Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitoQ Behandling av Claudication: Myofiber og mikrokarpatologi

21. februar 2026 oppdatert av: University of Nebraska
I vår forskning fordyper vi oss i om det å ta MitoQ i seks måneder kan forbedre symptomene og funksjonen til personer som er diagnostisert med perifer arteriesykdom, spesielt de som lider av bensmerter mens de går, kjent som claudicatio intermittens. Vi vil sjekke om MitoQ hjelper folk med claudicatio å gå bedre, være mer aktive hver dag, føle seg bedre med livet, og om det forbedrer helsen til benmusklene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om det å ta MitoQ i seks måneder kan forbedre gangevnen, det daglige aktivitetsnivået og livskvaliteten til personer med claudicatio (leggsmerter) forårsaket av perifer arteriesykdom (PAD). Vi skal også se på hvordan MitoQ påvirker leggmusklene deres.

Her er hva vi skal sjekke:

Muskelhelse: Vi vil undersøke muskelvevsprøver under et mikroskop for å se om MitoQ forbedrer muskelhelse og funksjon.

Kroppskjemi: Vi vil sjekke blodprøver for å se om MitoQ påvirker generelle helsemarkører.

Mitokondriell helse: Vi skal se om MitoQ reduserer skade på mitokondrier (cellens kraftverk) og hjelper kroppen med å bli kvitt skadede. Vi vil også se om det forbedrer hvor godt mitokondrier fungerer.

Blodstrøm: Vi måler blodstrømmen i bena og ser om MitoQ forbedrer funksjonen til små blodårer i leggmusklene.

Kort fortalt ønsker vi å se om MitoQ kan forbedre ulike aspekter ved helse hos personer med claudicatio og PAD, og ​​om disse forbedringene er knyttet til bedre fungerende mitokondrier i musklene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en positiv historie med kronisk claudicatio
  2. anstrengelsesbegrensende claudicatio etablert ved anamnese og direkte observasjon under en screening gangtest administrert av den evaluerende karkirurgen
  3. dokumentert arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter basert på målinger av ankel/brachial indeks og/eller arteriell avbildning
  4. stabilt blodtrykk, lipid- og diabetesregimer og risikofaktorkontroll i 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. hvilesmerter eller vevstap på grunn av PAD (Fontaine stadium III og IV)
  2. akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter
  3. gangkapasitet betydelig og primært begrenset av andre tilstander enn claudicatio inkludert ben (ledd/muskuloskeletal, nevrologisk) og systemisk (hjerte, lungesykdom) patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MitoQ
Deltakerne vil bli satt på en 24-ukers diett med oral dosering med MitoQ. Pasientene vil ta to 20 mg caps av MitoQ på tom mage, hver morgen
Diagnostisk test: Gangvurdering

Deltakende pasienter vil gjennomgå følgende evalueringer ved baseline og etter seks måneders behandling med MitoQ eller placebo:

Vurdering av gangvansker: Evaluering av maksimale gangavstander på tredemølle, seks minutters gangavstand og daglig fysisk aktivitet (gjennomsnittlig skritt tatt daglig)

Annen: QOL-undersøkelse
Vurdering av livskvalitet: Undersøkelse av livskvalitet med Walking Impairment Questionnaire og Short Form 36
Diagnostisk test: Ankeltrykk i hvile og etter stress
Vurdering av benhemodynamikk: Evaluering av postokklusivt ankeltrykk og ankel/brachial indeks
Diagnostisk test: Muskel oksygen
Evaluering av kalvemuskelhem oksygenmetning
Diagnostisk test: Serum MitoQ nivå
Evaluering av serumkonsentrasjoner av MitoQ
Fremgangsmåte: Nålebiopsi
Nålebiopsi av leggmuskelen
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil ta to identiske hetter med matchet placebo på tom mage, hver morgen
Diagnostisk test: Gangvurdering

Deltakende pasienter vil gjennomgå følgende evalueringer ved baseline og etter seks måneders behandling med MitoQ eller placebo:

Vurdering av gangvansker: Evaluering av maksimale gangavstander på tredemølle, seks minutters gangavstand og daglig fysisk aktivitet (gjennomsnittlig skritt tatt daglig)

Annen: QOL-undersøkelse
Vurdering av livskvalitet: Undersøkelse av livskvalitet med Walking Impairment Questionnaire og Short Form 36
Diagnostisk test: Ankeltrykk i hvile og etter stress
Vurdering av benhemodynamikk: Evaluering av postokklusivt ankeltrykk og ankel/brachial indeks
Diagnostisk test: Muskel oksygen
Evaluering av kalvemuskelhem oksygenmetning
Diagnostisk test: Serum MitoQ nivå
Evaluering av serumkonsentrasjoner av MitoQ
Fremgangsmåte: Nålebiopsi
Nålebiopsi av leggmuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangvansker: maksimal tredemølleavstand
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering av maksimal gangavstand på tredemølle inntil deltaker velger å stoppe på grunn av smerter i bena.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangvansker: 6 minutters avstand
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering av maksimal gangavstand deltaker kan gå over 6 minutter på gangen.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Gangvansker: innledende claudicatio tredemølleavstand
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering av gangavstand på tredemølle til deltaker begynner å oppleve claudicatio smerter i bena.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Gangvansker: daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Måling av gjennomsnittlige skritt tatt daglig ved hjelp av en skritteller
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Spørreskjema for fotgjengere: Det er 14 spørsmål fordelt på tre kategorier av gangavstand, ganghastighet og trappeklatring.

WIQ er gradert på en skala fra 0-4; 0 representerer ingen vanskelighet; 4 representerer manglende evne til å gå. 0 poeng representerer ingen vanskeligheter, 1 poengsum er liten vanskelighetsgrad, 2 poengsum er noen vanskelighetsgrad, 3 poengsum er mye vanskelighet, 4 poeng er ikke i stand til å fullføre den aktuelle oppgaven.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Gangvansker Short Form-36
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Walking Impairment Short Form-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) har 8-skala (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse) som måler livskvalitet. SF-36-poengsummen varierer fra 0-100. Høyere skår indikerer bedre helse; lavere skår indikerer mer funksjonshemming.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Leg hemodynamikk ankel/brachial indeks i hvile og etter stress
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Evaluering av ankel/brachial indeks i hvile og etter stress. Ankel-brachial indekstesten sammenligner blodtrykket målt ved ankelen med blodtrykket målt ved armen. En omsorgsperson måler blodtrykket ditt i begge armer og begge ankler. Dette gjøres ved hjelp av en oppblåsbar mansjett og en håndholdt ultralydenhet. Enheten bruker lydbølger for å oppdage blodstrøm og lar pulsen i ankelarteriene høres etter at mansjetten er tømt for luft.

Testen gjøres først mens du hviler og deretter under stress. Stresset vil bli produsert av en blodtrykksmansjett plassert rundt underlåret og mansjetten blåses opp for å blokkere blodstrømmen til leggen og foten i fem minutter. Mansjetten tømmes deretter, slik at blodet strømmer tilbake i benet.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Leg hemodynamikk muskel hem-oksygen (StO2)
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Evaluering av oksygennivået i leggmuskelen i hvile og under trening. StO2 måles med en trådløs sonde plassert på huden på leggen.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Skade på leggmuskelceller
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vevsprøven (biopsien) fra leggmuskelen din vil vi se på skaden av muskelcellene ved oksidativt stress og måten formen og størrelsen på cellene endres på. Dette vil bli målt med kvantitativ widefield fluorescensmikroskopi.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvemuskel mitokondrier funksjon og skade
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vevsprøven (biopsien) fra leggmuskelen din vil vi se på funksjonen og mulig skade på mitokondriene i muskelcellene dine. Mitokondrier er kraftstasjonene til cellene dine. Vi får se om de fungerer som de skal eller er skadet. Dette vil bli målt med høyoppløselig respirometri, kvantitativ widefield-fluorescensmikroskopi, 2-dimensjonal gelelektroforese og massespektrometri.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvemuskelfibrose
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vevsprøven (biopsien) fra leggmuskelen din vil vi se på mengden arrdannelse (fibrose) og måle om det er oppbygging av arrvev i muskelen. Dette vil bli målt med høyoppløselig respirometri, kvantitativ widefield-fluorescens mikroskopi og med multiSpectral bredfeltsmikroskopi.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvemuskelbetennelse
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vevsprøven (biopsien) fra leggmuskelen din vil vi måle betennelsen som er tilstede i muskelen. Dette vil bli målt med kvantitativ widefield fluorescensmikroskopi og enzym-linked immunosorbent assay.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Helse i kalvens blodkar
Tidsramme: Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I den lille vevsprøven (biopsien) fra leggmuskelen din vil vi sjekke hvor godt de små blodårene inne i muskelen din fungerer og om de er skadet og hvor mye. Dette vil bli målt med videomikroskopi av leggmuskelens vasomotoriske funksjon, høyoppløselig respirometri og kvantitativ widefield fluorescensmikroskopi.
Før og etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
Nivå av MitoQ i blodet og muskelen
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo
I blodprøven og muskelprøven vi samler inn fra deg vil vi sjekke nivået av MitoQ. Dette vil bli målt med massespektrometri.
Etter 6 måneders behandling med MitoQ eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0053-23-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere