파행의 MitoQ 치료: 근섬유 및 미세혈관 병리학
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구에서는 MitoQ를 6개월 동안 복용하면 말초동맥질환(PAD)으로 인한 파행(다리 통증) 환자의 보행 능력, 일상 활동 수준 및 삶의 질이 향상될 수 있는지 조사할 것입니다. 또한 MitoQ가 종아리 근육에 어떤 영향을 미치는지 살펴보겠습니다.
우리가 확인할 사항은 다음과 같습니다.
근육 건강: MitoQ가 근육 건강과 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 근육 조직 샘플을 현미경으로 검사합니다.
신체 화학: MitoQ가 전반적인 건강 지표에 영향을 미치는지 확인하기 위해 혈액 검사를 확인하겠습니다.
미토콘드리아 건강: MitoQ가 미토콘드리아(세포의 발전소)에 대한 손상을 줄이고 신체가 손상된 세포를 제거하는 데 도움이 되는지 살펴보겠습니다. 또한 미토콘드리아 기능이 얼마나 잘 향상되는지도 알아볼 것입니다.
혈류량: 다리의 혈류량을 측정하여 MitoQ가 종아리 근육의 미세 혈관 기능을 향상시키는지 확인하겠습니다.
간단히 말해서, 우리는 MitoQ가 파행 및 PAD 환자의 건강의 다양한 측면을 개선할 수 있는지, 그리고 이러한 개선이 근육에서 더 잘 기능하는 미토콘드리아와 연결되어 있는지 확인하고 싶습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
- 전화번호: 402-995-4171
- 이메일: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
연구 장소
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- VA Medical Center
-
연락하다:
- Holly DeSpiegelaere
- 전화번호: 402-995-4171
- 이메일: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 파행의 긍정적인 병력
- 평가하는 혈관외과 의사가 시행한 선별 보행 테스트 중 병력 및 직접 관찰에 의해 확립된 운동 제한성 파행
- 발목/상완 지수 측정 및/또는 동맥 영상을 기반으로 문서화된 하지 동맥 폐쇄성 질환
- 6주 동안 안정적인 혈압, 지질, 당뇨병 요법과 위험 요인 관리를 시행합니다.
제외 기준:
- PAD로 인한 휴식 통증 또는 조직 손실(Fontaine 단계 III 및 IV)
- 급성 하지 허혈성 사건
- 보행 능력은 다리(관절/근골격계, 신경학적) 및 전신(심장, 폐 질환) 병리를 포함한 파행 이외의 상태에 의해 크게 그리고 주로 제한됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미토Q
참가자들은 MitoQ를 24주 동안 경구 투여하게 됩니다.
환자는 매일 아침 공복에 MitoQ 20mg 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.
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참여 환자는 기준 시점과 MitoQ 또는 위약 치료 6개월 후에 다음과 같은 평가를 받게 됩니다. 보행 장애 평가 : 런닝머신 최대 보행 거리, 6분 보행 거리, 일일 신체 활동량(일 평균 걸음 수) 평가
삶의 질 평가: 보행 장애 설문지 및 약식 36을 이용한 삶의 질 조사
다리 혈역학 평가: 폐쇄 후 발목 압력 및 발목/상완 지수 평가
종아리 근육 헴 산소 포화도 평가
MitoQ의 혈청 농도 평가
종아리 근육의 바늘 생검
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위약 비교기: 위약
환자는 매일 아침 공복에 동일한 위약 두 알을 복용하게 됩니다.
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참여 환자는 기준 시점과 MitoQ 또는 위약 치료 6개월 후에 다음과 같은 평가를 받게 됩니다. 보행 장애 평가 : 런닝머신 최대 보행 거리, 6분 보행 거리, 일일 신체 활동량(일 평균 걸음 수) 평가
삶의 질 평가: 보행 장애 설문지 및 약식 36을 이용한 삶의 질 조사
다리 혈역학 평가: 폐쇄 후 발목 압력 및 발목/상완 지수 평가
종아리 근육 헴 산소 포화도 평가
MitoQ의 혈청 농도 평가
종아리 근육의 바늘 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애: 최대 런닝머신 거리
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전 및 후
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참가자가 다리 통증으로 인해 멈추기를 선택할 때까지 런닝머신에서 최대 보행 거리를 평가합니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전 및 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애: 6분 거리
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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참가자가 복도에서 6분 이상 걸을 수 있는 최대 보행 거리를 평가합니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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보행 장애: 초기 파행 런닝머신 거리
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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참가자가 다리에 파행 통증을 느끼기 시작할 때까지 런닝머신에서 걷는 거리를 평가합니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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보행 장애: 일상적인 신체 활동
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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만보계를 사용하여 매일 걷는 평균 걸음 수 측정
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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보행 장애 설문지
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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보행 장애 설문지: 보행 거리, 보행 속도, 계단 오르기 등 세 가지 범주에 걸쳐 14개의 질문이 있습니다. WIQ는 0~4점으로 등급이 매겨집니다. 0은 어려움이 없음을 나타냅니다. 4는 걸을 수 없음을 나타냅니다. 0점은 어려움 없음, 1점은 약간 어려움, 2점은 약간 어려움, 3점은 매우 어려움, 4점은 해당 작업을 완료할 수 없음을 나타냅니다. |
MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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보행 장애 약식-36
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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보행 장애 약식-36 - (약식 36 건강 조사 설문지)은 삶의 질을 측정하는 8가지 척도(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강)로 구성되어 있습니다.
SF-36 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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다리 혈역학 휴식 시 및 스트레스 후 발목/상완 지수
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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휴식 시 및 스트레스 후 발목/상완 지수 평가. 발목상완지수 검사는 발목에서 측정한 혈압과 팔에서 측정한 혈압을 비교하는 검사입니다. 의료 서비스 제공자는 양쪽 팔과 양쪽 발목의 혈압을 측정합니다. 이는 팽창 가능한 커프와 휴대용 초음파 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 장치는 음파를 사용하여 혈류를 감지하고 커프가 수축된 후 발목 동맥의 맥박을 들을 수 있습니다. 검사는 먼저 휴식을 취한 후 스트레스를 받은 상태에서 진행됩니다. 허벅지 아래쪽에 혈압 커프를 배치하고 커프를 팽창시켜 종아리와 발로 가는 혈류를 5분 동안 차단함으로써 스트레스가 발생합니다. 그런 다음 커프가 수축되어 혈액이 다리로 다시 흐르게 됩니다. |
MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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다리 혈역학 근육 헴-산소(StO2)
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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휴식 중 및 운동 중 종아리 근육의 산소 수준을 평가합니다.
StO2는 송아지 피부에 부착된 무선 프로브로 측정됩니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육 세포 손상
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육의 작은 조직 샘플(생검)에서 산화 스트레스로 인한 근육 세포의 손상과 세포의 모양과 크기가 변하는 방식을 살펴보겠습니다.
이는 정량적 광시야 형광 현미경으로 측정됩니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육 미토콘드리아 기능 및 손상
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육의 작은 조직 샘플(생검)을 통해 근육 세포 내 미토콘드리아의 기능과 손상 가능성을 살펴보겠습니다.
미토콘드리아는 세포의 발전소입니다.
제대로 작동하는지 아니면 손상되었는지 살펴보겠습니다. 이는 고해상도 호흡 측정법, 정량적 광시야 형광 현미경, 2차원 겔 전기 영동 및 질량 분석법으로 측정됩니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육 섬유증
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육의 작은 조직 샘플(생검)에서 흉터(섬유증)의 양을 살펴보고 근육에 흉터 조직 축적이 있는지 측정합니다. 이는 고해상도 호흡 측정법, 정량적 광시야 형광으로 측정됩니다. 현미경 및 다중 스펙트럼 광시야 현미경을 사용합니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육 염증
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육의 작은 조직 샘플(생검)에서 근육에 존재하는 염증을 측정합니다. 이는 정량적 광시야 형광 현미경 및 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정됩니다.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육 혈관 건강
기간: MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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종아리 근육의 작은 조직 샘플(생검)을 통해 근육 내부의 작은 혈관이 얼마나 잘 작동하고 있는지, 손상 여부와 정도를 확인합니다. 이는 종아리 근육 미세 혈관 혈관 운동 기능을 비디오 현미경으로 측정합니다. 고해상도 호흡 측정법 및 정량적 광시야 형광 현미경 검사법.
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MitoQ 또는 위약 치료 6개월 전후
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혈액과 근육 내 MitoQ 수준
기간: MitoQ 또는 위약으로 치료한 지 6개월 후
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고객님께서 채취하실 혈액샘플과 근육샘플에서 미토큐의 수치를 확인하게 됩니다.
이는 질량 분석법으로 측정됩니다.
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MitoQ 또는 위약으로 치료한 지 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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