Comparing Moderately and Ultra Hypofractionated Radiation Treatments for Post-operative Prostate Cancer (AMPORA)
Adaptív, közepesen hipofrakcionált posztoperatív sugárterápia
This is a multi-institution, randomized, non-inferiority Phase II trial comparing external beam radiotherapy delivered as 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily with external beam radiotherapy delivered as 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefonszám: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joelle Helou, MD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Sunnybrook Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Lin Tseng
- Telefonszám: 416-480-4998
- E-mail: chia-lin.tseng@sunnybrook.ca
-
Kutatásvezető:
- Chia-Lin Tseng
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Toborzás
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McPartlin
- Telefonszám: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- Able to provide informed consent
- Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma
- ECOG performance status 0-1
- Previous radical prostatectomy > 6 months prior to radiotherapy start date
- Planned to receive post-operative radiation
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic radiotherapy
- Contraindications to radiotherapy
- Confirmed metastases (if scan has been done for clinical care)
- Participants with visible disease in the prostate bed or pelvic lymph nodes on imaging are not eligible for treatment on study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Moderately Hypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily. |
Non-institutional-standard radiotherapy |
|
Kísérleti: Arm 2: Ultrahypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days. |
Non-institutional-standard radiotherapy |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rates of Acute Toxicity
Időkeret: 2 years
|
Acute grade ≥2 gastrointestinal toxicity (CTCAE v5.0) |
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rates of Acute and Late Toxicity
Időkeret: 2 years
|
Acute grade ≥2 genitourinary toxicity (CTCAE v5.0) |
2 years
|
|
Quality of Life Outcomes
Időkeret: 2 years
|
EPIC-26 Questionnaire |
2 years
|
|
Quality of Life Outcomes
Időkeret: 2 years
|
IPSS Questionnaire |
2 years
|
|
Biochemical disease-free survival
Időkeret: 2 years
|
Defined as survival until evidence of either biochemical progression (defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) ≥0.2ng/ml above the PSA nadir followed by a sequentially equal or higher value) following postoperative radiotherapy, clinical or radiological progression, initiation of non-protocol systemic therapy, or death from prostate cancer |
2 years
|
|
Disease Control Rate
Időkeret: 2 years
|
Radiographic and/or histopathological disease control rate |
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .