Radioterapia pós-operatória adaptativa moderadamente hipofracionada (AMPORA)
18 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo multiinstitucional, randomizado e de não inferioridade de Fase II, comparando radioterapia por feixe externo administrada como 54 Gy em 20 frações no leito da próstata +/- 44 Gy em 20 frações para linfonodos pélvicos administrados diariamente com radioterapia por feixe externo administrada como 30 Gy em 5 frações para o leito da próstata +/- 25 Gy em 5 frações para os gânglios linfáticos pélvicos entregues em dias alternados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew McPartlin, MBChB
- Número de telefone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Joelle Helou, MD
- Número de telefone: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Recrutamento
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Andrew McPartlin
- Número de telefone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Prostatectomia radical prévia > 6 meses antes da data de início da radioterapia
- Planejado para receber radiação pós-operatória
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Contra-indicações à radioterapia
- Mets confirmado conforme (se a varredura tiver sido feita para atendimento clínico)
- Participantes com doença visível no leito da próstata ou linfonodos pélvicos em exames de imagem não são elegíveis para tratamento no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Radioterapia Moderadamente Hipofracionada
Radioterapia por feixe externo 54 Gy em 20 frações para o leito da próstata +/- 44 Gy em 20 frações para linfonodos pélvicos administrados diariamente.
|
Radioterapia não padrão institucional
|
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Experimental: Braço 2: Radioterapia Ultrahipofracionada
Radioterapia por feixe externo 30 Gy em 5 frações para o leito da próstata +/- 25 Gy em 5 frações para linfonodos pélvicos entregues em dias alternados.
|
Radioterapia não padrão institucional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de toxicidade aguda
Prazo: 2 anos
|
Toxicidade gastrointestinal de grau agudo ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 2 anos
|
Toxicidade geniturinária de grau agudo ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 anos
|
|
Resultados de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Questionário EPIC-26
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2 anos
|
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Resultados de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Questionário IPSS
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2 anos
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Sobrevivência bioquímica livre de doenças
Prazo: 2 anos
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Definido como sobrevivência até evidência de progressão bioquímica (definida como um aumento no antígeno específico da próstata (PSA) ≥0,2ng/ml acima do nadir do PSA seguido por um valor sequencialmente igual ou superior) após radioterapia pós-operatória, progressão clínica ou radiológica, início de terapia sistêmica não protocolar ou morte por câncer de próstata
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2 anos
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
|
Taxa de controle da doença radiográfica e/ou histopatológica
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5813
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .