Адаптивная умеренно гипофракционированная послеоперационная лучевая терапия (AMPORA)
18 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это рандомизированное исследование фазы II, проведенное в нескольких учреждениях и не имеющее меньшей эффективности, в котором сравнивается дистанционная лучевая терапия, проводимая в дозе 54 Гр за 20 фракций в ложе предстательной железы +/- 44 Гр за 20 фракций в тазовые лимфатические узлы, проводимая ежедневно, с дистанционной лучевой терапией, проводимой в виде 30 Гр за 5 фракций в ложе предстательной железы +/- 25 Гр за 5 фракций в тазовые лимфатические узлы, доставка через день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew McPartlin, MBChB
- Номер телефона: 4855 416-946-4501
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Joelle Helou, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Рекрутинг
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Andrew McPartlin
- Номер телефона: 4855 416-946-4501
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологический диагноз аденокарциномы простаты
- Статус производительности ECOG 0-1
- Предыдущая радикальная простатэктомия > 6 месяцев до даты начала лучевой терапии
- Планируется получение послеоперационного облучения
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия органов малого таза
- Противопоказания к лучевой терапии
- Метс подтвержден согласно (если сканирование проводилось для клинической помощи)
- Участники с видимым заболеванием в ложе простаты или тазовых лимфатических узлах при визуализации не имеют права на лечение в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Умеренно гипофракционированная лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия 54 Гр за 20 фракций на ложе предстательной железы +/- 44 Гр за 20 фракций на тазовые лимфатические узлы, проводимая ежедневно.
|
Неинституциональная стандартная лучевая терапия
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Ультрагипофракционированная лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия 30 Гр за 5 фракций на ложе предстательной железы +/- 25 Гр за 5 фракций на тазовые лимфатические узлы, проводимая через день.
|
Неинституциональная стандартная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень острой токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Острая желудочно-кишечная токсичность ≥2 степени (CTCAE v5.0)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Острая мочеполовая токсичность ≥2 степени (CTCAE v5.0)
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета EPIC-26
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета IPSS
|
2 года
|
|
Биохимическая выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как выживаемость до появления признаков биохимического прогрессирования (определяемого как повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) ≥0,2 нг/мл выше надира ПСА с последующим последовательным равным или более высоким значением) после послеоперационной лучевой терапии, клинического или радиологического прогрессирования, начала лечения. непротокольной системной терапии или смерть от рака простаты
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенологический и/или гистопатологический контроль заболевания
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Лучевая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5813
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .