Turvallinen ulostulo alemman maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
SHA2PE-pistemäärän ulkoinen validointi ja sen vertailu Oaklandin pistemäärään turvallisen kotiutuksen ennustamiseksi potilailla, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto
Alemman maha-suolikanavan verenvuodon (LGIB) lisääntyminen johtaa sairaalahoitoon pääsyn lisääntymiseen.
Monet LGBI:t ovat itsestään rajoittuvia, joten avohoitoon soveltuvien alhaisen riskin potilaiden tunnistamiseksi on kuvattu useita pisteitä.
Pyrimme vertaamaan kahta näistä pisteistä (Oakland-pisteet ja SHA2PE-pisteet) suorituskyvyn suhteen ennustaaksemme "turvallisen kotiutuksen" ensiapuosastolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemman maha-suolikanavan verenvuodon (LGIB) lisääntyvä ilmaantuvuus lisää sairaalahoitoa, vaikka useimmat LGIB-jaksot ovat itsestään rajoittuvia. Oakland- ja SHA2PE-pisteet suunniteltiin tunnistamaan avohoitoon parhaiten soveltuvat potilaat. Tavoitteenamme on validoida SHA2PE-pisteet ja verrata näitä molempia pisteitä turvallisen purkamisen ennustavuuden suhteen.
Teimme retrospektiivisen havainnointitutkimuksen LGIB-potilaille, jotka on otettu sairaalaan kesäkuun 2014 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana. Tänä aikana tiedot kaikista LGIB-jaksoista, jotka hyväksyttiin ED:stä, kerättiin sähköiseen anonymisoituun tietokantaan, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten. Jos jokin päämuuttujista tai kriittisistä tiedoista puuttui, potilas suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen gastroenterologian osastolta vakiintuneen ajan kuluessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset, joutuivat sairaalaan kesäkuun 2014 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana LGIB:n (alempi maha-suolikanavan verenvuodon) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla LGIB esiintyi jo otettuaan muusta syystä.
- Potilaat, joilla on LGIB, jotka on siirretty toisesta sairaalasta samanaikaisten sairauksien tai maha-suolikanavan verenvuotojakson vakavuuden vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty polypektomia LGIB (endoskooppinen polypektomia < 14 päivää ennen vastaanottoa).
- Potilaat, joilla on tuntematon alkuperä maha-suolikanavan verenvuoto täydellisen tutkimuksen jälkeen.
- Potilaat, joille oli tehty ruoansulatuskanavan leikkaus edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on avanne.
- Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolensyöpä, joille ei ollut tehty leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto
Jokainen yli 18-vuotias potilas, joka on otettu sairaalaan alemman maha-suolikanavan verenvuotojakson vuoksi.
|
Mitään erityistä interventiota ei ollut, pyrimme vain katsomaan, olisivatko potilaat voitu turvallisesti kotiuttaa päivystysosastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen purkaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Potilaat, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto ja joiden puuttuessa kaikki seuraavat: verenvuoto uudelleen, LGIB:n uudelleenkonsultointi 28 päivän kuluessa kotiuttamisesta, sairaalakuolleisuus, punasolujen siirto tai endoskooppinen, radiologinen tai kirurginen hemostaattinen hoito.
|
1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
|
SHA2PE-pisteiden validointi kohortissamme
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Pyrimme vahvistamaan tämän pistemäärän Etelä-Euroopan kohortissa ja vertailla sitä Oaklandin pistemäärään
|
1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oakland-pisteiden suorituskyky turvallisessa purkamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Laskimme Oakland-pisteiden herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot potilaskohortissamme.
|
1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
|
SHA2PE-pistemäärän suorituskyky turvallisessa purkauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Laskimme SHA2PE-pisteiden herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot potilaskohortissamme.
|
1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttimme demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Kuvaus alemman maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi otettujen potilaiden pääominaisuuksista
|
1 kuukauden seurannan jälkeen sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EO ALTA SEGURA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Heinäkuusta 2020 tammikuuhun 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan postitse, Word-asiakirjan alla, jos tutkimuksen IP katsoo sen tarpeelliseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemman GI-verenvuoto
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisYlempi GI; Alempi GI; GynekologinenYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia
-
University of FloridaSchwabe North AmericaValmisProbioottien selviytyminen GI-transitin aikana | GI-oireetYhdysvallat
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekrytointi
-
Duke UniversityPeruutettuGI-vauriotYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Valmis
-
University of PennsylvaniaValmisRintasyöpä | GI SyöpäYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityLopetettuGI Vankomysiiniresistenttien enterokokkien kolonisaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Turvallinen purkaminen
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentValmisSyksy | Huono näkyvyysYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ei vielä rekrytointiaHauras | Putoamisvamma | Vanhuus; Atrofia | Ikään liittyvä atrofia | Ikään liittyvä sarkopeniaKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineen käyttö | UhriutuminenYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)PeruutettuAlaselän kipu | Päänsärky | Pään vamma, lieväYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointiBurnout, ammattilainen | Itsemurha | Mielenterveys | Itsetuhoisuus | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ilmoittautuminen kutsustaPotilasturvallisuus | LääkitysvirheetYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Umeå UniversityGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Claremont Graduate UniversityValmisAuringon turvallisuus | Aurinkoturvalliset koulut | Ihosyövän ehkäisyYhdysvallat