下部消化管出血時の安全な排出
2024年5月9日 更新者：Laura Gonzalez、Germans Trias i Pujol Hospital
下部消化管出血患者の安全な退院を予測するための SHA2PE スコアの外部検証とオークランド スコアとの比較
下部消化管出血（LGIB）の発生率の増加は、入院の増加につながります。
LGBI の多くは自己制限的であるため、外来治療に適した低リスク患者を特定するためのいくつかのスコアが説明されています。
私たちは、このスコアのうち 2 つ (オークランド スコアと SHA2PE スコア) をパフォーマンスの観点から比較し、救急部門からの「安全な退院」を予測することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下部消化管出血（LGIB）の発生率の増加は、LGIBのエピソードのほとんどが自然に治まるにもかかわらず、入院の増加につながっています。 Oakland スコアと SHA2PE スコアは、外来治療に最適な患者を特定するために設計されました。 私たちの目的は、SHA2PE スコアを検証し、安全な退院の予測性の観点からこれらのスコアの両方を比較することです。
2014年6月から2019年6月までに当院に入院したLGIB患者を対象に後ろ向き観察研究を実施した。 この期間中、ED から認められたすべての LGIB エピソードのデータは、この研究のために特別に作成された電子匿名データベースに収集されました。 主要な変数または重要な情報のいずれかが欠落している場合、その患者は研究から除外されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
398
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、消化器科での入院を退院した後、一定期間内に選択されます。
説明
包含基準:
- 男女を問わず18歳以上の患者は全員、LGIB（下部消化管出血）のため2014年6月から2019年6月までに当院に入院した。
除外基準:
- 他の原因ですでに入院中にLGIBが発生した患者。
- 併存疾患または胃腸出血エピソードの重症度のために別の病院から転院してきたLGIB患者。
- ポリープ切除術後のLGIB（内視鏡的ポリープ切除術が入院前14日前）の患者。
- 完全な研究後に原因不明の胃腸出血を起こした患者。
- 先月に消化管手術を受けた患者。
- ストーマを有する患者。
- 結腸直腸がんを患っていることがわかっているが、手術を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下部消化管出血のある患者
下部消化管出血エピソードのため当院に入院した18歳以上の患者。
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特別な介入はなく、入院患者が救急外来から安全に退院できるかどうかを確認することだけが目的でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な排出
時間枠：退院後1ヶ月の経過観察後
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胃腸出血が少なく、以下のすべてを欠いている患者：再出血、退院後28日以内にLGIBの再受診、院内死亡、赤血球輸血または内視鏡的、放射線学的、または外科的止血治療の必要性。
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退院後1ヶ月の経過観察後
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私たちのコホートにおけるSHA2PEスコアの検証
時間枠：退院後1ヶ月の経過観察後
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私たちはこのスコアを南ヨーロッパのコホートで検証し、オークランドのスコアと比較することを目指しています。
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退院後1ヶ月の経過観察後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な退院におけるオークランドスコアのパフォーマンス
時間枠：退院後1ヶ月の経過観察後
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私たちは、患者コホートにおけるオークランドスコアの感度、特異度、陽性および陰性的中率を計算しました。
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退院後1ヶ月の経過観察後
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安全な退院における SHA2PE スコアのパフォーマンス
時間枠：退院後1ヶ月の経過観察後
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私たちは、患者コホートにおける SHA2PE スコアの感度、特異度、陽性および陰性的中率を計算しました。
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退院後1ヶ月の経過観察後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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私たちのコホートの人口統計的特徴
時間枠：退院後1ヶ月の経過観察後
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下部消化管出血により入院した患者の主な特徴の説明
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退院後1ヶ月の経過観察後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EO ALTA SEGURA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
2020年7月から2025年1月まで
IPD 共有アクセス基準
情報は、研究のIPが必要と判断した場合、メールリクエスト、またはWord文書で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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