適応性のある中程度の低分割術後放射線療法 (AMPORA)
2026年3月18日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、前立腺床に20回に分けて54Gyで照射される外照射療法と、骨盤リンパ節に毎日20回に分けて44Gy照射される外照射療法と、毎日30回に分けて照射される外照射療法を比較する、多施設の無作為化非劣性第II相試験です。前立腺床まで 5 回に分けて Gy +/- 骨盤リンパ節まで 5 回に分けて 25 Gy を隔日照射。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew McPartlin, MBChB
- 電話番号：4855 416-946-4501
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Joelle Helou, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Andrew McPartlin
- 電話番号：4855 416-946-4501
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 放射線療法開始日の6か月以上前に根治的前立腺切除術を受けた患者
- 術後放射線治療を受ける予定
除外基準:
- 以前の骨盤放射線治療
- 放射線療法の禁忌
- メッツは以下の通りに確認されました（臨床ケアのためにスキャンが行われた場合）
- 画像検査で前立腺床または骨盤リンパ節に目に見える疾患がある参加者は、研究での治療を受ける資格はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: 中程度の低分割放射線療法
体外照射療法 前立腺床に 20 回に分けて 54 Gy +/- 骨盤リンパ節に 20 回に分けて 44 Gy を毎日照射。
|
施設標準以外の放射線治療
|
|
実験的：アーム 2: 超低分割放射線療法
外照射療法 前立腺床に 5 回に分けて 30 Gy +/- 骨盤リンパ節に 5 回に分けて 25 Gy を隔日で照射。
|
施設標準以外の放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性の割合
時間枠：2年
|
急性グレード 2 以上の胃腸毒性 (CTCAE v5.0)
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性と遅発性毒性の割合
時間枠：2年
|
急性グレード 2 以上の泌尿生殖器毒性 (CTCAE v5.0)
|
2年
|
|
生活の質の結果
時間枠：2年
|
EPIC-26 アンケート
|
2年
|
|
生活の質の結果
時間枠：2年
|
IPSS アンケート
|
2年
|
|
生化学的無病生存期間
時間枠：2年
|
術後放射線療法、臨床的進行または放射線医学的進行、開始後の生化学的進行（前立腺特異抗原（PSA）がPSA最下点を0.2ng/ml以上上回る値の上昇と、それに続く同等以上の値の上昇として定義される）のいずれかの証拠が得られるまでの生存として定義される。非プロトコール全身療法の中止、または前立腺癌による死亡
|
2年
|
|
疾病制御率
時間枠：2年
|
X線検査および/または病理組織学的疾患制御率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。