Adaptivní středně hypofrakcionovaná pooperační radioterapie (AMPORA)
18. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je multiinstitucionální, randomizovaná, non-inferiorní studie fáze II srovnávající zevní radioterapii podávanou jako 54 Gy ve 20 frakcích do lůžka prostaty +/- 44 Gy ve 20 frakcích do pánevních lymfatických uzlin dodávaných denně se zevní radioterapií dodávanou jako 30 Gy v 5 frakcích do řečiště prostaty +/- 25 Gy v 5 frakcích do pánevních lymfatických uzlin dodávaných každý druhý den.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Joelle Helou, MD
- Telefonní číslo: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Nábor
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předchozí radikální prostatektomie > 6 měsíců před datem zahájení radioterapie
- Plánováno pooperační ozařování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Kontraindikace radioterapie
- Mets potvrzeny podle (pokud bylo skenování provedeno pro klinickou péči)
- Účastníci s viditelným onemocněním v lůžku prostaty nebo pánevních lymfatických uzlinách na zobrazení nejsou způsobilí pro léčbu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Středně hypofrakcionovaná radioterapie
Zevní radioterapie 54 Gy ve 20 frakcích do lůžka prostaty +/- 44 Gy ve 20 frakcích do pánevních lymfatických uzlin denně.
|
Neústavní standardní radioterapie
|
|
Experimentální: Rameno 2: Ultrahypofrakcionovaná radioterapie
Zevní radioterapie 30 Gy v 5 frakcích do řečiště prostaty +/- 25 Gy v 5 frakcích do pánevních lymfatických uzlin dodávaných každý druhý den.
|
Neústavní standardní radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní toxicity
Časové okno: 2 roky
|
Akutní gastrointestinální toxicita stupně ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 2 roky
|
Akutní genitourinární toxicita stupně ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 roky
|
|
Výsledky kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník EPIC-26
|
2 roky
|
|
Výsledky kvality života
Časové okno: 2 roky
|
IPSS dotazník
|
2 roky
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako přežití do důkazu buď biochemické progrese (definované jako vzestup prostatického specifického antigenu (PSA) ≥0,2 ng/ml nad PSA nadir, po kterém následuje sekvenčně stejná nebo vyšší hodnota) po pooperační radioterapii, klinické nebo radiologické progresi, zahájení neprotokolové systémové terapie nebo úmrtí na rakovinu prostaty
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Míra radiologické a/nebo histopatologické kontroly onemocnění
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .