Hodnocení mechaniky dýchání v různých výškách hlavy lůžka u pacientů s mechanickou ventilací
7. května 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky různých stupňů elevace hlavy lůžka na mechaniku dýchání jsou v literatuře málo prozkoumány a žádná studie takové účinky nezkoumala pomocí elektrické impedanční tomografie, jícnových a žaludečních balónků k identifikaci ideálního úhlu pro optimalizaci mechaniky dýchání.
Hypotézou je, že existuje optimální stupeň pro mechaniku dýchání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mechanika dýchání a regionální ventilace budou monitorovány pomocí elektrické impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brazílie). Ezofageální a žaludeční tlaky budou získány pomocí jícnových a žaludečních balónkových katétrů (Nutrivent®) (ověření týkající se modifikovaného Baydurova manévru - sklon delta esofageální tlak/delta tlak v dýchacích cestách (0,8-1,2). Pro záznam a uložení tlaku v jícnu, žaludku a dýchacích cestách používáme hardwarový Pneumodrive (Biônica, Recife, Brazílie), tato data budou analyzována pomocí LabVIEW 7.1 (Pneumobench).
Zpočátku budou pacienti umístěni v 0 stupních elevace hlavy lůžka a po stabilizaci pletysmogramu budou odebírány údaje z elektrické impedanční tomografie, hemodynamiky a arteriálních krevních plynů (arteriální krev odebere sestra nebo lékař ). Postupně a stejným způsobem bude lůžko nastaveno na 10, 20, 30 a 40 stupňů (budou sbírány stejné údaje, kromě vzorku arteriální krve, který bude odebírán pouze ve 40 stupňové elevaci). Poté bude proveden alveolární náborový manévr, po kterém bude následovat titrace PEEP s elevací hlavy lůžka o 10 stupňů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Telefonní číslo: +5511968022077
- E-mail: cardosocsfisio@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Telefonní číslo: +5511968022077
- E-mail: cardosocsfisio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelo C Amato, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací, intubovaní pro respirační selhání
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita, kontraindikace monitorování jícnovými a žaludečními katétry a elektrická impedanční tomografie, bez povolení lékařského týmu jednotky intenzivní péče a kontraindikace pro manévr náboru plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvenční elevace hlavy lůžka
Pacienti budou umístěni v 0 stupních elevace hlavy lůžka a po stabilizaci pletysmogramu budou sbírána data z elektrické impedanční tomografie, hemodynamiky a arteriálních krevních plynů (arteriální krev odebere sestra nebo lékař).
Postupně a stejným způsobem bude lůžko nastaveno na 10, 20, 30 a 40 stupňů (budou sbírány stejné údaje, kromě vzorku arteriální krve, který bude odebírán pouze ve 40 stupňové elevaci).
Poté bude proveden alveolární náborový manévr, následovaný titrací PEEP s 10stupňovou elevací hlavy lůžka a data budou sbírána stejně jako v krocích 0° a 40°.
|
Pacienti budou postupně umístěni do 0, 10, 20, 30 a 40 stupňů elevace hlavy lůžka.
Bude proveden alveolární náborový manévr.
U pacientů s indexem tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m^2 bude manévr prováděn v režimu kontroly tlaku, kontrola tlaku = 15 cmH2O, frekvence dýchání = 20 dechů za minutu a PEEP se bude zvyšovat v krocích po 5 až 30 cmH2O.
U pacientů s indexem tělesné hmotnosti > 30 se PEEP zvýší až na 35.
Poté bude provedena titrace PEEP, dechový objem = 5 ml/kg, dechová frekvence = 25 dechů za minutu a PEEP se sníží z 24 na 4 cmH2O v krocích po 2 cmH2O s 30 sekundami na každou úroveň PEEP.
Titrační software PEEP Enlight 2100 bude použit ke stanovení ideální PEEP, definované jako úroveň PEEP s kolapsem menším než 5 %.
Znovu se provede alveolární náborový manévr, aby se znovu otevřely plíce.
Poté budou data shromážděna, stejně jako u kroků 0 a 40 stupňů, s ideálním PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad dýchacího systému
Časové okno: Při 0, 10, 20, 30, 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Kompliance dýchacího systému (ml/cmH2O) bude měřena pomocí monitorování elektrické impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brazílie).
|
Při 0, 10, 20, 30, 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
|
Poddajnost plic
Časové okno: Při 0, 10, 20, 30, 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Kompliance plic (ml/cmH2O) bude měřena offline pomocí křivek tlaku v jícnu.
Na základě znalosti dýchacího systému a poddajnosti hrudní stěny bude vypočítána poddajnost plic.
(1/poddajnost dýchacího systému = 1/poddajnost hrudní stěny + 1/poddajnost plic)
|
Při 0, 10, 20, 30, 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
|
Poddajnost hrudní stěny
Časové okno: Při 0, 10, 20, 30, 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Poddajnost hrudní stěny (ml/cmH2O) bude měřena offline pomocí sledování tlaku v jícnu. Poddajnost hrudní stěny = dechový objem / delta esofageální tlak |
Při 0, 10, 20, 30, 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení
Časové okno: Při 0 a 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Oxigenace bude hodnocena pomocí poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku.
Použije se parciální tlak arteriálního kyslíku měřený ve vzorku krve v každém kroku a frakce inspirovaného kyslíku nastavené během odběru vzorku krve.
|
Při 0 a 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
|
Tlak mezi povrchem pokožky pacienta a matrací
Časové okno: Ve výšce 0, 10, 20, 30, 40 stupňů nad hlavou postele
|
ForeSite PT (XSENSOR Technology Corporation, Patient Monitoring System) bude použit k měření tlaku mezi povrchem kůže pacienta a matrací.
Monitor připojený k tomuto senzoru zajišťuje nepřetržité monitorování tlaku a data budou exportována pro následnou offline analýzu sakrálních a okcipitálních oblastí.
|
Ve výšce 0, 10, 20, 30, 40 stupňů nad hlavou postele
|
|
Hemodynamika zajišťuje udržení nízkých stupňů elevace hlavy
Časové okno: Ve výšce 0, 10, 20, 30, 40 stupňů nad hlavou postele
|
Arteriální krevní tlak poskytovaný multiparametrovým monitorem.
Údaje budou zaznamenány v každém stupni.
|
Ve výšce 0, 10, 20, 30, 40 stupňů nad hlavou postele
|
|
Žaludeční tlak
Časové okno: Při 0 a 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Žaludeční tlak bude měřen offline pomocí sledování žaludečního tlaku.
|
Při 0 a 40 stupních elevace hlavy lůžka a s titrovaným PEEP při 10 stupních elevace hlavy lůžka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Marrazzo F, Spina S, Forlini C, Guarnieri M, Giudici R, Bassi G, Bastia L, Bottiroli M, Fumagalli R, Langer T. Effects of Trunk Inclination on Respiratory Mechanics in Patients with COVID-19-associated Acute Respiratory Distress Syndrome: Let's Always Report the Angle! Am J Respir Crit Care Med. 2022 Mar 1;205(5):582-584. doi: 10.1164/rccm.202110-2360LE. No abstract available.
- Villar J, Kacmarek RM, Perez-Mendez L, Aguirre-Jaime A. A high positive end-expiratory pressure, low tidal volume ventilatory strategy improves outcome in persistent acute respiratory distress syndrome: a randomized, controlled trial. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1311-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000215598.84885.01.
- Galiatsou E, Kostanti E, Svarna E, Kitsakos A, Koulouras V, Efremidis SC, Nakos G. Prone position augments recruitment and prevents alveolar overinflation in acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):187-97. doi: 10.1164/rccm.200506-899OC. Epub 2006 Apr 27.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Wang L, Li X, Yang Z, Tang X, Yuan Q, Deng L, Sun X. Semi-recumbent position versus supine position for the prevention of ventilator-associated pneumonia in adults requiring mechanical ventilation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD009946. doi: 10.1002/14651858.CD009946.pub2.
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Roldan R, Rodriguez S, Barriga F, Tucci M, Victor M, Alcala G, Villamonte R, Suarez-Sipmann F, Amato M, Brochard L, Tusman G. Sequential lateral positioning as a new lung recruitment maneuver: an exploratory study in early mechanically ventilated Covid-19 ARDS patients. Ann Intensive Care. 2022 Feb 12;12(1):13. doi: 10.1186/s13613-022-00988-9.
- Richard JC, Maggiore SM, Mancebo J, Lemaire F, Jonson B, Brochard L. Effects of vertical positioning on gas exchange and lung volumes in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1623-6. doi: 10.1007/s00134-006-0299-y. Epub 2006 Aug 1.
- Dellamonica J, Lerolle N, Sargentini C, Hubert S, Beduneau G, Di Marco F, Mercat A, Diehl JL, Richard JC, Bernardin G, Brochard L. Effect of different seated positions on lung volume and oxygenation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1121-7. doi: 10.1007/s00134-013-2827-x. Epub 2013 Jan 24.
- Mahran GSK, Abd-Elshafy SK, Abd El Neem MM, Sayed JA. The effect of reference position versus right lateral position on the intra-abdominal pressure in mechanically ventilated patients. Journal of Nursing Education and Practice. 2018;8(6).
- Vasquez DG, Berg-Copas GM, Wetta-Hall R. Influence of semi-recumbent position on intra-abdominal pressure as measured by bladder pressure. J Surg Res. 2007 May 15;139(2):280-5. doi: 10.1016/j.jss.2006.10.023. Epub 2006 Dec 8.
- McBeth PB, Zygun DA, Widder S, Cheatham M, Zengerink I, Glowa J, Kirkpatrick AW. Effect of patient positioning on intra-abdominal pressure monitoring. Am J Surg. 2007 May;193(5):644-7; discussion 647. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.013.
- Samimian S, Ashrafi S, Khaleghdoost Mohammadi T, Yeganeh MR, Ashraf A, Hakimi H, Dehghani M. The Correlation between Head of Bed Angle and Intra-Abdominal Pressure of Intubated Patients; a Pre-Post Clinical Trial. Arch Acad Emerg Med. 2021 Mar 6;9(1):e23. doi: 10.22037/aaem.v9i1.1065. eCollection 2021.
- Selickman J, Crooke PS, Tawfik P, Dries DJ, Gattinoni L, Marini JJ. Paradoxical Positioning: Does "Head Up" Always Improve Mechanics and Lung Protection? Crit Care Med. 2022 Nov 1;50(11):1599-1606. doi: 10.1097/CCM.0000000000005631. Epub 2022 Jul 21.
- Guner CK, Kutluturkan S. Role of head-of-bed elevation in preventing ventilator-associated pneumonia bed elevation and pneumonia. Nurs Crit Care. 2022 Sep;27(5):635-645. doi: 10.1111/nicc.12633. Epub 2021 Apr 21.
- Marfil-Gomez RM, Garcia-Mayor S, Morales-Asencio JM, Gomez-Gonzalez AJ, Morilla-Herrera JC, Moya-Suarez AB, Aranda-Gallardo M, Rincon-Lopez T, Lupianez-Perez I. Pressure levels in the trochanter area according to repositioning at different degrees of inclination in healthy subjects. J Tissue Viability. 2020 May;29(2):125-129. doi: 10.1016/j.jtv.2020.02.003. Epub 2020 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68464523.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie