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MitoQ-Behandlung von Claudicatio: Myofaser- und Mikrogefäßpathologie

21. Februar 2026 aktualisiert von: University of Nebraska
In unserer Forschung untersuchen wir, ob die Einnahme von MitoQ über einen Zeitraum von sechs Monaten die Symptome und Funktion von Menschen mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit verbessern kann, insbesondere von Menschen, die beim Gehen unter Beinschmerzen, der sogenannten Claudicatio intermittens, leiden. Wir werden prüfen, ob MitoQ Menschen mit Claudicatio dabei hilft, besser zu gehen, jeden Tag aktiver zu sein, sich besser zu fühlen und ob es die Gesundheit ihrer Beinmuskulatur verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme von MitoQ über einen Zeitraum von sechs Monaten die Gehfähigkeit, das tägliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität von Menschen mit Claudicatio (Beinschmerzen), die durch eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) verursacht werden, verbessern kann. Wir werden uns auch ansehen, wie sich MitoQ auf die Wadenmuskulatur auswirkt.

Folgendes werden wir überprüfen:

Muskelgesundheit: Wir untersuchen Muskelgewebeproben unter einem Mikroskop, um zu sehen, ob MitoQ die Muskelgesundheit und -funktion verbessert.

Körperchemie: Wir überprüfen Blutuntersuchungen, um festzustellen, ob MitoQ die allgemeinen Gesundheitsmarker beeinflusst.

Mitochondriale Gesundheit: Wir werden sehen, ob MitoQ Schäden an Mitochondrien (den Kraftwerken der Zelle) reduziert und dem Körper hilft, beschädigte Zellen loszuwerden. Wir werden auch sehen, ob es die Funktion der Mitochondrien verbessert.

Blutfluss: Wir messen den Blutfluss in den Beinen und sehen, ob MitoQ die Funktion winziger Blutgefäße in den Wadenmuskeln verbessert.

Kurz gesagt, wir möchten herausfinden, ob MitoQ verschiedene Aspekte der Gesundheit von Menschen mit Claudicatio und pAVK verbessern kann und ob diese Verbesserungen mit besser funktionierenden Mitochondrien in ihren Muskeln zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine positive Vorgeschichte chronischer Claudicatio
  2. Belastungseinschränkende Claudicatio, festgestellt durch Anamnese und direkte Beobachtung während eines Screening-Gehtests durch den beurteilenden Gefäßchirurgen
  3. dokumentierte arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremität, basierend auf Knöchel-/Armindexmessungen und/oder arterieller Bildgebung
  4. Stabile Blutdruck-, Lipid- und Diabetes-Therapie sowie Kontrolle der Risikofaktoren für 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ruheschmerzen oder Gewebeverlust aufgrund einer pAVK (Fontaine-Stadium III und IV)
  2. akutes ischämisches Ereignis der unteren Extremität
  3. Die Gehfähigkeit ist erheblich und vor allem durch andere Erkrankungen als die Claudicatio eingeschränkt, einschließlich Pathologien der Beine (Gelenk/Muskel-Skelett-System, neurologische Erkrankungen) und systemischer Erkrankungen (Herz- und Lungenerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MitoQ
Die Teilnehmer erhalten eine 24-wöchige orale Gabe von MitoQ. Die Patienten nehmen jeden Morgen zwei 20-mg-Kapseln MitoQ auf nüchternen Magen ein
Diagnosetest: Beurteilung des Gehens

Die teilnehmenden Patienten werden zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Behandlung mit MitoQ oder Placebo den folgenden Untersuchungen unterzogen:

Beurteilung der Gehbehinderung: Beurteilung der maximalen Gehdistanzen auf dem Laufband, der Gehdistanz von sechs Minuten und der täglichen körperlichen Aktivität (durchschnittliche täglich zurückgelegte Schritte)

Sonstiges: Lebensqualitätsumfrage
Beurteilung der Lebensqualität: Erhebung der Lebensqualität mit dem Fragebogen zur Gehbehinderung und Kurzform 36
Diagnosetest: Knöcheldruck in Ruhe und nach Belastung
Beurteilung der Beinhämodynamik: Beurteilung des postokklusiven Knöcheldrucks und des Knöchel-/Armindex
Diagnosetest: Muskelsauerstoff
Bewertung der Häm-Sauerstoffsättigung der Wadenmuskulatur
Diagnosetest: Serum-MitoQ-Spiegel
Bewertung der Serumkonzentrationen von MitoQ
Verfahren: Nadelbiopsie
Nadelbiopsie des Wadenmuskels
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen jeden Morgen zwei identische Kapseln des passenden Placebos auf nüchternen Magen ein
Diagnosetest: Beurteilung des Gehens

Die teilnehmenden Patienten werden zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Behandlung mit MitoQ oder Placebo den folgenden Untersuchungen unterzogen:

Beurteilung der Gehbehinderung: Beurteilung der maximalen Gehdistanzen auf dem Laufband, der Gehdistanz von sechs Minuten und der täglichen körperlichen Aktivität (durchschnittliche täglich zurückgelegte Schritte)

Sonstiges: Lebensqualitätsumfrage
Beurteilung der Lebensqualität: Erhebung der Lebensqualität mit dem Fragebogen zur Gehbehinderung und Kurzform 36
Diagnosetest: Knöcheldruck in Ruhe und nach Belastung
Beurteilung der Beinhämodynamik: Beurteilung des postokklusiven Knöcheldrucks und des Knöchel-/Armindex
Diagnosetest: Muskelsauerstoff
Bewertung der Häm-Sauerstoffsättigung der Wadenmuskulatur
Diagnosetest: Serum-MitoQ-Spiegel
Bewertung der Serumkonzentrationen von MitoQ
Verfahren: Nadelbiopsie
Nadelbiopsie des Wadenmuskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehbehinderung: maximale Laufbanddistanz
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Bewertung der maximalen Gehstrecke auf dem Laufband, bis der Teilnehmer aufgrund von Schmerzen in den Beinen anhält.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehbehinderung: 6 Minuten Entfernung
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Bewertung der maximalen Gehstrecke, die der Teilnehmer im Flur über 6 Minuten zurücklegen kann.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Gehbehinderung: Anfangs-Claudicatio-Laufbanddistanz
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Bewertung der Gehstrecke auf dem Laufband, bis der Teilnehmer anfängt, Claudicatio-Schmerzen in seinen Beinen zu verspüren.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Gehbehinderung: tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Messung der durchschnittlichen täglichen Schritte mit einem Schrittzähler
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo

Fragebogen zur Gehbehinderung: Es gibt 14 Fragen in drei Kategorien: Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigen.

Der WIQ wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; 0 bedeutet keine Schwierigkeit; 4 steht für Gehunfähigkeit. 0 Punkte bedeuten keine Schwierigkeit, 1 Punkte bedeuten leichte Schwierigkeiten, 2 Punkte bedeuten einige Schwierigkeiten, 3 Punkte bedeuten große Schwierigkeiten, 4 Punkte bedeuten, dass die betreffende Aufgabe nicht abgeschlossen werden kann.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Gehbehinderung Kurzform-36
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Kurzform 36 zur Gehbehinderung – (Der Fragebogen zur Gesundheitsumfrage in Kurzform 36) verfügt über 8 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und geistige Gesundheit), die die Lebensqualität misst. Die SF-36-Wertung reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin; niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Beinhämodynamik Knöchel/Armindex in Ruhe und nach Belastung
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo

Bewertung des Knöchel-/Armindex in Ruhe und nach Belastung. Der Knöchel-Arm-Index-Test vergleicht den am Knöchel gemessenen Blutdruck mit dem am Arm gemessenen Blutdruck. Ein Gesundheitsdienstleister misst Ihren Blutdruck in beiden Armen und beiden Knöcheln. Dies geschieht mithilfe einer aufblasbaren Manschette und eines tragbaren Ultraschallgeräts. Das Gerät nutzt Schallwellen zur Erkennung des Blutflusses und ermöglicht das Hören des Pulses in den Knöchelarterien, nachdem die Luft aus der Manschette abgelassen wurde.

Der Test wird zunächst im Ruhezustand und dann unter Stress durchgeführt. Der Druck wird dadurch erzeugt, dass eine Blutdruckmanschette um den Unterschenkel gelegt und aufgeblasen wird, um den Blutfluss zu Ihrer Wade und Ihrem Fuß fünf Minuten lang zu blockieren. Anschließend wird die Luft aus der Manschette abgelassen, sodass das Blut in das Bein zurückfließen kann.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Hämodynamik der Beinmuskulatur Häm-Sauerstoff (StO2)
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Beurteilung des Sauerstoffgehalts Ihrer Wadenmuskulatur im Ruhezustand und während des Trainings. StO2 wird mit einer drahtlosen Sonde gemessen, die auf der Haut Ihrer Wade angebracht wird.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Schädigung der Wadenmuskelzellen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
In der kleinen Gewebeprobe (Biopsie) aus Ihrem Wadenmuskel untersuchen wir die Schädigung der Muskelzellen durch oxidativen Stress und die Art und Weise, wie sich Form und Größe der Zellen verändern. Dies wird mit quantitativer Weitfeld-Fluoreszenzmikroskopie gemessen.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Funktion und Schädigung der Mitochondrien der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
In der kleinen Gewebeprobe (Biopsie) aus Ihrem Wadenmuskel untersuchen wir die Funktion und mögliche Schäden der Mitochondrien in Ihren Muskelzellen. Mitochondrien sind die Kraftwerke Ihrer Zellen. Wir werden sehen, ob sie ordnungsgemäß funktionieren oder beschädigt sind. Dies wird mit hochauflösender Respirometrie, quantitativer Weitfeld-Fluoreszenzmikroskopie, zweidimensionaler Gelelektrophorese und Massenspektrometrie gemessen.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Wadenmuskelfibrose
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
In der kleinen Gewebeprobe (Biopsie) aus Ihrem Wadenmuskel untersuchen wir das Ausmaß der Narbenbildung (Fibrose) und messen, ob sich Narbengewebe im Muskel angesammelt hat. Dies wird mit hochauflösender Respirometrie und quantitativer Weitfeldfluoreszenz gemessen Mikroskopie und mit multiSpektraler Weitfeldmikroskopie.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Entzündung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
In der kleinen Gewebeprobe (Biopsie) aus Ihrem Wadenmuskel messen wir die im Muskel vorhandene Entzündung. Dies wird mit quantitativer Weitfeld-Fluoreszenzmikroskopie und einem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Gesundheit der Blutgefäße der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
Anhand einer kleinen Gewebeprobe (Biopsie) aus Ihrem Wadenmuskel prüfen wir, wie gut die winzigen Blutgefäße in Ihrem Muskel funktionieren und ob und wie stark sie beschädigt sind. Dies wird mit Videomikroskopie der vasomotorischen Funktion der Mikrogefäße des Wadenmuskels gemessen. hochauflösende Respirometrie und quantitative Weitfeld-Fluoreszenzmikroskopie.
Vor und nach 6 Monaten Behandlung mit MitoQ oder Placebo
MitoQ-Spiegel im Blut und im Muskel
Zeitfenster: Nach 6-monatiger Behandlung mit MitoQ oder Placebo
In der Blutprobe und der Muskelprobe, die wir von Ihnen entnehmen, überprüfen wir den MitoQ-Spiegel. Dies wird mittels Massenspektrometrie gemessen.
Nach 6-monatiger Behandlung mit MitoQ oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0053-23-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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