Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chromania MitoQ: miofibra i patologia mikronaczyń

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
W naszych badaniach sprawdzamy, czy przyjmowanie MitoQ przez sześć miesięcy może złagodzić objawy i poprawić funkcjonowanie osób, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych, zwłaszcza tych, które cierpią na ból nóg podczas chodzenia, zwany chromaniem przestankowym. Będziemy sprawdzać, czy MitoQ pomaga osobom z chromaniem przestankowym lepiej chodzić, być bardziej aktywnymi na co dzień, czuć się lepiej w życiu i czy poprawia zdrowie mięśni nóg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy przyjmowanie MitoQ przez sześć miesięcy może poprawić zdolność chodzenia, poziom codziennej aktywności i jakość życia osób z chromaniem przestankowym (bólem nóg) spowodowanym chorobą tętnic obwodowych (PAD). Przyjrzymy się również wpływowi MitoQ na mięśnie łydek.

Oto, co będziemy sprawdzać:

Zdrowie mięśni: Zbadamy próbki tkanki mięśniowej pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy MitoQ poprawia zdrowie i funkcjonowanie mięśni.

Chemia ciała: sprawdzimy badania krwi, aby sprawdzić, czy MitoQ wpływa na ogólne markery zdrowia.

Zdrowie mitochondriów: Zobaczymy, czy MitoQ zmniejsza uszkodzenia mitochondriów (elektrowni komórek) i pomaga organizmowi pozbyć się uszkodzonych. Zobaczymy również, czy poprawia to funkcjonowanie mitochondriów.

Przepływ krwi: Zmierzymy przepływ krwi w nogach i sprawdzimy, czy MitoQ poprawia działanie maleńkich naczyń krwionośnych w mięśniach łydek.

Krótko mówiąc, chcemy sprawdzić, czy MitoQ może poprawić różne aspekty zdrowia osób z chromaniem przestankowym i PAD oraz czy ta poprawa jest powiązana z lepszym funkcjonowaniem mitochondriów w ich mięśniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dodatnia historia przewlekłego chromania przestankowego
  2. chromanie ograniczające wysiłkowe stwierdzone na podstawie wywiadu i bezpośredniej obserwacji podczas przesiewowego testu chodu przeprowadzonego przez oceniającego chirurga naczyniowego
  3. udokumentowana choroba zarostowa tętnic kończyn dolnych na podstawie pomiarów wskaźnika kostki/ramienia i/lub obrazowania tętnic
  4. stabilne ciśnienie krwi, schematy leczenia lipidów i cukrzycy oraz kontrola czynników ryzyka przez 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. ból spoczynkowy lub utrata tkanki z powodu PAD (stadium III i IV wg Fontaine’a)
  2. ostry incydent niedokrwienny kończyny dolnej
  3. zdolność chodzenia znacznie i przede wszystkim ograniczona przez stany inne niż chromanie, w tym patologię nóg (stawów/układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną) i ogólnoustrojową (choroby serca, płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MitoQ
Uczestnicy zostaną objęci 24-tygodniowym schematem doustnego dawkowania MitoQ. Każdego ranka pacjenci będą przyjmować na czczo dwie kapsułki MitoQ po 20 mg
Test diagnostyczny: Ocena spaceru

Uczestniczący pacjenci zostaną poddani następującym ocenom na początku leczenia i po sześciu miesiącach leczenia MitoQ lub placebo:

Ocena upośledzenia chodzenia: ocena maksymalnego dystansu marszu na bieżni, dystansu sześciominutowego marszu i codziennej aktywności fizycznej (średnia liczba kroków wykonywanych dziennie)

Inny: Ankieta QOL
Ocena jakości życia: Badanie jakości życia za pomocą kwestionariusza zaburzeń chodu i krótkiego formularza 36
Test diagnostyczny: Ucisk kostki w spoczynku i po obciążeniu
Ocena hemodynamiki nóg: Ocena pooperacyjnego ciśnienia w kostce i wskaźnika kostka/ramię
Test diagnostyczny: Tlen mięśniowy
Ocena wysycenia tlenem hemu mięśnia łydki
Test diagnostyczny: Poziom MitoQ w surowicy
Ocena stężeń MitoQ w surowicy
Procedura: Biopsja igłowa
Biopsja igłowa mięśnia łydki
Komparator placebo: Placebo
Każdego ranka pacjenci będą przyjmować na czczo dwie identyczne nakrętki dopasowanego placebo
Test diagnostyczny: Ocena spaceru

Uczestniczący pacjenci zostaną poddani następującym ocenom na początku leczenia i po sześciu miesiącach leczenia MitoQ lub placebo:

Ocena upośledzenia chodzenia: ocena maksymalnego dystansu marszu na bieżni, dystansu sześciominutowego marszu i codziennej aktywności fizycznej (średnia liczba kroków wykonywanych dziennie)

Inny: Ankieta QOL
Ocena jakości życia: Badanie jakości życia za pomocą kwestionariusza zaburzeń chodu i krótkiego formularza 36
Test diagnostyczny: Ucisk kostki w spoczynku i po obciążeniu
Ocena hemodynamiki nóg: Ocena pooperacyjnego ciśnienia w kostce i wskaźnika kostka/ramię
Test diagnostyczny: Tlen mięśniowy
Ocena wysycenia tlenem hemu mięśnia łydki
Test diagnostyczny: Poziom MitoQ w surowicy
Ocena stężeń MitoQ w surowicy
Procedura: Biopsja igłowa
Biopsja igłowa mięśnia łydki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie chodzenia: maksymalny dystans na bieżni
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Ocena maksymalnego dystansu, jaki można pokonać na bieżni do czasu, aż uczestnik zdecyduje się zatrzymać z powodu bólu nóg.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie chodzenia: dystans 6 minut
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Ocena maksymalnego dystansu, jaki uczestnik może przejść po korytarzu w ciągu 6 minut.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Upośledzenie chodu: początkowy dystans na bieżni w przypadku chromania przestankowego
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Ocena dystansu, jaki przebył na bieżni do czasu, aż uczestnik zacznie odczuwać ból chromania w nogach.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Upośledzenie chodzenia: codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Pomiar średnich kroków wykonywanych codziennie za pomocą krokomierza
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Kwestionariusz upośledzenia chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo

Kwestionariusz zaburzeń chodu: Zawiera 14 pytań obejmujących trzy kategorie odległości chodzenia, prędkości chodzenia i wchodzenia po schodach.

WIQ jest oceniany w skali 0-4; 0 oznacza brak trudności; 4 oznacza niezdolność do chodzenia. 0 punktów oznacza brak trudności, 1 wynik oznacza niewielką trudność, 2 punkty oznaczają pewną trudność, 3 punkty oznaczają dużą trudność, 4 punkty oznaczają niemożność wykonania danego zadania.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Krótki formularz dotyczący upośledzenia chodzenia – 36
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Krótki formularz 36 dotyczący zaburzeń chodzenia – (kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36) składa się z 8 skali (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), która mierzy jakość życia. Punktacja SF-36 waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Hemodynamika nóg, wskaźnik kostka/ramię w spoczynku i po obciążeniu
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo

Ocena wskaźnika kostka/ramię w spoczynku i po obciążeniu. Test wskaźnika kostka-ramię porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu. Opiekun mierzy ciśnienie krwi w obu ramionach i obu kostkach. Odbywa się to za pomocą nadmuchiwanego mankietu i ręcznego urządzenia ultradźwiękowego. Urządzenie wykorzystuje fale dźwiękowe do wykrywania przepływu krwi i umożliwia słyszenie tętna w tętnicach kostek po opróżnieniu mankietu.

Badanie zostanie przeprowadzone najpierw w czasie odpoczynku, a następnie pod wpływem stresu. Naprężenie zostanie wywołane założeniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół dolnej części uda i napompowaniem mankietu w celu zablokowania przepływu krwi do łydki i stopy na pięć minut. Następnie opróżnia się mankiet, umożliwiając przepływ krwi z powrotem do nogi.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Hem-tlen mięśni nóg (StO2)
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Ocena poziomu tlenu w mięśniu łydki w spoczynku i podczas wysiłku. Pomiar StO2 odbywa się za pomocą bezprzewodowej sondy umieszczonej na skórze łydki.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Uszkodzenie komórek mięśniowych łydki
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
W małej próbce tkanki (biopsja) mięśnia łydki przyjrzymy się uszkodzeniom komórek mięśniowych w wyniku stresu oksydacyjnego oraz zmianom kształtu i wielkości komórek. Będzie to mierzone za pomocą ilościowej mikroskopii fluorescencyjnej w szerokim polu widzenia.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Funkcja i uszkodzenie mitochondriów mięśni łydki
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
W małej próbce tkanki (biopsja) mięśnia łydki sprawdzimy funkcję i możliwe uszkodzenia mitochondriów w komórkach mięśniowych. Mitochondria to elektrownie Twoich komórek. Zobaczymy, czy działają prawidłowo, czy są uszkodzone. Zostanie to zmierzone za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości, ilościowej mikroskopii fluorescencyjnej w szerokim polu widzenia, dwuwymiarowej elektroforezy żelowej i spektrometrii mas.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Zwłóknienie mięśni łydek
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
W małej próbce tkanki (biopsja) mięśnia łydki sprawdzimy stopień bliznowacenia (zwłóknienia) i zmierzymy, czy w mięśniu nie gromadzi się tkanka bliznowata. Będzie to mierzone za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości i ilościowej fluorescencji szerokokątnej mikroskopii oraz wielospektralnej mikroskopii szerokokątnej.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Zapalenie mięśni łydki
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
W małej próbce tkanki (biopsja) mięśnia łydki zmierzymy stan zapalny występujący w mięśniu. Zostanie to zmierzone za pomocą ilościowej mikroskopii fluorescencyjnej w szerokim polu widzenia i testu immunoenzymatycznego.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Zdrowie naczyń krwionośnych mięśni łydki
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
W małej próbce tkanki (biopsja) mięśnia łydki sprawdzimy, jak dobrze działają maleńkie naczynia krwionośne wewnątrz mięśnia oraz czy i w jakim stopniu są uszkodzone. Zostanie to zmierzone za pomocą wideomikroskopii funkcji naczynioruchowej mikronaczyń mięśnia łydki, respirometria wysokiej rozdzielczości i ilościowa mikroskopia fluorescencyjna w szerokim polu widzenia.
Przed i po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
Poziom MitoQ we krwi i mięśniach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo
W próbce krwi i mięśni, którą od Ciebie pobierzemy, sprawdzimy poziom MitoQ. Będzie to mierzone za pomocą spektrometrii mas.
Po 6 miesiącach leczenia MitoQ lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0053-23-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ocena spaceru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj