Adaptív, közepesen hipofrakcionált posztoperatív sugárterápia (AMPORA)
2026. március 18. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez egy több intézményt érintő, randomizált, nem inferioritású II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az 54 Gy-ben leadott külső sugárterápiát 20 frakcióban a prosztataágyra +/- 44 Gy-t 20 frakcióban a kismedencei nyirokcsomókra naponta, 30-as külső sugárkezeléssel. Gy 5 frakcióban a prosztataágyba +/- 25 Gy 5 frakcióban a kismedencei nyirokcsomókba, másnapokon szállítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew McPartlin, MBChB
- Telefonszám: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joelle Helou, MD
- Telefonszám: 519-685-8650
- E-mail: joelle.helou@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Toborzás
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McPartlin
- Telefonszám: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Korábbi radikális prostatectomia > 6 hónappal a sugárterápia kezdete előtt
- A műtét utáni besugárzást tervezik
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei radioterápia
- A sugárkezelés ellenjavallatai
- A metszetek a szerint megerősítve (ha klinikai ellátás céljából szkennelés történt)
- Azok a résztvevők, akiknél a prosztataágyban vagy a kismedencei nyirokcsomókban látható betegség a képalkotáson, nem jogosultak a vizsgálat során történő kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Mérsékelten hipofrakcionált sugárterápia
Külső sugárterápia 54 Gy 20 frakcióban a prosztata ágyába +/- 44 Gy 20 frakcióban a kismedencei nyirokcsomókba naponta szállítva.
|
Nem intézményi szabványos sugárterápia
|
|
Kísérleti: 2. kar: Ultrahipofrakcionált sugárterápia
Külső sugárterápia 30 Gy 5 frakcióban a prosztata ágyára +/- 25 Gy 5 frakcióban a kismedencei nyirokcsomókra, váltakozó napokon.
|
Nem intézményi szabványos sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut toxicitás aránya
Időkeret: 2 év
|
Akut ≥2 fokozatú gyomor-bélrendszeri toxicitás (CTCAE v5.0)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut és késői toxicitás aránya
Időkeret: 2 év
|
Akut ≥2 fokozatú húgyúti toxicitás (CTCAE v5.0)
|
2 év
|
|
Életminőség Eredmények
Időkeret: 2 év
|
EPIC-26 kérdőív
|
2 év
|
|
Életminőség Eredmények
Időkeret: 2 év
|
IPSS kérdőív
|
2 év
|
|
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Túlélésként definiálható a biokémiai progresszió bizonyítékáig (a prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥0,2 ng/ml-rel a PSA mélypontja fölé történő emelkedése, amelyet szekvenciálisan azonos vagy magasabb érték követ) a posztoperatív sugárkezelést, klinikai vagy radiológiai progressziót, kezelés megkezdését követően. nem protokolláris szisztémás terápia, vagy prosztatarák okozta halál
|
2 év
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 2 év
|
Radiográfiai és/vagy kórszövettani betegségkontroll aránya
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .