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Radioterapia postoperatoria adattiva moderatamente ipofrazionata (AMPORA)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Si tratta di uno studio multi-istituto, randomizzato, di fase II di non inferiorità che confronta la radioterapia a fasci esterni somministrata come 54 Gy in 20 frazioni al letto prostatico +/- 44 Gy in 20 frazioni ai linfonodi pelvici somministrata quotidianamente con la radioterapia a fasci esterni somministrata come 30 Gy in 5 frazioni al letto prostatico +/- 25 Gy in 5 frazioni ai linfonodi pelvici somministrati a giorni alterni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  4. Stato di prestazione ECOG 0-1
  5. Precedente prostatectomia radicale > 6 mesi prima della data di inizio della radioterapia
  6. Previsto per ricevere radiazioni postoperatorie

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia pelvica
  2. Controindicazioni alla radioterapia
  3. Met confermati secondo (se la scansione è stata eseguita per cure cliniche)
  4. I partecipanti con malattia visibile nel letto della prostata o nei linfonodi pelvici all'imaging non sono idonei al trattamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: radioterapia moderatamente ipofrazionata
Radioterapia a fasci esterni 54 Gy in 20 frazioni al letto prostatico +/- 44 Gy in 20 frazioni ai linfonodi pelvici somministrati giornalmente.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia standard non istituzionale
Sperimentale: Braccio 2: Radioterapia ultraipofrazionata
Radioterapia a fasci esterni 30 Gy in 5 frazioni al letto prostatico +/- 25 Gy in 5 frazioni ai linfonodi pelvici somministrati a giorni alterni.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia standard non istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità gastrointestinale acuta di grado ≥2 (CTCAE v5.0)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità genitourinaria acuta di grado ≥2 (CTCAE v5.0)
2 anni
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario EPIC-26
2 anni
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario IPSS
2 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come sopravvivenza fino all'evidenza di una progressione biochimica (definita come un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,2 ng/ml al di sopra del nadir del PSA seguito da un valore sequenzialmente uguale o superiore) dopo radioterapia postoperatoria, progressione clinica o radiologica, inizio di terapia sistemica non-protocollo o morte per cancro alla prostata
2 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di controllo radiografico e/o istopatologico della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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