适应性中度大分割术后放射治疗 (AMPORA)
2026年3月18日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项多机构、随机、非劣效性 II 期试验，比较每天对前列腺床 54 Gy（分 20 次）进行 44 Gy（分 20 次）进行盆腔淋巴结的外照射放疗与每天进行 30 次的外照射放疗分 5 次照射到前列腺床 +/- 25 Gy，分 5 次照射到盆腔淋巴结，隔日递送。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew McPartlin, MBChB
- 电话号码：4855 416-946-4501
- 邮箱：andrew.mcpartlin@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Joelle Helou, MD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- 招聘中
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Andrew McPartlin
- 电话号码：4855 416-946-4501
- 邮箱：andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 能够提供知情同意
- 前列腺腺癌的组织学诊断
- ECOG 表现状态 0-1
- 放疗开始日期前 6 个月以上曾接受过根治性前列腺切除术
- 计划接受术后放射治疗
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 放射治疗的禁忌症
- 根据 Mets 确认（如果已进行临床护理扫描）
- 影像学显示前列腺床或盆腔淋巴结有明显疾病的参与者不符合研究治疗的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：中度大分割放射治疗
每天对前列腺床进行外部束放射治疗，分 20 次进行 54 Gy，对盆腔淋巴结进行 20 次分次进行 44 Gy 放射治疗。
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非机构标准放射治疗
|
|
实验性的：第 2 组：超低分割放射治疗
外部放射治疗 前列腺床 30 Gy，分 5 次；盆腔淋巴结 +/- 25 Gy，分 5 次，隔日进行。
|
非机构标准放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性毒性发生率
大体时间：2年
|
急性 ≥2 级胃肠道毒性 (CTCAE v5.0)
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性和晚期毒性发生率
大体时间：2年
|
急性 ≥2 级泌尿生殖系统毒性 (CTCAE v5.0)
|
2年
|
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生活质量结果
大体时间：2年
|
EPIC-26 调查问卷
|
2年
|
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生活质量结果
大体时间：2年
|
IPSS问卷
|
2年
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生化无病生存
大体时间：2年
|
定义为生存期，直至术后放疗、临床或放射学进展、开始后出现生化进展证据（定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 高于 PSA 最低点≥0.2ng/ml，随后依次达到相等或更高的值）非方案全身治疗或前列腺癌死亡
|
2年
|
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疾病控制率
大体时间：2年
|
放射学和/或组织病理学疾病控制率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月26日
初级完成 (估计的)
2030年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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