossigeno inspirata.
Verranno utilizzati l'ossigeno arterioso a pressione parziale misurato nel campione di sangue al termine di ciascuna fase e la frazione di ossigeno inspirato impostata durante il prelievo del campione di sangue.
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A 0 e 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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Pressione tra la superficie cutanea del paziente e il materasso
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto
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ForeSite PT (XSENSOR Technology Corporation, Patient Monitoring System) verrà utilizzato per misurare la pressione tra la superficie cutanea del paziente e il materasso.
Un monitor collegato a questo sensore fornisce un monitoraggio continuo della pressione e i dati verranno esportati per la successiva analisi offline delle regioni sacrale e occipitale.
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A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto
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L'emodinamica garantisce di mantenere bassi i gradi della testa dell'elevazione
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto
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Pressione arteriosa fornita dal monitor multiparametrico.
I dati verranno annotati in ciascun grado.
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A 0, 10, 20, 30, 40 gradi di elevazione della testiera del letto
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Pressione gastrica
Lasso di tempo: A 0 e 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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La pressione gastrica verrà misurata offline utilizzando i tracciati della pressione gastrica.
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A 0 e 40 gradi di elevazione della testiera del letto e con PEEP titolata a 10 gradi di elevazione della testiera del letto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Villar J, Kacmarek RM, Perez-Mendez L, Aguirre-Jaime A. A high positive end-expiratory pressure, low tidal volume ventilatory strategy improves outcome in persistent acute respiratory distress syndrome: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1311-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000215598.84885.01.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
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- Samimian S, Ashrafi S, Khaleghdoost Mohammadi T, Yeganeh MR, Ashraf A, Hakimi H, Dehghani M. The Correlation between Head of Bed Angle and Intra-Abdominal Pressure of Intubated Patients; a Pre-Post Clinical Trial. Arch Acad Emerg Med. 2021 Mar 6;9(1):e23. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1065. eCollection 2021.
- Selickman J, Crooke PS, Tawfik P, Dries DJ, Gattinoni L, Marini JJ. Paradoxical Positioning: Does "Head Up" Always Improve Mechanics and Lung Protection? Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1599-1606. doi: 10.1097/CCM.0000000000005631. Epub 2022 Jul 21.
- Guner CK, Kutluturkan S. Role of head-of-bed elevation in preventing ventilator-associated pneumonia bed elevation and pneumonia. Nurs Crit Care. 2022 Sep;27(5):635-645. doi: 10.1111/nicc.12633. Epub 2021 Apr 21.
- Marfil-Gomez RM, Garcia-Mayor S, Morales-Asencio JM, Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Moya-Suarez AB, Aranda-Gallardo M, Rincon-Lopez T, Lupianez-Perez I. Pressure levels in the trochanter area according to repositioning at different degrees of inclination in healthy subjects. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):125-129. doi: 10.1016/j.jtv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68464523.9.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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