MitoQ-hoito klaudiaation: Myofiber ja mikro-verisuonipatologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko MitoQ:n ottaminen kuuden kuukauden ajan parantaa kävelemiskykyä, päivittäistä aktiivisuutta ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotaudin (PAD) aiheuttama rappeutuminen (jalkakipu). Katsomme myös, miten MitoQ vaikuttaa heidän pohkeihinsa.
Tarkistamme seuraavat asiat:
Lihasten terveys: Tutkimme lihaskudosnäytteitä mikroskoopilla nähdäksemme, parantaako MitoQ lihasten terveyttä ja toimintaa.
Kehon kemia: Tarkistamme verikokeita nähdäksemme, vaikuttaako MitoQ yleisiin terveysmarkkereihin.
Mitokondrioiden terveys: Katsotaan, vähentääkö MitoQ mitokondrioiden (solun voimalaitosten) vaurioita ja auttaako kehoa pääsemään eroon vaurioituneista. Katsomme myös, parantaako se mitokondrioiden toimintaa.
Verenvirtaus: Mittaamme verenkiertoa jaloissa ja katsomme, parantaako MitoQ pienten verisuonten toimintaa pohkeen lihaksissa.
Lyhyesti sanottuna haluamme nähdä, voiko MitoQ parantaa erilaisia terveysnäkökohtia ihmisillä, joilla on selkärankaisuus ja PAD, ja liittyvätkö nämä parannukset heidän lihaksissaan toimiviin mitokondrioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
- Puhelinnumero: 402-995-4171
- Sähköposti: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly DeSpiegelaere
- Puhelinnumero: 402-995-4171
- Sähköposti: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen anamneesi kroonisesta kauhusta
- rasitusta rajoittava selkäranka, joka on todettu arvioivan verisuonikirurgin suorittaman seulontakävelytestin aikana historian ja suoran havainnon perusteella
- dokumentoitu alaraajojen valtimon tukossairaus, joka perustuu nilkka-/olkavarsiindeksimittauksiin ja/tai valtimokuvaukseen
- vakaa verenpaine, lipidi- ja diabeteshoito-ohjelmat ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- lepokipu tai kudosten menetys PAD:sta (Fontainen vaihe III ja IV)
- akuutti alaraajan iskeeminen tapahtuma
- kävelykykyä merkittävästi ja ensisijaisesti rajoittavat muut sairaudet kuin rappeutuminen, mukaan lukien jalkojen (nivel-/lihas- ja tuki-, neurologinen) ja systeeminen (sydän-, keuhkosairaus) patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MitoQ
Osallistujat saavat 24 viikon mittaisen MitoQ-annostelun suun kautta.
Potilaat ottavat kaksi 20 mg:n MitoQ-korkkia tyhjään mahaan joka aamu
|
Osallistuville potilaille suoritetaan seuraavat arvioinnit lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon jälkeen: Kävelyvajeen arviointi: Arvio juoksumaton enimmäiskävelymatkoista, kuuden minuutin kävelymatkasta ja päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta (keskimääräiset päivittäin otetut askeleet)
Elämänlaadun arviointi: Elämänlaatututkimus kävelyvammakyselyllä ja lyhyellä lomakkeella 36
Jalkojen hemodynamiikan arviointi: tukkeutumisen jälkeisen nilkan paineen ja nilkka/olkivarren indeksin arviointi
Pohkeen lihaksen hemihappisaturaation arviointi
MitoQ:n seerumipitoisuuksien arviointi
Pohkeen lihaksen neulabiopsia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottavat kaksi identtistä vastaavaa lumelääkettä tyhjään mahaan joka aamu
|
Osallistuville potilaille suoritetaan seuraavat arvioinnit lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon jälkeen: Kävelyvajeen arviointi: Arvio juoksumaton enimmäiskävelymatkoista, kuuden minuutin kävelymatkasta ja päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta (keskimääräiset päivittäin otetut askeleet)
Elämänlaadun arviointi: Elämänlaatututkimus kävelyvammakyselyllä ja lyhyellä lomakkeella 36
Jalkojen hemodynamiikan arviointi: tukkeutumisen jälkeisen nilkan paineen ja nilkka/olkivarren indeksin arviointi
Pohkeen lihaksen hemihappisaturaation arviointi
MitoQ:n seerumipitoisuuksien arviointi
Pohkeen lihaksen neulabiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvamma: juoksumaton enimmäisetäisyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Maksimi kävelymatkan arviointi juoksumatolla, kunnes osallistuja päättää pysähtyä jalkakivun vuoksi.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvamma: 6 minuutin matka
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Arvio maksimikävelymatkasta, jonka osallistuja voi kävellä yli 6 minuuttia käytävällä.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Kävelyvammaisuus: juoksumaton alkukynnyksen etäisyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Kävelymatkan arviointi juoksumatolla, kunnes osallistuja alkaa kokea selkäkipua jaloissaan.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Kävelyhäiriö: päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Päivittäisten keskimääräisten askelten mittaaminen askelmittarilla
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Kävelyvammakysely: Kävelymatkan, kävelynopeuden ja portaiden kiipeämisen kategorioissa on 14 kysymystä. WIQ arvostellaan asteikolla 0-4; 0 ei tarkoita vaikeuksia; 4 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä. 0 pistettä ei vastaa vaikeuksia, 1 piste on lievä vaikeus, 2 piste on jonkin verran vaikeus, 3 piste on paljon vaikeutta, 4 pistettä ei pysty suorittamaan kyseistä tehtävää. |
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Kävelyvamman lyhyt muoto-36
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Kävelyvammaisuuden lyhyt lomake-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) on 8 asteikolla (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys), joka mittaa elämänlaatua.
SF-36:n pisteytys vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä; alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Jalkojen hemodynaaminen nilkka/olkivarsi-indeksi levossa ja rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Nilkka-/olkavarsiindeksin arviointi levossa ja stressin jälkeen. Nilkka-olkavarsiindeksitestissä verrataan nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen. Hoitaja mittaa verenpaineesi molemmista käsistä ja molemmista nilkoista. Tämä tehdään puhallettavalla mansetilla ja kädessä pidettävällä ultraäänilaitteella. Laite käyttää ääniaaltoja verenvirtauksen havaitsemiseen ja sallii nilkkavaltimoiden pulssin kuulla sen jälkeen, kun mansetti on tyhjennetty. Testi tehdään ensin levossa ja sitten stressissä. Stressi aiheutuu verenpainemansetista, joka asetetaan reiden alaosaan, ja mansettia täytetään estämään veren virtaus pohkeeseen ja jalkaan viiden minuutin ajan. Mansetti tyhjennetään, jolloin veri pääsee virtaamaan takaisin jalkaan. |
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Jalkojen hemodynamiikka lihaksen hemi-happi (StO2)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Pohkeen lihaksen happipitoisuuden arviointi levossa ja harjoituksen aikana.
StO2 mitataan langattomalla, pohkeen iholle sijoitetulla mittapäällä.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Pohkeen lihassolujen vaurio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Pohkeen lihaksesta otetussa pienessä kudosnäytteessä (biopsia) tarkastellaan hapetusstressin aiheuttamaa lihassolujen vauriota ja tapaa, jolla solujen muoto ja koko muuttuvat.
Tämä mitataan kvantitatiivisella laajakenttäfluoresenssimikroskopialla.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Pohkeen lihasten mitokondrioiden toiminta ja vauriot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Pohjelihaksesi pienessä kudosnäytteessä (biopsia) tarkastelemme lihassolujesi mitokondrioiden toimintaa ja mahdollista vauriota.
Mitokondriot ovat solujesi voimalaitoksia.
Katsotaan, toimivatko ne kunnolla vai ovatko ne vaurioituneet. Tämä mitataan korkearesoluutioisella respirometrialla, kvantitatiivisella laajakenttäfluoresenssimikroskopialla, 2-ulotteisella geelielektroforeesilla ja massaspektrometrialla.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Pohkeen lihasten fibroosi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Pohkeen lihaksesta otetussa pienessä kudosnäytteessä (biopsia) tarkastelemme arpeutumisen (fibroosin) määrää ja mittaamme, onko lihaksessa arpikudosta. Tämä mitataan korkearesoluutiolla respirometrialla, kvantitatiivisella laajakenttäfluoresenssilla. mikroskoopilla ja monispektrisellä laajakenttämikroskopialla.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Pohkeen lihasten tulehdus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Pohkeen lihaksen pienestä kudosnäytteestä (biopsia) mittaamme lihaksessa esiintyvän tulehduksen. Tämä mitataan kvantitatiivisella laajakenttäfluoresenssimikroskopialla ja entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
Pohkeen lihasten verisuonten terveys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
Pohjelihaksen pienestä kudosnäytteestä (biopsia) tarkistamme, kuinka hyvin lihaksen sisällä olevat pienet verisuonet toimivat ja ovatko ne vaurioituneet ja kuinka paljon. Tämä mitataan videomikroskopialla pohkeen lihaksen mikrosuonten vasomotorisista toiminnoista, korkearesoluutioinen respirometria ja kvantitatiivinen laajakenttäfluoresenssimikroskopia.
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon
|
|
MitoQ:n taso veressä ja lihaksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Sinulta keräämässämme verinäytteessä ja lihasnäytteessä tarkistamme MitoQ-tason.
Tämä mitataan massaspektrometrialla.
|
6 kuukauden MitoQ- tai lumelääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia, neula
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0053-23-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .