Mukautuva kohtalaisen hypofraktioitu leikkauksen jälkeinen sädehoito (AMPORA)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on monen laitoksen, satunnaistettu, ei-inferiority-vaiheen II tutkimus, jossa verrataan ulkoisen sädehoidon 54 Gy 20 fraktiossa eturauhasen sänkyyn +/- 44 Gy 20 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin, jotka annetaan päivittäin ulkoisen sädehoidon kanssa 30 Gy 5 fraktiossa eturauhasen sänkyyn +/- 25 Gy 5 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin toimitettuna vuorotellen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew McPartlin, MBChB
- Puhelinnumero: 4855 416-946-4501
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Joelle Helou, MD
- Puhelinnumero: 519-685-8650
- Sähköposti: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew McPartlin
- Puhelinnumero: 4855 416-946-4501
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Edellinen radikaali prostatektomia > 6 kuukautta ennen sädehoidon aloituspäivää
- Suunniteltu saada postoperatiivista säteilyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Vasta-aiheet sädehoidolle
- Mets vahvistetaan kohdan mukaisesti (jos skannaus on tehty kliinistä hoitoa varten)
- Osallistujat, joilla on näkyvä sairaus eturauhassängyssä tai lantion imusolmukkeissa kuvantamisessa, eivät ole oikeutettuja hoitoon tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito
Ulkoinen sädehoito 54 Gy 20 fraktiossa eturauhasen sänkyyn +/- 44 Gy 20 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin päivittäin toimitettuna.
|
Ei-laitosstandardi sädehoito
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ultrahypofraktioitu sädehoito
Ulkoinen sädehoito 30 Gy 5 fraktiossa eturauhasen sänkyyn +/- 25 Gy 5 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin toimitettuna vuorotellen.
|
Ei-laitosstandardi sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toksisuuden määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti asteen ≥2 gastrointestinaalinen toksisuus (CTCAE v5.0)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti asteen ≥2 urogenitaalinen toksisuus (CTCAE v5.0)
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EPIC-26-kyselylomake
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IPSS-kysely
|
2 vuotta
|
|
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty eloonjäämisenä, kunnes on todisteita joko biokemiallisesta etenemisestä (määritelty eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuksi ≥0,2 ng/ml PSA-matalimiarvon yläpuolelle, jota seuraa peräkkäin yhtä suuri tai korkeampi arvo) postoperatiivisen sädehoidon, kliinisen tai radiologisen etenemisen tai aloituksen jälkeen. ei-protokollallisesta systeemisestä hoidosta tai kuolemasta eturauhassyöpään
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiografinen ja/tai histopatologinen sairauden hallintanopeus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5813
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .