Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ Behandling af Claudication: Myofiber og mikrokarpatologi

21. februar 2026 opdateret af: University of Nebraska
I vores forskning dykker vi ind i, om det at tage MitoQ i seks måneder kan forbedre symptomerne og funktionen hos personer, der er diagnosticeret med perifer arteriesygdom, især dem, der lider af bensmerter under gang, kendt som claudicatio intermittens. Vi vil undersøge, om MitoQ hjælper folk med claudicatio til at gå bedre, være mere aktive hver dag, føle sig bedre tilpas med deres liv, og om det forbedrer sundheden for deres benmuskler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om det at tage MitoQ i seks måneder kan forbedre gangevnen, det daglige aktivitetsniveau og livskvaliteten hos mennesker med claudicatio (bensmerter) forårsaget af perifer arteriesygdom (PAD). Vi vil også se på, hvordan MitoQ påvirker deres lægmuskler.

Her er, hvad vi vil tjekke:

Muskelsundhed: Vi vil undersøge muskelvævsprøver under et mikroskop for at se, om MitoQ forbedrer muskelsundhed og funktion.

Kropskemi: Vi tjekker blodprøver for at se, om MitoQ påvirker generelle sundhedsmarkører.

Mitokondriel sundhed: Vi vil se, om MitoQ reducerer skader på mitokondrier (cellens kraftværker) og hjælper kroppen med at slippe af med beskadigede. Vi vil også se, om det forbedrer, hvor godt mitokondrier fungerer.

Blodgennemstrømning: Vi måler blodgennemstrømningen i benene og ser, om MitoQ forbedrer funktionen af ​​små blodkar i lægmusklerne.

Kort sagt vil vi se, om MitoQ kan forbedre forskellige aspekter af sundheden hos mennesker med claudicatio og PAD, og ​​om disse forbedringer er forbundet med bedre fungerende mitokondrier i deres muskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en positiv historie med kronisk claudicatio
  2. anstrengelsesbegrænsende claudicatio etableret ved anamnese og direkte observation under en screening gangtest administreret af den evaluerende karkirurg
  3. dokumenteret arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter baseret på ankel/brachial indeksmålinger og/eller arteriel billeddannelse
  4. stabilt blodtryk, lipid- og diabeteskure og risikofaktorkontrol i 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. hvilesmerter eller vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium III og IV)
  2. akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter
  3. gangkapacitet væsentligt og primært begrænset af andre tilstande end claudicatio, herunder ben (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MitoQ
Deltagerne vil blive sat på et 24-ugers regime med oral dosering med MitoQ. Patienterne vil tage to 20 mg caps af MitoQ på tom mave, hver morgen
Diagnostisk test: Gåvurdering

Deltagende patienter vil gennemgå følgende evalueringer ved baseline og efter seks måneders behandling med MitoQ eller placebo:

Vurdering af gangbesvær: Evaluering af maksimale gangdistancer på løbebåndet, seks minutters gåafstand og daglig fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt taget dagligt)

Andet: QOL-undersøgelse
Vurdering af livskvalitet: Undersøgelse af livskvalitet med Walking Impairment Questionnaire og Short Form 36
Diagnostisk test: Ankeltryk i hvile og efter stress
Vurdering af benhæmodynamik: Evaluering af postokklusivt ankeltryk og ankel/brachialindeks
Diagnostisk test: Muskel ilt
Evaluering af lægmuskelhæm iltmætning
Diagnostisk test: Serum MitoQ niveau
Evaluering af serumkoncentrationer af MitoQ
Procedure: Nålebiopsi
Nålebiopsi af lægmusklen
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage to identiske hætter af matchet placebo på tom mave hver morgen
Diagnostisk test: Gåvurdering

Deltagende patienter vil gennemgå følgende evalueringer ved baseline og efter seks måneders behandling med MitoQ eller placebo:

Vurdering af gangbesvær: Evaluering af maksimale gangdistancer på løbebåndet, seks minutters gåafstand og daglig fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt taget dagligt)

Andet: QOL-undersøgelse
Vurdering af livskvalitet: Undersøgelse af livskvalitet med Walking Impairment Questionnaire og Short Form 36
Diagnostisk test: Ankeltryk i hvile og efter stress
Vurdering af benhæmodynamik: Evaluering af postokklusivt ankeltryk og ankel/brachialindeks
Diagnostisk test: Muskel ilt
Evaluering af lægmuskelhæm iltmætning
Diagnostisk test: Serum MitoQ niveau
Evaluering af serumkoncentrationer af MitoQ
Procedure: Nålebiopsi
Nålebiopsi af lægmusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangbesvær: maksimal løbebåndsafstand
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering af maksimal gåafstand på løbebånd indtil deltager vælger at stoppe på grund af smerter i benene.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangbesvær: 6 minutters afstand
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering af maksimal gåafstand deltageren kan gå over 6 minutter på gangen.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Gangbesvær: indledende claudicatio løbebåndsafstand
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering af gåafstand på løbebånd, indtil deltageren begynder at opleve claudicatio smerter i benene.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Gangbesvær: daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Måling af gennemsnitlige skridt taget dagligt ved hjælp af en skridttæller
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Spørgeskema til gangbesvær: Der er 14 spørgsmål fordelt på tre kategorier af gåafstand, ganghastighed og trappegang.

WIQ er karakteriseret på en skala fra 0-4; 0 repræsenterer ingen vanskelighed; 4 repræsenterer manglende evne til at gå. 0 score repræsenterer ingen vanskelighed, 1 score er en lille sværhedsgrad, 2 score er en vis sværhedsgrad, 3 score er meget svær, 4 score er ikke i stand til at fuldføre den pågældende opgave.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Gangbesvær Kort Form-36
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Walking Impairment Short Form-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) har en 8-skala (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed), der måler livskvalitet. SF-36-scoringen spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre helbred; lavere score indikerer mere handicap.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Ben hæmodynamik ankel/arm-indeks i hvile og efter stress
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Evaluering af ankel/brachialindeks i hvile og efter stress. Ankel-brachial-indekstesten sammenligner blodtrykket målt ved anklen med blodtrykket målt ved armen. En plejepersonale måler dit blodtryk i begge arme og begge ankler. Dette gøres ved hjælp af en oppustelig manchet og en håndholdt ultralydsanordning. Enheden bruger lydbølger til at registrere blodgennemstrømningen og gør det muligt at høre pulsen i ankelarterierne, efter at manchetten er tømt for luft.

Testen udføres først med hvile og derefter under stress. Stress vil blive produceret af en blodtryksmanchet placeret rundt om underlåret, og manchetten pustes op for at blokere blodtilførslen til din læg og fod i fem minutter. Manchetten tømmes derefter, så blodet kan strømme tilbage i benet.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Ben hæmodynamik muskel hæm-oxygen (StO2)
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering af iltniveauet i din lægmuskel i hvile og under træning. StO2 måles med en trådløs sonde placeret på huden på din læg.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Skader på lægmuskelceller
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vævsprøve (biopsi) fra din lægmuskel vil vi se på skaden af ​​muskelcellerne ved oxidativt stress og den måde, cellernes form og størrelse ændrer sig på. Dette vil blive målt med kvantitativ widefield fluorescensmikroskopi.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvemuskel mitokondrier funktion og skade
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vævsprøve (biopsi) fra din lægmuskel vil vi se på funktionen og mulige skader af mitokondrierne i dine muskelceller. Mitokondrier er dine cellers kraftcenter. Vi vil se, om de fungerer korrekt eller beskadigede. Dette vil blive målt med højopløsningsrespirometri, kvantitativ widefield-fluorescensmikroskopi, 2-dimensionel gelelektroforese og massespektrometri.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvemuskelfibrose
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vævsprøve (biopsi) fra din lægmuskel vil vi se på mængden af ​​ardannelse (fibrose) og måle, om der er opbygning af arvæv i musklen. Dette vil blive målt med højopløsningsrespirometri, kvantitativ widefield-fluorescens mikroskopi og med multiSpectral bredfeltsmikroskopi.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvemuskelbetændelse
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vævsprøve (biopsi) fra din lægmuskel vil vi måle inflammationen i musklen. Dette vil blive målt med kvantitativ widefield fluorescensmikroskopi og enzym-linked immunosorbent assay.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalv muskel blodkar sundhed
Tidsramme: Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vævsprøve (biopsi) fra din lægmuskel vil vi kontrollere, hvor godt de små blodkar inde i din muskel fungerer, og om de er beskadiget og hvor meget. Dette vil blive målt med videomikroskopi af lægmusklens mikrokar vasomotoriske funktion, højopløsningsrespirometri og kvantitativ widefield fluorescensmikroskopi.
Før og efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Niveau af MitoQ i blodet og musklen
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I blodprøven og muskelprøven, vi vil indsamle fra dig, vil vi kontrollere niveauet af MitoQ. Dette vil blive målt med massespektrometri.
Efter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0053-23-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Gåvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner