Radioterapia posoperatoria adaptativa moderadamente hipofraccionada (AMPORA)
18 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este es un ensayo de fase II de no inferioridad, aleatorizado y de múltiples instituciones que compara la radioterapia de haz externo administrada en 54 Gy en 20 fracciones al lecho prostático +/- 44 Gy en 20 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos administrada diariamente con radioterapia de haz externo administrada en 30 Gy en 5 fracciones al lecho prostático +/- 25 Gy en 5 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos entregados en días alternos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin, MBChB
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Joelle Helou, MD
- Número de teléfono: 519-685-8650
- Correo electrónico: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Reclutamiento
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Andrew McPartlin
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico histológico del adenocarcinoma de próstata.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Prostatectomía radical previa > 6 meses antes de la fecha de inicio de radioterapia
- Planeado recibir radiación postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Contraindicaciones de la radioterapia.
- Mets confirmados según (si se realizó una exploración para atención clínica)
- Los participantes con enfermedad visible en el lecho prostático o en los ganglios linfáticos pélvicos en las imágenes no son elegibles para el tratamiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Radioterapia moderadamente hipofraccionada
Radioterapia de haz externo 54 Gy en 20 fracciones al lecho prostático +/- 44 Gy en 20 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos administrados diariamente.
|
Radioterapia no estándar institucional
|
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Experimental: Grupo 2: Radioterapia ultrahipofraccionada
Radioterapia de haz externo 30 Gy en 5 fracciones al lecho prostático +/- 25 Gy en 5 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos administradas en días alternos.
|
Radioterapia no estándar institucional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 2 años
|
Toxicidad gastrointestinal aguda de grado ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Toxicidad genitourinaria aguda grado ≥2 (CTCAE v5.0)
|
2 años
|
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Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario EPIC-26
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2 años
|
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Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario IPSS
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedades bioquímicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como supervivencia hasta evidencia de progresión bioquímica (definida como un aumento del antígeno prostático específico (PSA) ≥0,2 ng/ml por encima del nadir de PSA seguido de un valor secuencialmente igual o superior) después de la radioterapia postoperatoria, progresión clínica o radiológica, inicio de terapia sistémica fuera del protocolo o muerte por cáncer de próstata
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2 años
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|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de control de enfermedades radiológicas y/o histopatológicas
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .