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Trattamento MitoQ della claudicatio: patologia delle miofibre e dei microvasi

21 febbraio 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Nella nostra ricerca, stiamo indagando se l'assunzione di MitoQ per sei mesi possa migliorare i sintomi e la funzione delle persone con diagnosi di malattia delle arterie periferiche, in particolare coloro che soffrono di dolore alle gambe mentre camminano, noto come claudicatio intermittente. Controlleremo se MitoQ aiuta le persone con claudicatio a camminare meglio, a essere più attive ogni giorno, a sentirsi meglio con la propria vita e se migliora la salute dei muscoli delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se l'assunzione di MitoQ per sei mesi può migliorare la capacità di camminare, i livelli di attività quotidiana e la qualità della vita delle persone con claudicatio (dolore alle gambe) causato dalla malattia delle arterie periferiche (PAD). Vedremo anche come MitoQ influisce sui muscoli del polpaccio.

Ecco cosa controlleremo:

Salute muscolare: esamineremo i campioni di tessuto muscolare al microscopio per vedere se MitoQ migliora la salute e la funzione muscolare.

Chimica del corpo: controlleremo gli esami del sangue per vedere se MitoQ influisce sugli indicatori di salute generali.

Salute mitocondriale: vedremo se MitoQ riduce i danni ai mitocondri (le centrali elettriche della cellula) e aiuta il corpo a liberarsi di quelli danneggiati. Vedremo anche se migliora il funzionamento dei mitocondri.

Flusso sanguigno: misureremo il flusso sanguigno nelle gambe e vedremo se MitoQ migliora la funzione dei minuscoli vasi sanguigni nei muscoli del polpaccio.

In breve, vogliamo vedere se MitoQ può migliorare vari aspetti della salute nelle persone con claudicatio e PAD, e se questi miglioramenti sono collegati a un migliore funzionamento dei mitocondri nei loro muscoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una storia positiva di claudicatio cronica
  2. Claudicatio limitante lo sforzo stabilito dall'anamnesi e dall'osservazione diretta durante un test di screening del cammino somministrato dal chirurgo vascolare valutatore
  3. malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori documentata sulla base delle misurazioni dell'indice caviglia/brachiale e/o dell'imaging arterioso
  4. regimi stabili di pressione arteriosa, lipidi e diabete e controllo dei fattori di rischio per 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. dolore a riposo o perdita di tessuto dovuta alla PAD (stadio III e IV di Fontaine)
  2. evento ischemico acuto degli arti inferiori
  3. capacità di camminare significativamente e principalmente limitata da condizioni diverse dalla claudicatio, comprese patologie delle gambe (articolari/muscoloscheletriche, neurologiche) e sistemiche (malattie cardiache, polmonari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MitoQ
I partecipanti verranno sottoposti a un regime di somministrazione orale di 24 settimane con MitoQ. I pazienti assumeranno due capsule da 20 mg di MitoQ a stomaco vuoto, ogni mattina
Test diagnostico: Valutazione del cammino

I pazienti partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni al basale e dopo sei mesi di trattamento con MitoQ o placebo:

Valutazione della disabilità motoria: valutazione delle distanze massime percorribili sul tapis roulant, della distanza percorsa in sei minuti e dell'attività fisica quotidiana (passi medi effettuati quotidianamente)

Altro: Sondaggio sulla qualità della vita
Valutazione della qualità della vita: Indagine sulla qualità della vita con il Walking Impairment Questionnaire e Short Form 36
Test diagnostico: Pressione alla caviglia a riposo e dopo stress
Valutazione dell'emodinamica della gamba: valutazione della pressione post-occlusiva della caviglia e dell'indice caviglia/braccio
Test diagnostico: Ossigeno muscolare
Valutazione della saturazione di ossigeno dell'eme nel muscolo del polpaccio
Test diagnostico: Livello di MitoQ nel siero
Valutazione delle concentrazioni sieriche di MitoQ
Procedura: Biopsia con ago
Biopsia con ago del muscolo del polpaccio
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno due capsule identiche di placebo abbinato a stomaco vuoto, ogni mattina
Test diagnostico: Valutazione del cammino

I pazienti partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni al basale e dopo sei mesi di trattamento con MitoQ o placebo:

Valutazione della disabilità motoria: valutazione delle distanze massime percorribili sul tapis roulant, della distanza percorsa in sei minuti e dell'attività fisica quotidiana (passi medi effettuati quotidianamente)

Altro: Sondaggio sulla qualità della vita
Valutazione della qualità della vita: Indagine sulla qualità della vita con il Walking Impairment Questionnaire e Short Form 36
Test diagnostico: Pressione alla caviglia a riposo e dopo stress
Valutazione dell'emodinamica della gamba: valutazione della pressione post-occlusiva della caviglia e dell'indice caviglia/braccio
Test diagnostico: Ossigeno muscolare
Valutazione della saturazione di ossigeno dell'eme nel muscolo del polpaccio
Test diagnostico: Livello di MitoQ nel siero
Valutazione delle concentrazioni sieriche di MitoQ
Procedura: Biopsia con ago
Biopsia con ago del muscolo del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a camminare: distanza massima sul tapis roulant
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Valutazione della distanza massima percorsa a piedi sul tapis roulant fino a quando il partecipante non sceglie di fermarsi a causa del dolore alle gambe.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a camminare: 6 minuti di distanza
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Valutazione della distanza massima che il partecipante può percorrere per oltre 6 minuti nel corridoio.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Difficoltà a camminare: distanza iniziale sul tapis roulant della claudicatio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Valutazione della distanza percorsa a piedi sul tapis roulant fino a quando il partecipante inizia a provare dolore da claudicatio alle gambe.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Difficoltà a camminare: attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Misurazione dei passi medi effettuati quotidianamente utilizzando un contapassi
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Questionario sulla disabilità della deambulazione
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo

Questionario sulla disabilità della deambulazione: ci sono 14 domande su tre categorie di distanza percorsa, velocità di camminata e salita delle scale.

Il WIQ è valutato su una scala da 0 a 4; 0 rappresenta nessuna difficoltà; 4 rappresenta l'incapacità di camminare. 0 punti rappresentano nessuna difficoltà, 1 punto è una leggera difficoltà, 2 punti è una certa difficoltà, 3 punti è molta difficoltà, 4 punti non è in grado di completare l'attività in questione.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Modulo breve per disturbi della deambulazione-36
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Walking Impairment Short Form-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) ha 8 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) che misura la qualità della vita. Il punteggio SF-36 varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una salute migliore; punteggi più bassi indicano una maggiore disabilità.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Indice emodinamico caviglia/braccio della gamba a riposo e dopo stress
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo

Valutazione dell'indice caviglia/braccio a riposo e dopo stress. Il test dell’indice caviglia-braccio confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio. Un operatore sanitario misura la pressione sanguigna in entrambe le braccia e in entrambe le caviglie. Questo viene fatto utilizzando un bracciale gonfiabile e un dispositivo a ultrasuoni portatile. Il dispositivo utilizza le onde sonore per rilevare il flusso sanguigno e consente di ascoltare il battito nelle arterie della caviglia dopo che il bracciale è sgonfiato.

Il test verrà effettuato prima a riposo e poi sotto stress. Lo stress verrà prodotto da un bracciale per la pressione sanguigna posizionato attorno alla parte inferiore della coscia e il bracciale verrà gonfiato per bloccare il flusso sanguigno al polpaccio e al piede per cinque minuti. Il bracciale verrà quindi sgonfiato, consentendo al sangue di rifluire nella gamba.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Emodinamica della gamba muscolo eme-ossigeno (StO2)
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Valutazione del livello di ossigeno nel muscolo del polpaccio a riposo e durante l'esercizio. StO2 viene misurato con una sonda wireless posizionata sulla pelle del polpaccio.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Danno alle cellule muscolari del polpaccio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Nel piccolo campione di tessuto (biopsia) prelevato dal muscolo del polpaccio esamineremo il danno delle cellule muscolari causato dallo stress ossidativo e il modo in cui cambiano la forma e la dimensione delle cellule. Questo sarà misurato con microscopia quantitativa a fluorescenza a campo ampio.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Funzione e danno dei mitocondri dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Nel piccolo campione di tessuto (biopsia) prelevato dal muscolo del polpaccio esamineremo la funzione e il possibile danno dei mitocondri nelle cellule muscolari. I mitocondri sono le centrali elettriche delle tue cellule. Vedremo se funzionano correttamente o se sono danneggiati. Il risultato verrà misurato con respirometria ad alta risoluzione, microscopia quantitativa a fluorescenza a campo ampio, elettroforesi su gel bidimensionale e spettrometria di massa.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Fibrosi muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Nel piccolo campione di tessuto (biopsia) prelevato dal muscolo del polpaccio esamineremo la quantità di cicatrici (fibrosi) e misureremo se è presente un accumulo di tessuto cicatriziale nel muscolo. Questo sarà misurato con respirometria ad alta risoluzione, fluorescenza quantitativa a campo ampio microscopia e con microscopia multispettrale ad ampio campo.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Infiammazione dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Nel piccolo campione di tessuto (biopsia) prelevato dal muscolo del polpaccio misureremo l'infiammazione presente nel muscolo. Questa sarà misurata con la microscopia quantitativa a fluorescenza a campo ampio e il test immunoassorbente legato a un enzima.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Salute dei vasi sanguigni dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Nel piccolo campione di tessuto (biopsia) prelevato dal muscolo del polpaccio controlleremo come funzionano i minuscoli vasi sanguigni all'interno del muscolo, se sono danneggiati e quanto. Verrà misurata con videomicroscopia la funzione vasomotoria dei microvasi del muscolo del polpaccio, respirometria ad alta risoluzione e microscopia quantitativa a fluorescenza a campo ampio.
Prima e dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Livello di MitoQ nel sangue e nel muscolo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo
Nel campione di sangue e nel campione muscolare che ti raccoglieremo controlleremo il livello di MitoQ. Questo sarà misurato con la spettrometria di massa.
Dopo 6 mesi di trattamento con MitoQ o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0053-23-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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