Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хромоты с помощью MitoQ: патология миофибрилл и микрососудов

7 мая 2024 г. обновлено: University of Nebraska
В нашем исследовании мы выясняем, может ли прием MitoQ в течение шести месяцев улучшить симптомы и функции людей с диагнозом заболевания периферических артерий, особенно тех, кто страдает от болей в ногах во время ходьбы, известных как перемежающаяся хромота. Мы проверим, помогает ли MitoQ людям с хромотой лучше ходить, быть более активными каждый день, чувствовать себя лучше и улучшает ли здоровье мышц ног.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, может ли прием MitoQ в течение шести месяцев улучшить способность ходить, уровень повседневной активности и качество жизни людей с хромотой (болью в ногах), вызванной заболеванием периферических артерий (ЗПА). Мы также посмотрим, как MitoQ влияет на икроножные мышцы.

Вот что мы будем проверять:

Здоровье мышц. Мы исследуем образцы мышечной ткани под микроскопом, чтобы увидеть, улучшает ли MitoQ здоровье и функцию мышц.

Химический состав тела: мы проверим анализы крови, чтобы увидеть, влияет ли MitoQ на общие показатели здоровья.

Здоровье митохондрий: Посмотрим, уменьшит ли MitoQ повреждение митохондрий (энергетических станций клетки) и поможет ли организму избавиться от поврежденных. Мы также посмотрим, улучшит ли это работу митохондрий.

Кровоток: мы измерим кровоток в ногах и посмотрим, улучшит ли MitoQ функцию крошечных кровеносных сосудов в икроножных мышцах.

Короче говоря, мы хотим увидеть, может ли MitoQ улучшить различные аспекты здоровья людей с хромотой и ЗПА, и связаны ли эти улучшения с улучшением функционирования митохондрий в их мышцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
  • Номер телефона: 402-995-4171
  • Электронная почта: Holly.DeSpiegelaere@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. положительная история хронической хромоты
  2. хромота, ограничивающая физическую нагрузку, установленная на основании анамнеза и прямого наблюдения во время скринингового теста с ходьбой, проводимого оценивающим вас сосудистым хирургом
  3. документально подтвержденное окклюзионное заболевание артерий нижних конечностей на основании измерений лодыжечно-плечевого индекса и/или визуализации артерий
  4. стабильное артериальное давление, режимы липидного и диабетического лечения и контроль факторов риска в течение 6 недель.

Критерий исключения:

  1. боль в покое или потеря тканей из-за ЗПА (стадии III и IV по Фонтену)
  2. острое ишемическое событие нижних конечностей
  3. Способность ходить значительно и в первую очередь ограничивается состояниями, отличными от хромоты, включая патологию ног (суставов/скелетно-мышечной, неврологической) и системную патологию (заболевания сердца, легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МитоКью
Участникам будет назначен 24-недельный режим перорального приема MitoQ. Пациенты будут принимать две капсулы MitoQ по 20 мг натощак каждое утро.
Диагностический тест: Оценка ходьбы

Участвующие пациенты пройдут следующие обследования в начале лечения и через шесть месяцев лечения MitoQ или плацебо:

Оценка нарушений ходьбы: оценка максимальной дистанции ходьбы на беговой дорожке, шестиминутной дистанции ходьбы и ежедневной физической активности (среднее количество шагов, совершаемых в день).

Другой: Опрос качества жизни
Оценка качества жизни: Исследование качества жизни с помощью опросника для нарушений ходьбы и краткой формы 36
Диагностический тест: Давление на лодыжку в состоянии покоя и после нагрузки
Оценка гемодинамики ног: оценка постокклюзионного давления на лодыжку и лодыжечно-плечевого индекса.
Диагностический тест: Мышечный кислород
Оценка насыщения гема кислородом икроножных мышц
Диагностический тест: Уровень MitoQ в сыворотке
Оценка концентрации MitoQ в сыворотке
Процедура: Игольная биопсия
Игольная биопсия икроножной мышцы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать две одинаковые капсулы соответствующего плацебо натощак каждое утро.
Диагностический тест: Оценка ходьбы

Участвующие пациенты пройдут следующие обследования в начале лечения и через шесть месяцев лечения MitoQ или плацебо:

Оценка нарушений ходьбы: оценка максимальной дистанции ходьбы на беговой дорожке, шестиминутной дистанции ходьбы и ежедневной физической активности (среднее количество шагов, совершаемых в день).

Другой: Опрос качества жизни
Оценка качества жизни: Исследование качества жизни с помощью опросника для нарушений ходьбы и краткой формы 36
Диагностический тест: Давление на лодыжку в состоянии покоя и после нагрузки
Оценка гемодинамики ног: оценка постокклюзионного давления на лодыжку и лодыжечно-плечевого индекса.
Диагностический тест: Мышечный кислород
Оценка насыщения гема кислородом икроножных мышц
Диагностический тест: Уровень MitoQ в сыворотке
Оценка концентрации MitoQ в сыворотке
Процедура: Игольная биопсия
Игольная биопсия икроножной мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение ходьбы: максимальное расстояние на беговой дорожке
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Оценка максимального расстояния ходьбы на беговой дорожке до тех пор, пока участник не решит остановиться из-за боли в ногах.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение ходьбы: расстояние 6 минут.
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Оценка максимального расстояния, которое участник может пройти по коридору в течение 6 минут.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Нарушение ходьбы: начальная хромота, расстояние на беговой дорожке
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Оценка расстояния ходьбы на беговой дорожке до тех пор, пока участник не начнет испытывать хромоту в ногах.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Нарушение ходьбы: ежедневная физическая активность
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Измерение среднего количества шагов, совершаемых ежедневно, с помощью шагомера
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Анкета по нарушениям ходьбы
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо

Анкета по нарушениям ходьбы: состоит из 14 вопросов по трем категориям: пройденное расстояние, скорость ходьбы и подъем по лестнице.

WIQ оценивается по шкале от 0 до 4; 0 означает отсутствие трудностей; 4 означает неспособность ходить. 0 баллов означает отсутствие трудностей, 1 балл — небольшая трудность, 2 балла — некоторая трудность, 3 балла — большая сложность, 4 балла — неспособность выполнить рассматриваемое задание.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Краткая форма-36 для лиц с нарушениями ходьбы
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Краткая форма-36 о нарушениях ходьбы - (Краткая форма 36 анкеты для обследования здоровья) имеет 8 шкал (физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное и психическое здоровье), которые измеряют качество жизни. Оценка SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье; более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Гемодинамика ног: лодыжечно-плечевой индекс в покое и после нагрузки
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо

Оценка лодыжечно-плечевого индекса в покое и после нагрузки. Тест лодыжечно-плечевого индекса сравнивает артериальное давление, измеренное на лодыжке, с артериальным давлением, измеренным на руке. Поставщик медицинских услуг измеряет ваше артериальное давление на обеих руках и обеих лодыжках. Это делается с помощью надувной манжеты и ручного ультразвукового аппарата. Устройство использует звуковые волны для определения кровотока и позволяет услышать пульс на артериях лодыжки после сдувания манжеты.

Тест будет проводиться сначала в состоянии покоя, а затем в состоянии стресса. Нагрузка будет создаваться с помощью манжеты для измерения артериального давления, надеваемой на нижнюю часть бедра и накачиваемой, чтобы блокировать приток крови к икре и стопе на пять минут. Затем манжета сдувается, позволяя крови течь обратно в ногу.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Гемодинамика ног, мышечный гем-кислород (StO2)
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Оценка уровня кислорода в икроножной мышце в состоянии покоя и во время тренировки. StO2 измеряется с помощью беспроводного датчика, помещаемого на кожу теленка.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Повреждение клеток икроножных мышц
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
На небольшом образце ткани (биопсии) вашей икроножной мышцы мы посмотрим на повреждение мышечных клеток окислительным стрессом и на то, как изменяются форма и размер клеток. Это будет измерено с помощью количественной широкопольной флуоресцентной микроскопии.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Функция и повреждение митохондрий икроножных мышц
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
На небольшом образце ткани (биопсии) вашей икроножной мышцы мы рассмотрим функцию и возможное повреждение митохондрий в ваших мышечных клетках. Митохондрии — это электростанции ваших клеток. Посмотрим, работают ли они правильно или повреждены. Это будет измеряться с помощью респирометрии высокого разрешения, количественной широкопольной флуоресцентной микроскопии, двумерного гель-электрофореза и масс-спектрометрии.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Фиброз икроножных мышц
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
В небольшом образце ткани (биопсии) вашей икроножной мышцы мы проверим количество рубцов (фиброза) и определим, есть ли в мышце скопления рубцовой ткани. Это будет измерено с помощью респирометрии высокого разрешения, количественной флуоресценции в широком поле. микроскопию и мультиспектральную широкопольную микроскопию.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Воспаление икроножных мышц
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
В небольшом образце ткани (биопсии) вашей икроножной мышцы мы измерим наличие воспаления в мышце. Это будет измерено с помощью количественной широкопольной флуоресцентной микроскопии и иммуноферментного анализа.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Здоровье кровеносных сосудов икроножных мышц
Временное ограничение: До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
На небольшом образце ткани (биопсии) вашей икроножной мышцы мы проверим, насколько хорошо работают крошечные кровеносные сосуды внутри вашей мышцы, повреждены ли они и насколько. Это будет измерено с помощью видеомикроскопии вазомоторной функции микрососудов икроножной мышцы, респирометрия высокого разрешения и количественная широкопольная флуоресцентная микроскопия.
До и после 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
Уровень MitoQ в крови и мышцах
Временное ограничение: После 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо
В образцах крови и мышцах, которые мы возьмем у вас, мы проверим уровень MitoQ. Это будет измерено с помощью масс-спектрометрии.
После 6 месяцев лечения MitoQ или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0053-23-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка ходьбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться