Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitoQ Behandeling van claudicatio: Myofiber en microvatpathologie

21 februari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska
In ons onderzoek onderzoeken we of het gebruik van MitoQ gedurende zes maanden de symptomen en het functioneren kan verbeteren van mensen met de diagnose perifeer vaatlijden, vooral degenen die last hebben van beenpijn tijdens het lopen, bekend als claudicatio intermittens. We gaan na of MitoQ mensen met claudicatio helpt beter te lopen, elke dag actiever te zijn, zich beter in hun leven te voelen en of het de gezondheid van hun beenspieren verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van MitoQ gedurende zes maanden het loopvermogen, het dagelijkse activiteitenniveau en de kwaliteit van leven kan verbeteren van mensen met claudicatio (pijn in de benen) veroorzaakt door perifeer vaatlijden (PAD). We zullen ook kijken naar hoe MitoQ hun kuitspieren beïnvloedt.

Dit is wat we gaan controleren:

Spiergezondheid: We onderzoeken spierweefselmonsters onder een microscoop om te zien of MitoQ de spiergezondheid en -functie verbetert.

Lichaamschemie: We zullen bloedtesten controleren om te zien of MitoQ de algemene gezondheidsmarkers beïnvloedt.

Mitochondriale gezondheid: We zullen zien of MitoQ de schade aan de mitochondriën (de krachtcentrales van de cel) vermindert en het lichaam helpt de beschadigde mitochondriën kwijt te raken. We zullen ook zien of het de werking van de mitochondriën verbetert.

Bloedstroom: We meten de bloedstroom in de benen en kijken of MitoQ de functie van kleine bloedvaatjes in de kuitspieren verbetert.

Kortom, we willen kijken of MitoQ verschillende aspecten van de gezondheid kan verbeteren bij mensen met claudicatio en PAD, en of deze verbeteringen verband houden met beter functionerende mitochondriën in hun spieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een positieve geschiedenis van chronische claudicatio
  2. inspanningsbeperkende claudicatio vastgesteld door anamnese en directe observatie tijdens een screeningslooptest afgenomen door de beoordelende vaatchirurg
  3. gedocumenteerde arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen op basis van enkel-/armindexmetingen en/of arteriële beeldvorming
  4. stabiele bloeddruk-, lipiden- en diabetesregimes en controle van risicofactoren gedurende 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. rustpijn of weefselverlies als gevolg van PAD (Fontaine stadium III en IV)
  2. acuut ischemisch voorval in de onderste ledematen
  3. loopvermogen aanzienlijk en voornamelijk beperkt door andere aandoeningen dan claudicatio, waaronder been- (gewrichts-/musculoskeletale, neurologische) en systemische (hart-, longziekte) pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MitoQ
Deelnemers zullen een 24 weken durend regime van orale toediening van MitoQ krijgen. De patiënten zullen elke ochtend twee capsules MitoQ van 20 mg op een lege maag innemen
Diagnostische toets: Beoordeling wandelen

Deelnemende patiënten zullen de volgende evaluaties ondergaan bij aanvang en na zes maanden behandeling met MitoQ of placebo:

Beoordeling van loopproblemen: Evaluatie van de maximale loopafstanden op de loopband, de loopafstand van zes minuten en de dagelijkse fysieke activiteit (gemiddelde dagelijkse stappen)

Ander: Kwaliteitsonderzoek
Beoordeling van de kwaliteit van leven: onderzoek naar de kwaliteit van leven met de vragenlijst over loopproblemen en het korte formulier 36
Diagnostische toets: Enkeldruk in rust en na stress
Beoordeling van de hemodynamiek van de benen: evaluatie van post-occlusieve enkeldruk en enkel-/brachiale index
Diagnostische toets: Spier zuurstof
Evaluatie van de heemzuurstofverzadiging van de kuitspier
Diagnostische toets: Serum MitoQ-niveau
Evaluatie van serumconcentraties van MitoQ
Procedure: Naaldbiopsie
Naaldbiopsie van de kuitspier
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten zullen elke ochtend op een lege maag twee identieke capsules met een bijpassende placebo innemen
Diagnostische toets: Beoordeling wandelen

Deelnemende patiënten zullen de volgende evaluaties ondergaan bij aanvang en na zes maanden behandeling met MitoQ of placebo:

Beoordeling van loopproblemen: Evaluatie van de maximale loopafstanden op de loopband, de loopafstand van zes minuten en de dagelijkse fysieke activiteit (gemiddelde dagelijkse stappen)

Ander: Kwaliteitsonderzoek
Beoordeling van de kwaliteit van leven: onderzoek naar de kwaliteit van leven met de vragenlijst over loopproblemen en het korte formulier 36
Diagnostische toets: Enkeldruk in rust en na stress
Beoordeling van de hemodynamiek van de benen: evaluatie van post-occlusieve enkeldruk en enkel-/brachiale index
Diagnostische toets: Spier zuurstof
Evaluatie van de heemzuurstofverzadiging van de kuitspier
Diagnostische toets: Serum MitoQ-niveau
Evaluatie van serumconcentraties van MitoQ
Procedure: Naaldbiopsie
Naaldbiopsie van de kuitspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopstoornis: maximale afstand op de loopband
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Evaluatie van de maximale loopafstand op de loopband totdat de deelnemer besluit te stoppen vanwege pijn in zijn benen.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopstoornis: 6 minuten afstand
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Evaluatie van de maximale loopafstand die de deelnemer meer dan 6 minuten in de gang kan lopen.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Loopstoornis: aanvankelijke claudicatio-loopbandafstand
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Evaluatie van de loopafstand op de loopband totdat de deelnemer claudicatiopijn in zijn benen begint te ervaren.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Loopstoornis: dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Meting van de gemiddelde stappen die dagelijks worden gezet met behulp van een stappenteller
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Vragenlijst over loopproblemen
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo

Vragenlijst over loopproblemen: Er zijn 14 vragen verdeeld over drie categorieën: loopafstand, loopsnelheid en traplopen.

De WIQ wordt beoordeeld op een schaal van 0-4; 0 staat voor geen probleem; 4 staat voor het onvermogen om te lopen. Score 0 betekent geen moeilijkheid, score 1 is lichte moeite, score 2 is enige moeite, score 3 betekent veel moeite, score 4 is niet in staat de betreffende taak uit te voeren.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Loopstoornis korte vorm-36
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Walking Impairment Short Form-36 - (De Short Form 36 Health Survey Questionnaire) heeft 8 schalen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) die de kwaliteit van leven meten. De score van de SF-36 varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een betere gezondheid; lagere scores duiden op meer invaliditeit.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Beenhemodynamiek enkel/brachiale index in rust en na stress
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo

Evaluatie van de enkel-/armindex in rust en na stress. Bij de enkel-armindextest wordt de bloeddruk gemeten aan de enkel vergeleken met de bloeddruk gemeten aan de arm. Een zorgverlener meet uw bloeddruk in beide armen en beide enkels. Dit gebeurt met behulp van een opblaasbare manchet en een draagbaar echoapparaat. Het apparaat maakt gebruik van geluidsgolven om de bloedstroom te detecteren en zorgt ervoor dat de hartslag in de enkelslagaders hoorbaar is nadat de manchet is leeggelopen.

De test wordt eerst in rust en daarna onder stress uitgevoerd. De spanning wordt veroorzaakt doordat een bloeddrukmanchet rond het onderbeen wordt geplaatst en de manchet wordt opgeblazen om de bloedtoevoer naar uw kuit en voet gedurende vijf minuten te blokkeren. De manchet wordt vervolgens leeggelaten, waardoor het bloed terug in het been kan stromen.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Beenhemodynamiek spier heem-zuurstof (StO2)
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Evaluatie van het zuurstofniveau in uw kuitspier in rust en tijdens inspanning. StO2 wordt gemeten met een draadloze sonde die op de huid van uw kuit wordt geplaatst.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Schade aan kuitspiercellen
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
In het kleine weefselmonster (biopsie) van uw kuitspier kijken we naar de schade aan de spiercellen door oxidatieve stress en de manier waarop de vorm en grootte van de cellen verandert. Dit zal worden gemeten met kwantitatieve widefield fluorescentiemicroscopie.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Kuitspier mitochondria functie en schade
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
In het kleine weefselmonster (biopsie) van uw kuitspier kijken we naar de functie en mogelijke beschadiging van de mitochondriën in uw spiercellen. Mitochondriën zijn de krachtcentrales van je cellen. We zullen zien of ze goed werken of beschadigd zijn. Dit wordt gemeten met hoge resolutie respirometrie, kwantitatieve widefield fluorescentiemicroscopie, tweedimensionale gelelektroforese en massaspectrometrie.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Kuitspierfibrose
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
In het kleine weefselmonster (biopsie) van uw kuitspier kijken we naar de hoeveelheid littekens (fibrose) en meten we of er sprake is van opbouw van littekenweefsel in de spier. Dit wordt gemeten met hoge resolutie respirometrie, kwantitatieve widefield fluorescentie microscopie en met multispectrale breedveldmicroscopie.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Ontsteking van de kuitspier
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
In het kleine weefselmonster (biopsie) van uw kuitspier meten we de ontsteking die in de spier aanwezig is. Dit wordt gemeten met kwantitatieve widefield fluorescentiemicroscopie en enzymgekoppelde immunosorbentassay.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Gezondheid van de bloedvaten in de kuitspieren
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
In het kleine weefselmonster (biopsie) van uw kuitspier zullen we controleren hoe goed de kleine bloedvaten in uw spier werken en of ze beschadigd zijn en hoeveel. Dit zal worden gemeten met videomicroscopie van de vasomotorische functie van de microvaten van de kuitspier. respirometrie met hoge resolutie en kwantitatieve breedveldfluorescentiemicroscopie.
Voor en na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
Niveau van MitoQ in het bloed en de spieren
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo
In het bloedmonster en het spiermonster dat wij bij u afnemen, controleren wij het niveau van MitoQ. Dit zal worden gemeten met massaspectrometrie.
Na 6 maanden behandeling met MitoQ of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0053-23-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren