Comparing Moderately and Ultra Hypofractionated Radiation Treatments for Post-operative Prostate Cancer (AMPORA)
Adaptiv moderat hypofraksjonert postoperativ strålebehandling
This is a multi-institution, randomized, non-inferiority Phase II trial comparing external beam radiotherapy delivered as 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily with external beam radiotherapy delivered as 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Joelle Helou, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Sunnybrook Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Chia-Lin Tseng
- Telefonnummer: 416-480-4998
- E-post: chia-lin.tseng@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Lin Tseng
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- Able to provide informed consent
- Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma
- ECOG performance status 0-1
- Previous radical prostatectomy > 6 months prior to radiotherapy start date
- Planned to receive post-operative radiation
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Contraindications to radiotherapy
- Confirmed metastases (if scan has been done for clinical care)
- Participants with visible disease in the prostate bed or pelvic lymph nodes on imaging are not eligible for treatment on study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Moderately Hypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily. |
Non-institutional-standard radiotherapy |
|
Eksperimentell: Arm 2: Ultrahypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days. |
Non-institutional-standard radiotherapy |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rates of Acute Toxicity
Tidsramme: 2 years
|
Acute grade ≥2 gastrointestinal toxicity (CTCAE v5.0) |
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rates of Acute and Late Toxicity
Tidsramme: 2 years
|
Acute grade ≥2 genitourinary toxicity (CTCAE v5.0) |
2 years
|
|
Quality of Life Outcomes
Tidsramme: 2 years
|
EPIC-26 Questionnaire |
2 years
|
|
Quality of Life Outcomes
Tidsramme: 2 years
|
IPSS Questionnaire |
2 years
|
|
Biochemical disease-free survival
Tidsramme: 2 years
|
Defined as survival until evidence of either biochemical progression (defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) ≥0.2ng/ml above the PSA nadir followed by a sequentially equal or higher value) following postoperative radiotherapy, clinical or radiological progression, initiation of non-protocol systemic therapy, or death from prostate cancer |
2 years
|
|
Disease Control Rate
Tidsramme: 2 years
|
Radiographic and/or histopathological disease control rate |
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .