Adaptieve matig hypofractioneerde postoperatieve radiotherapie (AMPORA)
18 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een gerandomiseerde, non-inferioriteit fase II-studie bij meerdere instellingen, waarin uitwendige radiotherapie, afgegeven als 54 Gy in 20 fracties, wordt vergeleken met prostaatbed +/- 44 Gy in 20 fracties aan bekkenlymfeklieren, dagelijks toegediend met uitwendige radiotherapie, afgegeven als 30 fracties. Gy in 5 fracties naar prostaatbed +/- 25 Gy in 5 fracties naar bekkenlymfeklieren, toegediend op afwisselende dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Joelle Helou, MD
- Telefoonnummer: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Werving
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Andrew McPartlin
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Eerdere radicale prostatectomie > 6 maanden vóór de startdatum van de radiotherapie
- Gepland om postoperatieve bestraling te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Contra-indicaties voor radiotherapie
- Mets bevestigd volgens (als er een scan is uitgevoerd voor klinische zorg)
- Deelnemers met zichtbare ziekte in het prostaatbed of de bekkenlymfeklieren op beeldvorming komen niet in aanmerking voor behandeling tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Matig gehypofractioneerde radiotherapie
Uitwendige radiotherapie 54 Gy in 20 fracties naar prostaatbed +/- 44 Gy in 20 fracties naar bekkenlymfeklieren, dagelijks toegediend.
|
Niet-institutionele standaard radiotherapie
|
|
Experimenteel: Arm 2: Ultrahypofractionele radiotherapie
Uitwendige radiotherapie 30 Gy in 5 fracties naar prostaatbed +/- 25 Gy in 5 fracties naar bekkenlymfeklieren, toegediend op afwisselende dagen.
|
Niet-institutionele standaard radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute gastro-intestinale toxiciteit graad ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute urogenitale toxiciteit graad ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 jaar
|
|
Resultaten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EPIC-26 Vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Resultaten van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
IPSS-vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als overleving tot bewijs van biochemische progressie (gedefinieerd als een stijging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥0,2 ng/ml boven het PSA-nadir, gevolgd door een opeenvolgend gelijke of hogere waarde) na postoperatieve radiotherapie, klinische of radiologische progressie, of het starten van van niet-protocol systemische therapie, of overlijden door prostaatkanker
|
2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Röntgenologisch en/of histopathologisch ziektecontrolepercentage
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5813
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .