Tratamento MitoQ de Claudicação: Patologia de Miofibras e Microvasos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá investigar se tomar MitoQ por seis meses pode melhorar a capacidade de caminhada, os níveis de atividade diária e a qualidade de vida de pessoas com claudicação (dor nas pernas) causada por doença arterial periférica (DAP). Também veremos como o MitoQ afeta os músculos da panturrilha.
Aqui está o que iremos verificar:
Saúde muscular: Examinaremos amostras de tecido muscular ao microscópio para ver se o MitoQ melhora a saúde e a função muscular.
Química corporal: verificaremos exames de sangue para ver se o MitoQ afeta os marcadores gerais de saúde.
Saúde mitocondrial: Veremos se o MitoQ reduz os danos às mitocôndrias (as potências das células) e ajuda o corpo a se livrar das danificadas. Também veremos se isso melhora o funcionamento das mitocôndrias.
Fluxo sanguíneo: mediremos o fluxo sanguíneo nas pernas e veremos se o MitoQ melhora a função de pequenos vasos sanguíneos nos músculos da panturrilha.
Em suma, queremos ver se o MitoQ pode melhorar vários aspectos da saúde em pessoas com claudicação e DAP, e se essas melhorias estão ligadas a um melhor funcionamento das mitocôndrias nos seus músculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
- Número de telefone: 402-995-4171
- E-mail: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- VA Medical Center
-
Contato:
- Holly DeSpiegelaere
- Número de telefone: 402-995-4171
- E-mail: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história positiva de claudicação crônica
- claudicação limitante ao exercício estabelecida pela história e observação direta durante um teste de caminhada de triagem administrado pelo cirurgião vascular avaliador
- doença oclusiva arterial documentada dos membros inferiores com base em medições do índice tornozelo/braquial e/ou imagens arteriais
- pressão arterial estável, regimes lipídicos e de diabetes e controle de fatores de risco por 6 semanas.
Critério de exclusão:
- dor em repouso ou perda de tecido devido à DAP (estágio III e IV de Fontaine)
- evento isquêmico agudo de extremidade inferior
- capacidade de locomoção significativa e principalmente limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulares/músculo-esqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MitoQ
Os participantes serão colocados em um regime de dosagem oral de MitoQ por 24 semanas.
Os pacientes tomarão duas cápsulas de 20 mg de MitoQ com o estômago vazio, todas as manhãs
|
Os pacientes participantes serão submetidos às seguintes avaliações no início e após seis meses de tratamento com MitoQ ou placebo: Avaliação do comprometimento da marcha: avaliação das distâncias máximas de caminhada na esteira, distância de caminhada de seis minutos e atividade física diária (média de passos dados diariamente)
Avaliação da qualidade de vida: Pesquisa de Qualidade de Vida com o Walking Impairment Questionnaire e Short Form 36
Avaliação da hemodinâmica das pernas: Avaliação da pressão pós-oclusiva do tornozelo e do índice tornozelo/braquial
Avaliação da saturação de oxigênio heme no músculo da panturrilha
Avaliação das concentrações séricas de MitoQ
Biópsia por agulha do músculo da panturrilha
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomarão duas cápsulas idênticas de placebo correspondente com o estômago vazio, todas as manhãs.
|
Os pacientes participantes serão submetidos às seguintes avaliações no início e após seis meses de tratamento com MitoQ ou placebo: Avaliação do comprometimento da marcha: avaliação das distâncias máximas de caminhada na esteira, distância de caminhada de seis minutos e atividade física diária (média de passos dados diariamente)
Avaliação da qualidade de vida: Pesquisa de Qualidade de Vida com o Walking Impairment Questionnaire e Short Form 36
Avaliação da hemodinâmica das pernas: Avaliação da pressão pós-oclusiva do tornozelo e do índice tornozelo/braquial
Avaliação da saturação de oxigênio heme no músculo da panturrilha
Avaliação das concentrações séricas de MitoQ
Biópsia por agulha do músculo da panturrilha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deficiência de caminhada: distância máxima da esteira
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Avaliação da distância máxima percorrida na esteira até que o participante opte por parar devido a dores nas pernas.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deficiência de caminhada: distância de 6 minutos
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Avaliação da distância máxima de caminhada que o participante pode caminhar mais de 6 minutos no corredor.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Dificuldade de marcha: distância inicial da esteira para claudicação
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Avaliação da distância percorrida na esteira até que o participante comece a sentir dores de claudicação nas pernas.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Deficiência de marcha: atividade física diária
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Medição da média de passos dados diariamente usando um pedômetro
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Questionário sobre deficiência de marcha
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Questionário sobre deficiência de caminhada: Existem 14 perguntas em três categorias de distância percorrida, velocidade de caminhada e subida de escadas. O WIQ é classificado numa escala de 0 a 4; 0 representa nenhuma dificuldade; 4 representa incapacidade de andar. A pontuação 0 representa nenhuma dificuldade, a pontuação 1 representa uma dificuldade leve, a pontuação 2 representa alguma dificuldade, a pontuação 3 representa muita dificuldade, a pontuação 4 representa incapacidade de completar a tarefa em questão. |
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Formulário abreviado para deficiência de marcha-36
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Walking Impairment Short Form-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) tem 8 escalas (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental) que mede a qualidade de vida.
A pontuação do SF-36 varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde; pontuações mais baixas indicam mais deficiência.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Hemodinâmica das pernas Índice tornozelo/braquial em repouso e após estresse
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Avaliação do índice tornozelo/braquial em repouso e após estresse. O teste do índice tornozelo-braquial compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço. Um profissional de saúde mede sua pressão arterial em ambos os braços e tornozelos. Isso é feito usando um manguito inflável e um aparelho de ultrassom portátil. O dispositivo usa ondas sonoras para detectar o fluxo sanguíneo e permite que o pulso nas artérias do tornozelo seja ouvido depois que o manguito é esvaziado. O teste será feito primeiro com você descansando e depois sob estresse. O estresse será produzido por um manguito de pressão arterial colocado ao redor da parte inferior da coxa e o manguito sendo inflado para bloquear o fluxo sanguíneo para a panturrilha e o pé por cinco minutos. O manguito é então esvaziado, permitindo que o sangue flua de volta para a perna. |
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Heme-oxigênio muscular da perna hemodinâmica (StO2)
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Avaliação do nível de oxigênio no músculo da panturrilha em repouso e durante o exercício.
StO2 é medido com uma sonda sem fio colocada na pele da panturrilha.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Danos às células musculares da panturrilha
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Na pequena amostra de tecido (biópsia) do músculo da panturrilha, observaremos o dano das células musculares pelo estresse oxidativo e a forma como a forma e o tamanho das células mudam.
Isso será medido com microscopia quantitativa de fluorescência de campo amplo.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Função e danos das mitocôndrias musculares da panturrilha
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Na pequena amostra de tecido (biópsia) do músculo da panturrilha, examinaremos a função e os possíveis danos das mitocôndrias nas células musculares.
As mitocôndrias são as potências de suas células.
Veremos se eles estão funcionando corretamente ou danificados. Isso será medido com respirometria de alta resolução, microscopia quantitativa de fluorescência de campo amplo, eletroforese em gel bidimensional e espectrometria de massa.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Fibrose muscular da panturrilha
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Na pequena amostra de tecido (biópsia) do músculo da panturrilha, observaremos a quantidade de cicatrizes (fibrose) e mediremos se há algum acúmulo de tecido cicatricial no músculo. Isso será medido com respirometria de alta resolução, fluorescência quantitativa de campo amplo microscopia e com microscopia multiespectral de campo amplo.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Inflamação muscular da panturrilha
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Na pequena amostra de tecido (biópsia) do músculo da panturrilha, mediremos a inflamação presente no músculo. Isso será medido com microscopia quantitativa de fluorescência de campo amplo e ensaio imunoenzimático.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Saúde dos vasos sanguíneos dos músculos da panturrilha
Prazo: Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Na pequena amostra de tecido (biópsia) do músculo da panturrilha, verificaremos quão bem os pequenos vasos sanguíneos dentro do músculo estão funcionando e se estão danificados e quanto. Isso será medido com videomicroscopia da função vasomotora dos microvasos do músculo da panturrilha, respirometria de alta resolução e microscopia quantitativa de fluorescência de campo amplo.
|
Antes e depois de 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
|
Nível de MitoQ no sangue e no músculo
Prazo: Após 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Na amostra de sangue e na amostra de músculo que coletaremos de você, verificaremos o nível de MitoQ.
Isso será medido com espectrometria de massa.
|
Após 6 meses de tratamento com MitoQ ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia, agulha
Outros números de identificação do estudo
- 0053-23-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .