Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv moderat hypofraktioneret postoperativ strålebehandling (AMPORA)

18. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et multi-institution, randomiseret, non-inferioritet fase II forsøg, der sammenligner ekstern strålebehandling leveret som 54 Gy i 20 fraktioner til prostata seng +/- 44 Gy i 20 fraktioner til bækken lymfeknuder leveret dagligt med ekstern strålebehandling leveret som 30 Gy i 5 fraktioner til prostata seng +/- 25 Gy i 5 fraktioner til bækken lymfeknuder leveret på skiftende dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom
  4. ECOG ydeevne status 0-1
  5. Tidligere radikal prostatektomi > 6 måneder før strålebehandlingens startdato
  6. Planlagt at modtage postoperativ stråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bækkenstrålebehandling
  2. Kontraindikationer til strålebehandling
  3. Mets bekræftet i henhold til (hvis scanning er blevet udført for klinisk behandling)
  4. Deltagere med synlig sygdom i prostata sengen eller bækken lymfeknuder på billeddiagnostik er ikke berettiget til behandling på undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Moderat hypofraktioneret strålebehandling
Ekstern strålebehandling 54 Gy i 20 fraktioner til prostata seng +/- 44 Gy i 20 fraktioner til bækkenlymfeknuder leveret dagligt.
Stråling: Strålebehandling
Ikke-institutionel strålebehandling
Eksperimentel: Arm 2: Ultrahypofraktioneret strålebehandling
Ekstern strålebehandling 30 Gy i 5 fraktioner til prostata seng +/- 25 Gy i 5 fraktioner til bækkenlymfeknuder leveret på skiftende dage.
Stråling: Strålebehandling
Ikke-institutionel strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af akut toksicitet
Tidsramme: 2 år
Akut grad ≥2 gastrointestinal toksicitet (CTCAE v5.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Akut grad ≥2 genitourinær toksicitet (CTCAE v5.0)
2 år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 år
EPIC-26 Spørgeskema
2 år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 år
IPSS spørgeskema
2 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som overlevelse indtil bevis for enten biokemisk progression (defineret som en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) ≥0,2 ng/ml over PSA-nadiret efterfulgt af en sekventielt ens eller højere værdi) efter postoperativ strålebehandling, klinisk eller radiologisk progression, initiering af ikke-protokol systemisk terapi eller død af prostatacancer
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
Radiografisk og/eller histopatologisk sygdomskontrolrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ prostatakræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner