Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia pooperacyjna (AMPORA)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II równoważne, porównujące radioterapię wiązkami zewnętrznymi w dawce 54 Gy w 20 frakcjach na łożysko prostaty +/- 44 Gy w 20 frakcjach na węzły chłonne miednicy podawane codziennie z radioterapią wiązkami zewnętrznymi w dawce 30 Gy w 5 frakcjach do łożyska prostaty +/- 25 Gy w 5 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy, podawane co drugi dzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Poprzednia radykalna prostatektomia > 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia radioterapii
  6. Planowane radioterapia pooperacyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  2. Przeciwwskazania do radioterapii
  3. Mets potwierdzono zgodnie z (jeśli wykonano badanie w celu opieki klinicznej)
  4. Uczestnicy, u których w badaniu obrazowym widoczna jest choroba łożyska prostaty lub węzłów chłonnych miednicy, nie kwalifikują się do leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Radioterapia umiarkowanie hipofrakcjonowana
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi 54 Gy w 20 frakcjach do łożyska prostaty +/- 44 Gy w 20 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy, podawane codziennie.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w standardzie nieinstytucjonalnym
Eksperymentalny: Ramię 2: Radioterapia ultrahipofrakcjonowana
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi 30 Gy w 5 frakcjach do łożyska prostaty +/- 25 Gy w 5 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy, podawana co drugi dzień.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia w standardzie nieinstytucjonalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa ≥2 stopnia (CTCAE v5.0)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra toksyczność moczowo-płciowa stopnia ≥2 (CTCAE v5.0)
2 lata
Wyniki dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz EPIC-26
2 lata
Wyniki dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz IPSS
2 lata
Biochemiczne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przeżycie do momentu wystąpienia progresji biochemicznej (określanej jako wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ≥0,2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA, po którym następuje kolejno równa lub wyższa wartość) po radioterapii pooperacyjnej, progresja kliniczna lub radiologiczna, rozpoczęcie nieprotokółowego leczenia systemowego lub zgonu z powodu raka prostaty
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby radiograficznej i/lub histopatologicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj