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적응형 중등도 저분할 수술 후 방사선요법 (AMPORA)

2026년 3월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 전립선 병상에 20분할로 54Gy로 전달되는 외부 빔 방사선 요법과 골반 림프절에 매일 전달되는 20분할로 44Gy의 외부 빔 방사선 치료와 30분할로 전달되는 외부 빔 방사선 요법을 비교하는 다기관, 무작위, 비열등성 2상 시험입니다. 전립선 침상까지 5분할 Gy +/- 골반 림프절에 5분할로 25 Gy를 격일로 전달합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세
  2. 사전 동의를 제공할 수 있음
  3. 전립선 선암종의 조직학적 진단
  4. ECOG 활동 상태 0-1
  5. 이전의 근치적 전립선 절제술 > 방사선 치료 시작일로부터 6개월 전
  6. 수술 후 방사선 치료를 받을 예정

제외 기준:

  1. 이전 골반 방사선 치료
  2. 방사선 치료에 대한 금기 사항
  3. 다음과 같이 확인된 메츠(임상 치료를 위해 스캔을 수행한 경우)
  4. 영상에서 전립선이나 골반 림프절에 눈에 띄는 질병이 있는 참가자는 연구 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 중등도 저분할 방사선요법
외부 빔 방사선 치료 20분할에 54 Gy를 전립선 침대에 +/- 44 Gy를 20분할로 골반 림프절에 매일 전달합니다.
방사능: 방사선요법
비제도적 표준 방사선치료
실험적: 부문 2: 초저분할 방사선요법
외부 빔 방사선 요법 30 Gy를 5회 분할하여 전립선 침대에 +/- 25 Gy를 5회 분할하여 골반 림프절에 격일로 전달합니다.
방사능: 방사선요법
비제도적 표준 방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 비율
기간: 2 년
급성 등급 ≥2 위장 독성(CTCAE v5.0)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성 비율
기간: 2 년
급성 등급 ≥2 비뇨생식기 독성(CTCAE v5.0)
2 년
삶의 질 결과
기간: 2 년
EPIC-26 설문지
2 년
삶의 질 결과
기간: 2 년
IPSS 설문지
2 년
생화학적 무병 생존
기간: 2 년
수술 후 방사선 치료, 임상적 또는 방사선학적 진행, 개시 후 생화학적 진행(PSA 최저치보다 0.2ng/ml 이상 증가한 후 순차적으로 동일하거나 더 높은 값으로 정의됨)의 증거가 나타날 때까지 생존으로 정의됩니다. 비프로토콜 전신요법 또는 전립선암으로 인한 사망
2 년
질병관리율
기간: 2 년
방사선학적 및/또는 조직병리학적 질병 통제율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5813

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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