Radiothérapie postopératoire adaptative modérément hypofractionnée (AMPORA)
18 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Il s'agit d'un essai de phase II multi-institutionnel, randomisé et de non-infériorité comparant la radiothérapie externe administrée à 54 Gy en 20 fractions au lit de la prostate +/- 44 Gy en 20 fractions aux ganglions lymphatiques pelviens administrée quotidiennement avec une radiothérapie externe administrée à 30 Gy en 5 fractions vers le lit de la prostate +/- 25 Gy en 5 fractions vers les ganglions lymphatiques pelviens délivrés un jour sur deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew McPartlin, MBChB
- Numéro de téléphone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Joelle Helou, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Recrutement
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Andrew McPartlin
- Numéro de téléphone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Statut de performance ECOG 0-1
- Prostatectomie radicale antérieure > 6 mois avant la date de début de la radiothérapie
- Prévu pour recevoir une radiothérapie postopératoire
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Contre-indications à la radiothérapie
- Mets confirmé selon (si une analyse a été effectuée pour des soins cliniques)
- Les participants présentant une maladie visible dans le lit de la prostate ou dans les ganglions lymphatiques pelviens à l'imagerie ne sont pas éligibles au traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Radiothérapie modérément hypofractionnée
Radiothérapie externe 54 Gy en 20 fractions dans le lit de la prostate +/- 44 Gy en 20 fractions dans les ganglions lymphatiques pelviens administrés quotidiennement.
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Radiothérapie non conforme aux normes institutionnelles
|
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Expérimental: Bras 2 : Radiothérapie ultrahypofractionnée
Radiothérapie externe 30 Gy en 5 fractions sur le lit de la prostate +/- 25 Gy en 5 fractions sur les ganglions lymphatiques pelviens administrés un jour sur deux.
|
Radiothérapie non conforme aux normes institutionnelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de toxicité aiguë
Délai: 2 ans
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Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade ≥2 (CTCAE v5.0)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de toxicité aiguë et tardive
Délai: 2 ans
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Toxicité génito-urinaire aiguë de grade ≥2 (CTCAE v5.0)
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2 ans
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Résultats en matière de qualité de vie
Délai: 2 ans
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Questionnaire EPIC-26
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2 ans
|
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Résultats en matière de qualité de vie
Délai: 2 ans
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Questionnaire IPSS
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2 ans
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Survie sans maladie biochimique
Délai: 2 ans
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Défini comme la survie jusqu'à la preuve d'une progression biochimique (définie comme une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥0,2 ng/ml au-dessus du nadir du PSA suivie d'une valeur séquentiellement égale ou supérieure) après une radiothérapie postopératoire, une progression clinique ou radiologique, une initiation. de thérapie systémique sans protocole, ou décès par cancer de la prostate
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2 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie radiographique et/ou histopathologique
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5813
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .