Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečný výtok při krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu

9. května 2024 aktualizováno: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital

Externí validace skóre SHA2PE a jeho srovnání s Oaklandským skóre pro predikci bezpečného propuštění u pacientů s nižším gastrointestinálním krvácením

Zvyšující se incidence krvácení do dolního gastrointestinálního traktu (LGIB) vede k nárůstu hospitalizace. Mnoho LGBI se samo omezuje, a proto bylo popsáno několik skóre k identifikaci pacientů s nízkým rizikem vhodných pro ambulantní péči. Naším cílem je porovnat dvě z těchto skóre (skóre Oakland a skóre SHA2PE) z hlediska výkonu, abychom mohli předpovědět „bezpečné propuštění“ z pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí výskyt krvácení z dolního gastrointestinálního traktu (LGIB) vede ke zvýšení počtu hospitalizací, i když většina epizod LGIB sama odezní. Skóre Oakland a SHA2PE byly navrženy tak, aby identifikovaly pacienty nejvhodnější pro ambulantní péči. Naším cílem je ověřit skóre SHA2PE a porovnat obě tato skóre z hlediska predikce bezpečného propuštění.

Provedli jsme retrospektivní observační studii pacientů LGIB přijatých do naší nemocnice v období od června 2014 do června 2019. Během tohoto období byla data ze všech LGIB epizod přijatých z ED shromážděna v elektronické anonymizované databázi vytvořené speciálně pro tuto studii. Pokud některá z hlavních proměnných nebo kritických informací chyběla, byl pacient ze studie vyloučen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni po propuštění z hospitalizace na gastroenterologickém oddělení ve stanoveném období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku > 18 let, muži i ženy, byli přijati do naší nemocnice v období od června 2014 do června 2019 kvůli LGIB (krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo k LGIB, zatímco již byli přijati z jiné příčiny.
  • Pacienti s LGIB převezeni z jiné nemocnice kvůli komorbiditám nebo závažnosti epizody gastrointestinálního krvácení.
  • Pacienti s LGIB po polypektomii (endoskopická polypektomie <14 dní před přijetím).
  • Pacienti s gastrointestinálním krvácením neznámého původu po kompletní studii.
  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci podstoupili operaci trávicího traktu.
  • Pacienti se stomií.
  • Pacienti se známým kolorektálním karcinomem, kteří nepodstoupili operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu
Jakýkoli pacient starší 18 let byl přijat do naší nemocnice kvůli epizodě krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu.
Jiný: Bezpečné vybití
Nebyla tam žádná konkrétní intervence, pouze jsme se zaměřili na to, zda tito přijatí pacienti mohli být bezpečně propuštěni z pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné vybití
Časové okno: Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Pacienti s krvácením z dolní části gastrointestinálního traktu a absencí všech následujících stavů: opakované krvácení, opakovaná konzultace pro LGIB do 28 dnů po propuštění, mortalita v nemocnici, nutnost transfuze červených krvinek nebo endoskopická, radiologická nebo chirurgická hemostatická léčba.
Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Ověření skóre SHA2PE v naší kohortě
Časové okno: Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Naším cílem je ověřit toto skóre v kohortě v jižní Evropě a porovnat ho se skóre z Oaklandu
Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon skóre Oakland při bezpečném vybití
Časové okno: Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Vypočítali jsme senzibilitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty Oaklandova skóre v naší kohortě pacientů.
Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Výkon skóre SHA2PE při bezpečném vybití
Časové okno: Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Vypočítali jsme senzibilitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty skóre SHA2PE v naší kohortě pacientů.
Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky naší kohorty
Časové okno: Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice
Popis hlavních charakteristik pacientů přijatých pro krvácení do dolního gastrointestinálního traktu
Po 1 měsíci sledování od propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EO ALTA SEGURA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Od července 2020 do ledna 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud to IP studie považuje za nutné, budou informace sdíleny na základě žádosti poštou, v rámci dokumentu Word

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení do dolní části GI

Klinické studie na Bezpečné vybití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit