MitoQ による跛行の治療: 筋線維と微小血管の病理学
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、MitoQ を 6 か月間服用することで、末梢動脈疾患 (PAD) による跛行 (脚の痛み) を持つ人々の歩行能力、日常活動レベル、および生活の質を改善できるかどうかを調査します。 MitoQ がふくらはぎの筋肉にどのような影響を与えるかについても見ていきます。
確認する内容は次のとおりです。
筋肉の健康: MitoQ が筋肉の健康と機能を改善するかどうかを確認するために、筋肉組織サンプルを顕微鏡で検査します。
体内化学: MitoQ が全体的な健康マーカーに影響を与えるかどうかを確認するために血液検査を行います。
ミトコンドリアの健康: MitoQ がミトコンドリア (細胞の動力源) へのダメージを軽減し、身体が損傷したミトコンドリアを除去するのを助けるかどうかを見ていきます。 また、ミトコンドリアの機能が改善されるかどうかも確認します。
血流: 脚の血流を測定し、MitoQ がふくらはぎの筋肉の小さな血管の機能を改善するかどうかを確認します。
つまり、私たちは、MitoQ が跛行や PAD を持つ人々の健康のさまざまな側面を改善できるかどうか、また、これらの改善が筋肉内のミトコンドリアの機能向上に関連しているかどうかを確認したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
- 電話番号：402-995-4171
- メール：Holly.DeSpiegelaere@va.gov
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- VA Medical Center
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コンタクト：
- Holly DeSpiegelaere
- 電話番号：402-995-4171
- メール：Holly.DeSpiegelaere@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性跛行の良好な病歴
- 運動制限跛行は、病歴と、評価する血管外科医によって実施されるスクリーニング歩行テスト中の直接観察によって確立される
- 足首/上腕指数測定および/または動脈画像に基づいて文書化された下肢動脈閉塞疾患
- 6週間にわたる安定した血圧、脂質、糖尿病の管理と危険因子の管理。
除外基準:
- PADによる安静時の痛みまたは組織損失（フォンテーヌ病期IIIおよびIV）
- 急性下肢虚血イベント
- 歩行能力は、脚（関節/筋骨格、神経）および全身（心臓、肺疾患）の病理を含む跛行以外の症状によって主に著しく制限されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミトQ
参加者は、MitoQ を 24 週間経口投与することになります。
患者は毎朝、空腹時に MitoQ の 20 mg キャップを 2 錠摂取します。
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参加患者は、ベースライン時と、MitoQ またはプラセボによる 6 か月の治療後に以下の評価を受けます。 歩行障害の評価：トレッドミルの最大歩行距離、6分間の歩行距離、および毎日の身体活動（毎日の平均歩数）の評価
生活の質の評価: 歩行障害アンケートと短いフォームによる生活の質の調査 36
脚の血行動態の評価: 閉塞後の足首圧力と足首/上腕指数の評価
ふくらはぎ筋肉のヘム酸素飽和度の評価
MitoQ の血清中濃度の評価
ふくらはぎの筋肉の針生検
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は毎朝、空腹時に対応するプラセボの同一のキャップを2錠服用します。
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参加患者は、ベースライン時と、MitoQ またはプラセボによる 6 か月の治療後に以下の評価を受けます。 歩行障害の評価：トレッドミルの最大歩行距離、6分間の歩行距離、および毎日の身体活動（毎日の平均歩数）の評価
生活の質の評価: 歩行障害アンケートと短いフォームによる生活の質の調査 36
脚の血行動態の評価: 閉塞後の足首圧力と足首/上腕指数の評価
ふくらはぎ筋肉のヘム酸素飽和度の評価
MitoQ の血清中濃度の評価
ふくらはぎの筋肉の針生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害: トレッドミルの最大距離
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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参加者が脚の痛みのために停止することを選択するまでのトレッドミルでの最大歩行距離の評価。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害：距離6分
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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参加者が廊下で 6 分以上歩くことができる最大歩行距離を評価します。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩行障害: 初期跛行のトレッドミル距離
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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参加者が脚に跛行の痛みを経験し始めるまでのトレッドミルでの歩行距離の評価。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩行障害：日常の身体活動
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩数計を使用した毎日の平均歩数の測定
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩行障害アンケート
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩行障害アンケート: 歩行距離、歩行速度、階段昇降の 3 つのカテゴリーにわたる 14 の質問があります。 WIQ は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 0 は難易度がないことを表します。 4は歩行不能を表します。 スコア 0 は困難なし、スコア 1 はわずかな困難、スコア 2 はある程度の困難、スコア 3 は非常に困難、スコア 4 は問題のタスクを完了できないことを表します。 |
MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩行障害ショートフォーム-36
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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歩行障害短形式-36 - (短形式 36 健康調査アンケート) には、生活の質を測定する 8 つの尺度 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) があります。
SF-36 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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安静時および負荷後の脚の血行動態足首/上腕指数
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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安静時および負荷後の足首/上腕指数の評価。 足首上腕指数検査では、足首で測定した血圧と腕で測定した血圧を比較します。 介護者が両腕と両足首の血圧を測定します。 これは、膨張可能なカフと手持ち式の超音波装置を使用して行われます。 この装置は音波を使用して血流を検出し、カフが収縮した後に足首の動脈の脈拍を聞くことができます。 テストは最初に安静にして、次にストレスを与えた状態で行われます。 圧力は、血圧測定用のカフを大腿部の下あたりに装着し、カフを膨張させてふくらはぎと足への血流を 5 分間遮断することによって生じます。その後、カフを収縮させると、血液が脚に逆流できるようになります。 |
MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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脚の血行動態筋肉ヘム酸素 (StO2)
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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安静時および運動中のふくらはぎの筋肉の酸素レベルを評価します。
StO2 は、ふくらはぎの皮膚に配置されたワイヤレスプローブで測定されます。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋細胞の損傷
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉から採取した小さな組織サンプル (生検) で、酸化ストレスによる筋肉細胞の損傷と、細胞の形状とサイズがどのように変化するかを調べます。
これは定量的広視野蛍光顕微鏡で測定されます。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉のミトコンドリアの機能と損傷
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉から採取した小さな組織サンプル（生検）で、筋肉細胞内のミトコンドリアの機能と損傷の可能性を調べます。
ミトコンドリアは細胞の動力源です。
それらが適切に機能しているか、損傷しているかどうかを確認します。これは、高解像度呼吸測定、定量的広視野蛍光顕微鏡、2次元ゲル電気泳動、および質量分析で測定されます。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋線維症
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉から採取した小さな組織サンプル (生検) で、瘢痕化 (線維症) の量を調べ、筋肉内に瘢痕組織の蓄積があるかどうかを測定します。これは、高解像度呼吸測定、定量的広視野蛍光で測定されます。顕微鏡およびマルチスペクトル広視野顕微鏡を使用します。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉の炎症
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉から採取した小組織サンプル (生検) で、筋肉内に存在する炎症を測定します。これは、定量的広視野蛍光顕微鏡と酵素免疫吸着法で測定されます。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉の血管の健康
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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ふくらはぎの筋肉から採取した小さな組織サンプル（生検）で、筋肉内の小さな血管がどの程度機能しているか、損傷しているかどうか、またどの程度損傷しているかを確認します。これは、ふくらはぎの筋肉の微小血管の血管運動機能をビデオ顕微鏡で測定します。高解像度呼吸測定と定量的広視野蛍光顕微鏡。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月間治療の前後
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血液および筋肉中の MitoQ レベル
時間枠：MitoQ またはプラセボによる 6 か月の治療後
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お客様から採取した血液サンプルと筋肉サンプルで MitoQ のレベルをチェックします。
これは質量分析法で測定されます。
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MitoQ またはプラセボによる 6 か月の治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Iraklis Pipinos, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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