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Adaptive mäßig hypofraktionierte postoperative Strahlentherapie (AMPORA)

18. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie ohne Minderwertigkeit mit mehreren Institutionen, in der die täglich verabreichte externe Strahlentherapie mit 54 Gy in 20 Fraktionen an das Prostatabett +/- 44 Gy in 20 Fraktionen an die Beckenlymphknoten mit der externen Strahlentherapie mit 30 verglichen wird Gy in 5 Fraktionen in das Prostatabett +/- 25 Gy in 5 Fraktionen in die Beckenlymphknoten, jeden zweiten Tag abgegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Histologische Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  5. Vorherige radikale Prostatektomie > 6 Monate vor Beginn der Strahlentherapie
  6. Geplant ist eine postoperative Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  2. Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  3. Mets bestätigt gemäß (sofern ein Scan für die klinische Versorgung durchgeführt wurde)
  4. Teilnehmer mit sichtbaren Erkrankungen im Prostatabett oder in den Beckenlymphknoten auf der Bildgebung haben keinen Anspruch auf eine Behandlung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie
Tägliche externe Strahlentherapie mit 54 Gy in 20 Fraktionen zum Prostatabett +/- 44 Gy in 20 Fraktionen zu den Beckenlymphknoten.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie, die nicht dem institutionellen Standard entspricht
Experimental: Arm 2: Ultrahypofraktionierte Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie 30 Gy in 5 Fraktionen zum Prostatabett +/- 25 Gy in 5 Fraktionen zu den Beckenlymphknoten, verabreicht an jedem zweiten Tag.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie, die nicht dem institutionellen Standard entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten akuter Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute gastrointestinale Toxizität Grad ≥2 (CTCAE v5.0)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute urogenitale Toxizität Grad ≥2 (CTCAE v5.0)
2 Jahre
Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
EPIC-26-Fragebogen
2 Jahre
Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
IPSS-Fragebogen
2 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Überleben bis zum Nachweis einer biochemischen Progression (definiert als Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) ≥ 0,2 ng/ml über den PSA-Nadir, gefolgt von einem sequenziell gleichen oder höheren Wert) nach postoperativer Strahlentherapie, klinischer oder radiologischer Progression, Einleitung einer systemischen Therapie ohne Protokoll oder Tod durch Prostatakrebs
2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Radiologische und/oder histopathologische Krankheitskontrollrate
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5813

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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