Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitoQ Treatment of Claudication: Myofiber and Micro-vessel Pathology

7 maj 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
I vår forskning fördjupar vi oss i huruvida att ta MitoQ i sex månader kan förbättra symtomen och funktionen hos personer som diagnostiserats med perifer artärsjukdom, särskilt de som lider av bensmärta när de går, känd som claudicatio intermittens. Vi kommer att kontrollera om MitoQ hjälper personer med claudicatio att gå bättre, vara mer aktiva varje dag, må bättre om sina liv och om det förbättrar hälsan hos deras benmuskler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om att ta MitoQ i sex månader kan förbättra gångförmågan, den dagliga aktivitetsnivån och livskvaliteten för personer med claudicatio (bensmärta) orsakad av perifer artärsjukdom (PAD). Vi ska också titta på hur MitoQ påverkar deras vadmuskler.

Här är vad vi kommer att kontrollera:

Muskelhälsa: Vi kommer att undersöka muskelvävnadsprover under ett mikroskop för att se om MitoQ förbättrar muskelhälsa och funktion.

Kroppskemi: Vi kommer att kontrollera blodprover för att se om MitoQ påverkar övergripande hälsomarkörer.

Mitokondriell hälsa: Vi ska se om MitoQ minskar skador på mitokondrier (cellens kraftverk) och hjälper kroppen att bli av med skadade. Vi ska också se om det förbättrar hur väl mitokondrier fungerar.

Blodflöde: Vi mäter blodflödet i benen och ser om MitoQ förbättrar funktionen hos små blodkärl i vadmusklerna.

Kort sagt vill vi se om MitoQ kan förbättra olika aspekter av hälsa hos personer med claudicatio och PAD, och om dessa förbättringar är kopplade till bättre fungerande mitokondrier i deras muskler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en positiv historia av kronisk claudicatio
  2. ansträngningsbegränsande claudicatio fastställt av anamnes och direkt observation under ett screening gångtest administrerat av den utvärderande kärlkirurgen
  3. dokumenterad arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter baserat på mätningar av fotled/brachialindex och/eller arteriell avbildning
  4. stabila blodtrycks-, lipid- och diabeteskurer och riskfaktorkontroll i 6 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. vilosmärta eller vävnadsförlust på grund av PAD (Fontaine stadium III och IV)
  2. akut ischemisk händelse i nedre extremiteter
  3. gångkapacitet signifikant och primärt begränsad av andra tillstånd än claudicatio inklusive ben (led/muskuloskeletala, neurologiska) och systemiska (hjärt-, lungsjukdomar) patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MitoQ
Deltagarna kommer att placeras på en 24-veckors regim av oral dosering med MitoQ. Patienterna kommer att ta två 20 mg kapsyler MitoQ på tom mage, varje morgon
Diagnostiskt test: Gångbedömning

Deltagande patienter kommer att genomgå följande utvärderingar vid baslinjen och efter sex månaders behandling med MitoQ eller placebo:

Bedömning av gångnedsättning: Utvärdering av löpbandets maximala gångavstånd, sex minuters gångavstånd och daglig fysisk aktivitet (genomsnittliga steg som tas dagligen)

Övrig: QOL-undersökning
Bedömning av livskvalitet: Undersökning av livskvalitet med Walking Impairment Questionnaire och Short Form 36
Diagnostiskt test: Ankeltryck i vila och efter stress
Bedömning av benhemodynamik: Utvärdering av post-ocklusivt fotledstryck och ankel/brachial index
Diagnostiskt test: Muskelsyre
Utvärdering av vadmuskelhem syremättnad
Diagnostiskt test: Serum MitoQ nivå
Utvärdering av serumkoncentrationer av MitoQ
Procedur: Nålbiopsi
Nålbiopsi av vadmuskeln
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta två identiska kapsyler av matchad placebo på tom mage, varje morgon
Diagnostiskt test: Gångbedömning

Deltagande patienter kommer att genomgå följande utvärderingar vid baslinjen och efter sex månaders behandling med MitoQ eller placebo:

Bedömning av gångnedsättning: Utvärdering av löpbandets maximala gångavstånd, sex minuters gångavstånd och daglig fysisk aktivitet (genomsnittliga steg som tas dagligen)

Övrig: QOL-undersökning
Bedömning av livskvalitet: Undersökning av livskvalitet med Walking Impairment Questionnaire och Short Form 36
Diagnostiskt test: Ankeltryck i vila och efter stress
Bedömning av benhemodynamik: Utvärdering av post-ocklusivt fotledstryck och ankel/brachial index
Diagnostiskt test: Muskelsyre
Utvärdering av vadmuskelhem syremättnad
Diagnostiskt test: Serum MitoQ nivå
Utvärdering av serumkoncentrationer av MitoQ
Procedur: Nålbiopsi
Nålbiopsi av vadmuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångfunktionsnedsättning: maximalt löpbandsavstånd
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Utvärdering av maximal gångsträcka på löpband tills deltagare väljer att sluta på grund av smärta i benen.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångfunktionsnedsättning: 6 minuters avstånd
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Utvärdering av maximalt gångavstånd deltagaren kan gå över 6 minuter i korridoren.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Walking impairment: initial claudicatio löpbandsavstånd
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Utvärdering av gångavstånd på löpband tills deltagaren börjar uppleva claudicatio smärta i benen.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Gånedsättning: daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Mätning av genomsnittliga steg som tas dagligen med hjälp av en stegräknare
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo

Frågeformulär för funktionshinder: Det finns 14 frågor i tre kategorier av gångavstånd, gånghastighet och trappklättring.

WIQ betygsätts på en skala från 0-4; 0 representerar ingen svårighet; 4 representerar oförmåga att gå. 0 poäng representerar ingen svårighet, 1 poäng är liten svårighet, 2 poäng är en viss svårighet, 3 poäng är mycket svårighet, 4 poäng kan inte slutföra uppgiften i fråga.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Walking impairment Short Form-36
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Walking Impairment Short Form-36 - (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire) har en skala 8 (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) som mäter livskvalitet. SF-36 poäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar bättre hälsa; lägre poäng tyder på mer funktionshinder.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Benhemodynamik ankel/armindex i vila och efter stress
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo

Utvärdering av ankel/brachialindex vid vila och efter stress. Ankel-brachialindextestet jämför blodtrycket uppmätt vid fotleden med blodtrycket uppmätt vid armen. En vårdgivare mäter ditt blodtryck i båda armarna och båda anklarna. Detta görs med hjälp av en uppblåsbar manschett och en handhållen ultraljudsapparat. Enheten använder ljudvågor för att upptäcka blodflödet och låter pulsen i ankelartärerna höras efter att manschetten tömts.

Testet kommer att göras först när du vilar och sedan under stress. Stressen kommer att produceras av en blodtrycksmanschett placerad runt det nedre låret och manschetten blåses upp för att blockera blodflödet till vaden och foten i fem minuter. Manschetten töms sedan på luften, vilket låter blodet flöda tillbaka in i benet.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Benhemodynamik muskelhem-syre (StO2)
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Utvärdering av syrenivån i vadmuskeln i vila och under träning. StO2 mäts med en trådlös sond placerad på huden på din vad.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Skada på kalvens muskelceller
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
I det lilla vävnadsprovet (biopsi) från din vadmuskel kommer vi att titta på skadorna på muskelcellerna av oxidativ stress och hur formen och storleken på cellerna förändras. Detta kommer att mätas med kvantitativ bredfältsfluorescensmikroskopi.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Kalvmuskelmitokondriers funktion och skada
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
I det lilla vävnadsprovet (biopsi) från din vadmuskel kommer vi att titta på funktionen och eventuell skada av mitokondrierna i dina muskelceller. Mitokondrier är kraftpaketen i dina celler. Vi får se om de fungerar som de ska eller är skadade. Detta kommer att mätas med högupplöst respirometri, kvantitativ bredfältsfluorescensmikroskopi, 2-dimensionell gelelektrofores och masspektrometri.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Vadmuskelfibros
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
I det lilla vävnadsprovet (biopsi) från din vadmuskel kommer vi att titta på mängden ärrbildning (fibros) och mäta om det finns någon ärrvävnadsuppbyggnad i muskeln. Detta kommer att mätas med högupplöst respirometri, kvantitativ bredfältsfluorescens mikroskopi och med multiSpectral bredfältsmikroskopi.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Vadmuskelinflammation
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
I det lilla vävnadsprovet (biopsi) från din vadmuskel kommer vi att mäta inflammationen som finns i muskeln. Denna kommer att mätas med kvantitativ bredfältsfluorescensmikroskopi och enzymkopplad immunosorbentanalys.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Vadmuskelns blodkärls hälsa
Tidsram: Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
I det lilla vävnadsprovet (biopsi) från din vadmuskel kommer vi att kontrollera hur väl de små blodkärlen inuti din muskel fungerar och om de är skadade och hur mycket. Detta kommer att mätas med videomikroskopi av vadmuskelns mikrokärl vasomotorisk funktion, högupplöst respirometri och kvantitativ bredfältsfluorescensmikroskopi.
Före och efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
Nivå av MitoQ i blodet och muskeln
Tidsram: Efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo
I blodprovet och muskelprovet vi samlar in från dig kommer vi att kontrollera nivån av MitoQ. Detta kommer att mätas med masspektrometri.
Efter 6 månaders behandling med MitoQ eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0053-23-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Gångbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera