Adaptiv moderat hypofraksjonert postoperativ strålebehandling (AMPORA)
18. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en multi-institusjon, randomisert, non-inferiority fase II studie som sammenligner ekstern strålebehandling levert som 54 Gy i 20 fraksjoner til prostataseng +/- 44 Gy i 20 fraksjoner til bekkenlymfeknuter levert daglig med ekstern strålebehandling levert som 30 Gy i 5 fraksjoner til prostataseng +/- 25 Gy i 5 fraksjoner til bekkenlymfeknuter levert på alternerende dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Tidligere radikal prostatektomi > 6 måneder før startdato for strålebehandling
- Planlagt å motta postoperativ stråling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Kontraindikasjoner for strålebehandling
- Mets bekreftet i henhold til (hvis skanning er utført for klinisk behandling)
- Deltakere med synlig sykdom i prostatasengen eller bekkenlymfeknuter på bildediagnostikk er ikke kvalifisert for behandling på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Moderat hypofraksjonert strålebehandling
Ekstern strålebehandling 54 Gy i 20 fraksjoner til prostataseng +/- 44 Gy i 20 fraksjoner til bekkenlymfeknuter levert daglig.
|
Ikke-institusjonell strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Ultrahypofraksjonert strålebehandling
Ekstern strålebehandling 30 Gy i 5 fraksjoner til prostataseng +/- 25 Gy i 5 fraksjoner til bekkenlymfeknuter levert på alternerende dager.
|
Ikke-institusjonell strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av akutt toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Akutt grad ≥2 gastrointestinal toksisitet (CTCAE v5.0)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Akutt grad ≥2 genitourinær toksisitet (CTCAE v5.0)
|
2 år
|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EPIC-26 spørreskjema
|
2 år
|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
IPSS spørreskjema
|
2 år
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som overlevelse inntil bevis for enten biokjemisk progresjon (definert som en økning i prostataspesifikt antigen (PSA) ≥0,2ng/ml over PSA-nadiret etterfulgt av en sekvensielt lik eller høyere verdi) etter postoperativ strålebehandling, klinisk eller radiologisk progresjon, initiering av ikke-protokollbasert systemisk terapi, eller død av prostatakreft
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Radiografisk og/eller histopatologisk sykdomskontrollrate
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .