Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitoQ Léčba klaudikace: Myofiber a mikrocévní patologie

21. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska
V našem výzkumu se zabýváme tím, zda užívání MitoQ po dobu šesti měsíců může zlepšit příznaky a funkci lidí s diagnózou onemocnění periferních tepen, zejména těch, kteří trpí bolestmi nohou při chůzi, známou jako intermitentní klaudikace. Budeme prověřovat, zda MitoQ pomáhá lidem s klaudikacemi lépe chodit, být každý den aktivnější, cítit se lépe ve svém životě a zda zlepšuje zdraví jejich svalů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda užívání MitoQ po dobu šesti měsíců může zlepšit schopnost chůze, úrovně denní aktivity a kvalitu života lidí s klaudikacemi (bolest nohou) způsobenou onemocněním periferních tepen (PAD). Podíváme se také na to, jak MitoQ ovlivňuje jejich lýtkové svaly.

Zde je to, co budeme kontrolovat:

Zdraví svalů: Budeme zkoumat vzorky svalové tkáně pod mikroskopem, abychom zjistili, zda MitoQ zlepšuje zdraví a funkci svalů.

Chemie těla: Zkontrolujeme krevní testy, abychom zjistili, zda MitoQ ovlivňuje celkové ukazatele zdraví.

Zdraví mitochondrií: Uvidíme, zda MitoQ sníží poškození mitochondrií (elektráren buněk) a pomůže tělu zbavit se poškozených. Uvidíme také, jestli to zlepší, jak dobře mitochondrie fungují.

Průtok krve: Změříme průtok krve v nohách a uvidíme, zda MitoQ zlepšuje funkci drobných krevních cév v lýtkových svalech.

Stručně řečeno, chceme zjistit, zda MitoQ může zlepšit různé aspekty zdraví u lidí s klaudikacemi a PAD a zda jsou tato zlepšení spojena s lépe fungujícími mitochondriemi v jejich svalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pozitivní anamnéza chronické klaudikace
  2. klaudikace omezující zátěž zjištěná anamnézou a přímým pozorováním během screeningového testu chůze prováděného hodnotícím cévním chirurgem
  3. dokumentované arteriální okluzivní onemocnění dolních končetin na základě měření indexu kotníku/paže a/nebo zobrazení tepen
  4. stabilní krevní tlak, režimy lipidů a diabetu a kontrola rizikových faktorů po dobu 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. klidová bolest nebo ztráta tkáně v důsledku PAD (Fontaine stadium III a IV)
  2. akutní ischemická příhoda dolních končetin
  3. schopnost chůze významně a primárně omezená jinými stavy než klaudikacemi, včetně patologie nohou (kloubní/muskuloskeletální, neurologické) a systémové (onemocnění srdce, plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MitoQ
Účastníci budou nasazeni na 24týdenní režim perorálního dávkování MitoQ. Pacienti budou každé ráno užívat dvě 20mg tobolky MitoQ nalačno
Diagnostický test: Hodnocení chůze

Zúčastnění pacienti podstoupí následující hodnocení na začátku a po šesti měsících léčby MitoQ nebo placebem:

Posouzení poruchy chůze: Hodnocení maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu, vzdálenosti šesti minut chůze a denní fyzické aktivity (průměrné denní kroky)

Jiný: Průzkum QOL
Hodnocení kvality života: Průzkum kvality života s dotazníkem o poruchách chůze a krátkým formulářem 36
Diagnostický test: Tlak v kotníku v klidu a po stresu
Hodnocení hemodynamiky nohou: Hodnocení postokluzivního kotníkového tlaku a indexu kotníku/paže
Diagnostický test: Svalový kyslík
Hodnocení saturace hemu lýtkového svalu kyslíkem
Diagnostický test: Hladina MitoQ v séru
Hodnocení sérových koncentrací MitoQ
Postup: Jehlová biopsie
Jehlová biopsie lýtkového svalu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou každé ráno na prázdný žaludek užívat dvě identická víčka shodného placeba
Diagnostický test: Hodnocení chůze

Zúčastnění pacienti podstoupí následující hodnocení na začátku a po šesti měsících léčby MitoQ nebo placebem:

Posouzení poruchy chůze: Hodnocení maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu, vzdálenosti šesti minut chůze a denní fyzické aktivity (průměrné denní kroky)

Jiný: Průzkum QOL
Hodnocení kvality života: Průzkum kvality života s dotazníkem o poruchách chůze a krátkým formulářem 36
Diagnostický test: Tlak v kotníku v klidu a po stresu
Hodnocení hemodynamiky nohou: Hodnocení postokluzivního kotníkového tlaku a indexu kotníku/paže
Diagnostický test: Svalový kyslík
Hodnocení saturace hemu lýtkového svalu kyslíkem
Diagnostický test: Hladina MitoQ v séru
Hodnocení sérových koncentrací MitoQ
Postup: Jehlová biopsie
Jehlová biopsie lýtkového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha chůze: maximální vzdálenost běžeckého pásu
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Vyhodnocení maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu, dokud se účastník nerozhodne zastavit kvůli bolesti nohou.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha chůze: vzdálenost 6 minut
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Vyhodnocení maximální docházkové vzdálenosti, kterou může účastník projít na chodbě přes 6 minut.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Porucha chůze: počáteční klaudikační vzdálenost na běžeckém pásu
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Hodnocení vzdálenosti chůze na běžeckém pásu, dokud účastník nezačne pociťovat klaudikační bolest v nohách.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Porucha chůze: každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Měření průměrných denních kroků pomocí krokoměru
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem

Dotazník o poruchách chůze: Existuje 14 otázek ve třech kategoriích vzdálenosti chůze, rychlosti chůze a stoupání po schodech.

WIQ je hodnoceno na stupnici 0-4; 0 představuje žádnou obtížnost; 4 představuje neschopnost chodit. 0 skóre nepředstavuje žádnou obtížnost, 1 skóre je mírná obtížnost, 2 skóre je určitá obtížnost, 3 skóre je velká obtížnost, 4 skóre není schopen dokončit daný úkol.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Porucha chůze Krátká forma-36
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Zhoršení chůze Short Form-36 – (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) má 8 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví), které měří kvalitu života. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší zdraví; nižší skóre značí větší postižení.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Hemodynamika nohou index kotník/paže v klidu a po zátěži
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem

Hodnocení indexu kotníku/paže v klidu a po zátěži. Test kotník-pažního indexu porovnává krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži. Poskytovatel péče změří váš krevní tlak v obou pažích a obou kotnících. To se provádí pomocí nafukovací manžety a ručního ultrazvukového přístroje. Zařízení používá zvukové vlny k detekci průtoku krve a umožňuje slyšet puls v tepnách kotníku po vyfouknutí manžety.

Test bude proveden nejprve v klidu a poté ve stresu. Stres bude produkován manžetou krevního tlaku umístěnou kolem stehna a nafouknutím manžety zablokovat průtok krve do lýtka a chodidla po dobu pěti minut. Manžeta se pak vyfoukne, což umožní, aby krev proudila zpět do nohy.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Hemodynamika nohou svalový hem-kyslík (StO2)
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Hodnocení hladiny kyslíku ve vašem lýtkovém svalu v klidu a během cvičení. StO2 se měří pomocí bezdrátové sondy umístěné na kůži vašeho lýtka.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Poškození lýtkových svalových buněk
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
V malém vzorku tkáně (biopsie) z vašeho lýtkového svalu se podíváme na poškození svalových buněk oxidativním stresem a na způsob, jakým se mění tvar a velikost buněk. To bude měřeno pomocí kvantitativní širokoúhlé fluorescenční mikroskopie.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Funkce a poškození mitochondrií lýtkového svalu
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
V malém vzorku tkáně (biopsie) z vašeho lýtkového svalu se podíváme na funkci a možné poškození mitochondrií ve vašich svalových buňkách. Mitochondrie jsou elektrárnou vašich buněk. Uvidíme, zda fungují správně nebo jsou poškozené. To bude měřeno respirometrií s vysokým rozlišením, kvantitativní širokoúhlou fluorescenční mikroskopií, 2-rozměrnou gelovou elektroforézou a hmotnostní spektrometrií.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Fibróza lýtkového svalu
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
V malém vzorku tkáně (biopsie) z vašeho lýtkového svalu se podíváme na množství zjizvení (fibrózy) a změříme, zda se ve svalu nahromadila nějaká zjizvená tkáň. To bude měřeno respirometrií s vysokým rozlišením, kvantitativní širokoúhlou fluorescencí mikroskopie as multispektrální širokoúhlou mikroskopií.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Zánět lýtkového svalu
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
V malém vzorku tkáně (biopsie) z vašeho lýtkového svalu změříme zánět přítomný ve svalu. Ten bude měřen kvantitativní širokoúhlou fluorescenční mikroskopií a enzymatickým imunosorbentním testem.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Zdraví krevních cév lýtkového svalu
Časové okno: Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
V malém vzorku tkáně (biopsie) z vašeho lýtkového svalu zkontrolujeme, jak dobře fungují drobné cévky ve vašem svalu a zda jsou poškozené a jak moc.To bude měřeno pomocí videomikroskopie vazomotorické funkce mikrocév lýtkového svalu, respirometrie s vysokým rozlišením a kvantitativní širokoúhlá fluorescenční mikroskopie.
Před a po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Hladina MitoQ v krvi a svalech
Časové okno: Po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem
Ve vzorku krve a svalového vzorku, který vám odebereme, zkontrolujeme hladinu MitoQ. To bude měřeno hmotnostní spektrometrií.
Po 6 měsících léčby MitoQ nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0053-23-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Hodnocení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit