Adaptiv måttligt hypofraktionerad postoperativ strålbehandling (AMPORA)
18 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Detta är en multi-institution, randomiserad, non-inferiority fas II-studie som jämför extern strålbehandling som levereras som 54 Gy i 20 fraktioner till prostatabädd +/- 44 Gy i 20 fraktioner till bäckenlymfkörtlar som levereras dagligen med extern strålbehandling som levereras som 30 Gy i 5 fraktioner till prostatabädd +/- 25 Gy i 5 fraktioner till bäckenlymfkörtlar levererade varannan dag.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom
- ECOG prestandastatus 0-1
- Tidigare radikal prostatektomi > 6 månader före startdatum för strålbehandling
- Planerade att få postoperativ strålning
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Kontraindikationer för strålbehandling
- Mets bekräftade enligt (om skanning har gjorts för klinisk vård)
- Deltagare med synlig sjukdom i prostatabädden eller bäckenlymfkörtlar på bildbehandling är inte berättigade till behandling i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Måttligt hypofraktionerad strålbehandling
Extern strålbehandling 54 Gy i 20 fraktioner till prostatabädd +/- 44 Gy i 20 fraktioner till bäckenlymfkörtlar levereras dagligen.
|
Icke-institutionell strålbehandling
|
|
Experimentell: Arm 2: Ultrahypofraktionerad strålbehandling
Extern strålbehandling 30 Gy i 5 fraktioner till prostatabädd +/- 25 Gy i 5 fraktioner till bäckenlymfkörtlar levererade varannan dag.
|
Icke-institutionell strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av akut toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Akut grad ≥2 gastrointestinal toxicitet (CTCAE v5.0)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av akut och sen toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Akut grad ≥2 genitourinary toxicitet (CTCAE v5.0)
|
2 år
|
|
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 2 år
|
EPIC-26 frågeformulär
|
2 år
|
|
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 2 år
|
IPSS frågeformulär
|
2 år
|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Definierat som överlevnad tills bevis på antingen biokemisk progression (definierad som en ökning av prostataspecifikt antigen (PSA) ≥0,2ng/ml över PSA-nadir följt av ett sekventiellt lika eller högre värde) efter postoperativ strålbehandling, klinisk eller radiologisk progression, initiering av icke-protokollad systemisk terapi eller dödsfall i prostatacancer
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Radiografisk och/eller histopatologisk sjukdomskontrollfrekvens
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5813
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .