MitoQ 跛行治疗：肌纤维和微血管病理学
研究概览
详细说明
本研究将调查服用 MitoQ 六个月是否可以改善因外周动脉疾病 (PAD) 引起的跛行（腿痛）患者的步行能力、日常活动水平和生活质量。 我们还将了解 MitoQ 如何影响他们的小腿肌肉。
这是我们要检查的内容：
肌肉健康：我们将在显微镜下检查肌肉组织样本，看看 MitoQ 是否可以改善肌肉健康和功能。
身体化学：我们将检查血液测试，看看 MitoQ 是否会影响整体健康指标。
线粒体健康：我们将看看 MitoQ 是否可以减少对线粒体（细胞动力室）的损伤并帮助身体消除受损的线粒体。 我们还将看看它是否可以改善线粒体的功能。
血流量：我们将测量腿部的血流量，看看 MitoQ 是否可以改善小腿肌肉中微小血管的功能。
简而言之，我们想看看 MitoQ 是否可以改善跛行和外周动脉疾病患者的各个方面的健康，以及这些改善是否与肌肉中线粒体功能的改善有关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
- 电话号码：402-995-4171
- 邮箱：Holly.DeSpiegelaere@va.gov
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- VA Medical Center
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接触：
- Holly DeSpiegelaere
- 电话号码：402-995-4171
- 邮箱：Holly.DeSpiegelaere@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有慢性跛行的阳性病史
- 由评估血管外科医生进行的筛选步行测试期间通过病史和直接观察确定的运动限制性跛行
- 根据踝/臂指数测量和/或动脉成像记录下肢动脉闭塞性疾病
- 稳定血压、血脂和糖尿病治疗方案以及危险因素控制 6 周。
排除标准：
- PAD 引起的静息痛或组织损失（Fontaine III 期和 IV 期）
- 急性下肢缺血事件
- 步行能力显着且主要受到跛行以外的病症的限制，包括腿部（关节/肌肉骨骼、神经系统）和全身（心脏、肺部疾病）病理学。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米托Q
参与者将接受为期 24 周的 MitoQ 口服给药方案。
患者每天早上空腹服用两粒 20 毫克 MitoQ
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参与的患者将在基线时以及使用 MitoQ 或安慰剂治疗六个月后接受以下评估： 步行障碍评估：评估跑步机最大步行距离、六分钟步行距离和每日体力活动（每日平均步数）
生活质量评估：使用步行障碍问卷和简表 36 进行生活质量调查
腿部血流动力学评估：闭塞后踝关节压力和踝/肱指数的评估
小腿肌肉血红素氧饱和度评价
MitoQ 血清浓度的评估
小腿肌肉针吸活检
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安慰剂比较：安慰剂
患者每天早上空腹服用两瓶相同的匹配安慰剂
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参与的患者将在基线时以及使用 MitoQ 或安慰剂治疗六个月后接受以下评估： 步行障碍评估：评估跑步机最大步行距离、六分钟步行距离和每日体力活动（每日平均步数）
生活质量评估：使用步行障碍问卷和简表 36 进行生活质量调查
腿部血流动力学评估：闭塞后踝关节压力和踝/肱指数的评估
小腿肌肉血红素氧饱和度评价
MitoQ 血清浓度的评估
小腿肌肉针吸活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行障碍：跑步机最大距离
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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评估跑步机上的最大步行距离，直到参与者因腿部疼痛而选择停止。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行障碍：6分钟距离
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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评估参与者可以在走廊步行超过 6 分钟的最大步行距离。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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步行障碍：初始跛行跑步机距离
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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评估跑步机上的步行距离，直到参与者开始出现腿部跛行疼痛。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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步行障碍：日常体力活动
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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使用计步器测量每天的平均步数
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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步行障碍问卷
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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步行障碍问卷：共有14个问题，涵盖步行距离、步行速度和爬楼梯三类。 WIQ 的评分范围为 0-4； 0代表没有难度； 4代表无法行走。 0分表示没有难度，1分表示稍有困难，2分表示有一定难度，3分表示难度较大，4分表示无法完成该任务。 |
使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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步行障碍简表-36
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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步行障碍简表 36 -（简表 36 健康调查问卷）有 8 个量表（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康）来衡量生活质量。
SF-36 评分范围为 0-100。
分数越高表明健康状况越好；分数越低表明残疾程度越高。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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休息时和压力后的腿部血流动力学踝/臂指数
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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评估休息时和应激后的踝/臂指数。 踝臂指数测试将脚踝处测量的血压与手臂处测量的血压进行比较。 护理人员会测量您双臂和双脚踝的血压。 这是使用充气袖带和手持式超声设备来完成的。 该设备使用声波来检测血流，并在袖带放气后可以听到脚踝动脉的脉搏。 测试将首先在您休息的情况下进行，然后在压力下进行。 压力将由放置在大腿下部的血压袖带产生，袖带充气以阻止血液流向小腿和足部，持续五分钟。然后袖带放气，使血液流回腿部。 |
使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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腿部血流动力学肌肉血红素氧 (StO2)
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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评估休息时和运动期间小腿肌肉的氧气水平。
StO2 通过放置在小腿皮肤上的无线探头进行测量。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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小腿肌肉细胞损伤
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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在小腿肌肉的小组织样本（活检）中，我们将观察氧化应激对肌肉细胞的损伤以及细胞形状和大小的变化方式。
这将通过定量宽场荧光显微镜进行测量。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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小腿肌肉线粒体功能和损伤
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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在小腿肌肉的小组织样本（活检）中，我们将研究肌肉细胞中线粒体的功能和可能的损伤。
线粒体是细胞的动力源。
我们将查看它们是否正常工作或损坏。这将通过高分辨率呼吸测定法、定量宽场荧光显微镜、二维凝胶电泳和质谱法进行测量。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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小腿肌肉纤维化
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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在小腿肌肉的小组织样本（活检）中，我们将观察疤痕（纤维化）的数量，并测量肌肉中是否有疤痕组织堆积。这将通过高分辨率呼吸测量法、定量宽场荧光进行测量显微镜和多光谱宽视野显微镜。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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小腿肌肉发炎
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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在小腿肌肉的小组织样本（活检）中，我们将测量肌肉中存在的炎症。这将通过定量宽场荧光显微镜和酶联免疫吸附测定进行测量。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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小腿肌肉血管健康
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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在小腿肌肉的小组织样本（活检）中，我们将检查肌肉内的微小血管的工作情况以及它们是否受损以及受损程度。这将通过小腿肌肉微血管血管舒缩功能的视频显微镜进行测量，高分辨率呼吸测量法和定量宽场荧光显微镜。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月之前和之后
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血液和肌肉中 MitoQ 的水平
大体时间：使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月后
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在我们将从您那里收集的血液样本和肌肉样本中，我们将检查 MitoQ 的水平。
这将通过质谱法进行测量。
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使用 MitoQ 或安慰剂治疗 6 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iraklis Pipinos, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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