Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitoQ Claudication kezelése: myofiber és mikroér patológia

2026. február 21. frissítette: University of Nebraska
Kutatásunk során azt vizsgáljuk, hogy a MitoQ hat hónapig tartó szedése javíthatja-e a perifériás artériás betegséggel diagnosztizált emberek tüneteit és működését, különösen azoknál, akik járás közben lábfájdalmakban szenvednek, az úgynevezett intermittáló claudicatio. Megvizsgáljuk, hogy a MitoQ segít-e a csuklásban szenvedőknek jobban járni, minden nap aktívabbá válni, jobban érzik magukat az életükben, és javítja-e a lábizmok egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a MitoQ hat hónapig tartó szedése javíthatja-e a perifériás artériás betegség (PAD) okozta claudikacióban (lábfájdalomban) szenvedő emberek járási képességét, napi aktivitási szintjét és életminőségét. Azt is megvizsgáljuk, hogy a MitoQ hogyan hat a vádliizmokra.

A következőket fogjuk ellenőrizni:

Izom egészsége: Mikroszkóp alatt megvizsgáljuk az izomszövet-mintákat, hogy kiderüljön, hogy a MitoQ javítja-e az izom egészségét és működését.

Testkémia: A vérvizsgálatokat ellenőrizzük, hogy megtudjuk, hogy a MitoQ befolyásolja-e az általános egészségi markereket.

Mitokondriális egészség: Meglátjuk, hogy a MitoQ csökkenti-e a mitokondriumok (a sejt erőművei) károsodását, és segít-e a szervezetnek megszabadulni a sérült sejtektől. Azt is meglátjuk, hogy javítja-e a mitokondriumok működését.

Véráramlás: Megmérjük a lábak véráramlását, és megnézzük, hogy a MitoQ javítja-e a vádli izmainak apró ereinek működését.

Röviden, azt akarjuk látni, hogy a MitoQ képes-e javítani az egészségi állapot különböző aspektusait a csuklásban és PAD-ban szenvedő embereknél, és hogy ezek a fejlesztések összefüggésben állnak-e az izomzatuk mitokondriumainak jobb működésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus claudicatio pozitív anamnézisében
  2. a kórelőzmény és a közvetlen megfigyelés alapján megállapított, terhelést korlátozó claudicatio, amelyet az értékelő érsebész végzett sétateszt során
  3. dokumentált alsó végtagi artériás elzáródásos betegség boka/karindex mérések és/vagy artériás képalkotás alapján
  4. stabil vérnyomás, lipid és cukorbetegség kezelési rendje és kockázati tényező kontrollja 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. nyugalmi fájdalom vagy szövetvesztés a PAD miatt (Fontaine III. és IV. stádium)
  2. akut alsó végtagi ischaemiás esemény
  3. a járási képességet jelentősen és elsősorban a claudiáción kívüli egyéb állapotok korlátozzák, beleértve a láb (ízületi/izom-csontrendszeri, neurológiai) és szisztémás (szív-, tüdőbetegség) patológiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MitoQ
A résztvevők 24 hetes MitoQ orális adagolási rendet kapnak. A betegek minden reggel két 20 mg-os MitoQ-sapkát vesznek be éhgyomorra
Diagnosztikai vizsgálat: Séta értékelés

A részt vevő betegek a következő értékeléseken esnek át a kiinduláskor és hat hónapos MitoQ- vagy placebo-kezelés után:

A járáskárosodás értékelése: A futópad maximális sétatávolságának, a hat perces sétatávolságnak és a napi fizikai aktivitásnak (átlagos napi lépések) értékelése

Egyéb: QOL felmérés
Életminőség felmérése: Életminőség-felmérés a járáskárosodás kérdőívével és a 36-os rövid űrlappal
Diagnosztikai vizsgálat: Bokanyomás nyugalomban és stressz után
A láb hemodinamikájának értékelése: Az elzáródás utáni bokanyomás és a boka/kar index értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Izom oxigén
A vádli izom hem oxigéntelítettségének értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum MitoQ szint
A MitoQ szérumkoncentrációjának értékelése
Eljárás: Tű biopszia
A vádli izom tű biopsziája
Placebo Comparator: Placebo
A betegek minden reggel éhgyomorra vesznek be két azonos kupak megfelelő placebót
Diagnosztikai vizsgálat: Séta értékelés

A részt vevő betegek a következő értékeléseken esnek át a kiinduláskor és hat hónapos MitoQ- vagy placebo-kezelés után:

A járáskárosodás értékelése: A futópad maximális sétatávolságának, a hat perces sétatávolságnak és a napi fizikai aktivitásnak (átlagos napi lépések) értékelése

Egyéb: QOL felmérés
Életminőség felmérése: Életminőség-felmérés a járáskárosodás kérdőívével és a 36-os rövid űrlappal
Diagnosztikai vizsgálat: Bokanyomás nyugalomban és stressz után
A láb hemodinamikájának értékelése: Az elzáródás utáni bokanyomás és a boka/kar index értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Izom oxigén
A vádli izom hem oxigéntelítettségének értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Szérum MitoQ szint
A MitoQ szérumkoncentrációjának értékelése
Eljárás: Tű biopszia
A vádli izom tű biopsziája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyaloglási zavar: maximális futópad távolság
Időkeret: MitoQ-val vagy placebóval végzett 6 hónapos kezelés előtt és után
Maximális sétatávolság értékelése futópadon, amíg a résztvevő úgy dönt, hogy megáll a lábai fájdalma miatt.
MitoQ-val vagy placebóval végzett 6 hónapos kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyalogláskorlátozottság: 6 perc távolság
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A résztvevő által a folyosón 6 percnél hosszabb gyaloglási távolság értékelése.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Gyaloglási zavar: kezdeti csuklási futópad távolság
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A futópadon megtett távolság értékelése addig, amíg a résztvevő lábaiban csuklási fájdalmat nem érez.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Járászavar: napi fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Napi átlagos lépések mérése lépésszámlálóval
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Járáskárosodás kérdőív
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után

Gyaloglási zavarok kérdőíve: 14 kérdés van három kategóriában: sétatávolság, járási sebesség és lépcsőzés.

A WIQ osztályozása 0-4-ig terjedő skálán történik; 0 nem jelent nehézséget; A 4 járásképtelenséget jelent. 0 pont nem jelent nehézséget, 1 pont enyhe nehézséget, 2 pont némi nehézséget, 3 pont nagy nehézséget jelent, 4 pont nem tudja elvégezni a kérdéses feladatot.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Járászavar rövid forma-36
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Walking Impairment Short Form-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) 8-as skálával rendelkezik (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség), amely az életminőséget méri. Az SF-36 pontozása 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek; az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Láb hemodinamikai boka/karindex nyugalomban és stressz után
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után

A boka/karindex értékelése nyugalomban és stressz után. A boka-karindex teszt összehasonlítja a bokánál mért vérnyomást a karon mért vérnyomással. Az ápoló mindkét karban és mindkét bokában méri a vérnyomását. Ez egy felfújható mandzsetta és egy kézi ultrahangos készülék segítségével történik. A készülék hanghullámokat használ a véráramlás észlelésére, és lehetővé teszi, hogy a mandzsetta leeresztése után hallható legyen a bokaartériákban lévő pulzus.

A tesztet először pihenéssel, majd stresszhelyzetben kell elvégezni. A stresszt az okozza, hogy egy vérnyomáscsökkentő mandzsettát helyeznek el az alsó comb körül, és a mandzsettát felfújják, hogy megakadályozzák a véráramlást a vádliban és a lábfejben öt percig. A mandzsettát ezután leeresztik, így a vér visszaáramlik a lábszárba.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
Láb hemodinamikai izom hem-oxigén (StO2)
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomzatának oxigénszintjének értékelése nyugalomban és edzés közben. Az StO2 mérése vezeték nélküli, a vádli bőrére helyezett szondával történik.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomsejtek károsodása
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomzatából vett kis szövetmintában (biopszia) megvizsgáljuk az izomsejtek oxidatív stressz által okozott károsodását, valamint a sejtek alakjának és méretének változását. Ezt kvantitatív széleslátómezős fluoreszcens mikroszkóppal mérjük.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A borjúizom mitokondriumainak működése és károsodása
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomzatából vett kis szövetmintában (biopszia) megvizsgáljuk az izomsejtek mitokondriumainak működését és lehetséges károsodását. A mitokondriumok a sejtjeid erőművei. Meglátjuk, hogy megfelelően működnek-e vagy sérültek. Ezt nagy felbontású respirometriával, kvantitatív széleslátószögű fluoreszcens mikroszkóppal, kétdimenziós gélelektroforézissel és tömegspektrometriával fogják mérni.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomfibrózisa
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomzatából vett kis szövetmintában (biopszia) megvizsgáljuk a hegesedés (fibrózis) mennyiségét, és megmérjük, hogy van-e hegszövet felhalmozódás az izomzatban. Ezt nagy felbontású respirometriával, kvantitatív széles látószögű fluoreszcenciával mérjük. mikroszkóppal és multiSpectral széles látómezős mikroszkóppal.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomgyulladása
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomzatából vett kis szövetmintában (biopsziában) megmérjük az izomban lévő gyulladást. Ezt kvantitatív széleslátómezős fluoreszcens mikroszkóppal és enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal mérjük.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izom-erek egészsége
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A vádli izomzatából vett kis szövetmintában (biopszia) ellenőrizzük, hogy az izomban lévő apró erek mennyire működnek, és hogy sérültek-e, és mennyit. Ezt a vádli izomzat mikroér vazomotoros funkciójának videomikroszkópiával mérjük, nagy felbontású respirometria és kvantitatív széles látómezős fluoreszcens mikroszkóp.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés előtt és után
A MitoQ szintje a vérben és az izmokban
Időkeret: 6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés után
A vérmintában és az Öntől begyűjtött izommintában ellenőrizzük a MitoQ szintjét. Ezt tömegspektrometriával mérjük.
6 hónapos MitoQ-val vagy placebóval végzett kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0053-23-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel